- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812169
Die Auswirkung des Haderblocks bei der Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten
Die Wirksamkeit von USG-gesteuerten Lahndungsblock in der postoperativen Schmerzlinderung bei pädiatrischen Patienten, bei denen eine offene Appendektomie mit MC-Burney-Inzision unterzogen wurde
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als Prospectif, randomisiert, placebokontrolliert und doppeltblind konzipiert. Insgesamt wurden 60 pädiatrische Patienten, die unter Vollnarkose eine elektive Open -Appendektomie -Operation unterzogen wurden, in die Studie einbezogen, wobei 30 Patienten in beiden Gruppen, die für die Studie berechtigt waren, berechtigt waren. Die Patienten wurden zufällig in 2 Gruppen unterteilt. Die Randomisierung in der Studie wurde unter Verwendung der geschlossenen Umschlagmethode durchgeführt. Der Tap -Block wurde auf Gruppe I (Gruppe S) angewendet. Die Gruppe II (Gruppe C) war Patienten, die kein Block durchgeführt wurden und als Kontrollgruppe genommen wurden. Nachdem alle Patienten in den Operationstisch gebracht wurden, wurden EKG, nicht-invazive Blutdruck, Pulsoximetrie und Sättigungsüberwachung als Standard für ASA durchgeführt. Während der Induktion wurden 3 mg/kg Propofol, 1 mg/kg Fentanyl und 0,8 mg/kg Rocuronium an alle Patienten verabreicht, dann wurden sie 5 Minuten lang mit 100% Sauerstoff belüftet und mit einem geeigneten Intubationsrohr intubiert. Nach der Intubation in Grup S angelegten Fahnblock Tragbares Ultraschallgerät an der Bauchwand der zu reparierenden Patienten auf der Seite und des äußeren schrägen Muskels mit Hilfe einer 50 -mm -Blocknadel. 0,25 % Bupivacain 0,5 ml/ kg maximal 20 ml wurden zwischen den internen schrägen und transversalen Muskeln mit Tecnique in der Ebene injiziert. Andererseits wurden keine Blöcke auf die Gruppe C angewendet und als Kontrollgruppe angenommen. Die Anästhesie wurde mit 2% Sevofluran und 50% Sauerstoff in der Luft gehalten. Die intravenöse Flüssigkeitsaufrechterhaltung wurde in beiden Gruppen mit einer isotonischen Elektrolytlösung bei 10 ml/kg/Stunde bewertet. Alle Patienten wurden intraoperativ für analgetische Zwecke maximal 3 mg Morphin 50 mcg/kg intravenös gegeben. Am Ende der Operation wurden die Patienten unter geeigneten Bedingungen extubiert.
Bewertung des postoperativen Schmerzes; Es sollte von einem Arzt oder einem Schmerzpersonal durchgeführt werden, der den Block nicht im postoperativen Erholungsraum und dann in der Station unter Verwendung der Wong-Baker-Schmerzskala (FaceS-Skala) nicht ausführte. Das primäre Ergebnis der Studie sind die Werte von Wong-Baker gegenüber der Schmerzbewertungsskala (Faces Scale) der Patienten, und die sekundären Ergebnisse sind; Zeit und Menge der ersten zusätzlichen Rettungsanalgetika-Anforderungen, systolisch-diastolischem Arteriendruck, Herzfrequenzspitzen und Erfüllungsbewertungen der Eltern. Mit vorgegebenen Zeitpunkten; Postoperative Baseline 0, 1., 3., 6., 12. und 24. Stunden der Patienten sind die Wong-Baker-Gesichtsskala-Scores, Rettungsanalgetika, völlig Menge, systolisch-diastolisch-mean-arterielle Druck, Spitzenherz- und mögliche Komplikationen wie Übelkeit, z. B. Übelkeit und Erbrechen wurden in beiden Gruppen aufgezeichnet. Die Zufriedenheitsniveaus der Eltern wurden auf numerischer Skala von 1 bis 10 (1: Niedrigste Zufriedenheit, 10: höchste Zufriedenheit) aufgezeichnet. Wenn die Wong-Baker-Gesichtsskala-Werte> 4, sollte Acetamol 10 mg/kg IV als zusätzliche Rettungsanalgetikerin in der Station verabreicht werden. In dieser Studie wurde die Leistungsanalyse nach den Analyseergebnissen durchgeführt. Die Stichprobengröße wurde durch Leistungsanalyse basierend auf Daten aus einer früheren Studie (12) berechnet. In dieser Studie Forscher; Sie verglichen die analgetische Wirksamkeit der Patienten, die Tap-Block angewendet hatten, und die Placebokontrollgruppe in den ersten 48 Stunden postoperativ bei insgesamt 60 Patienten, bei denen eine pädiatrische Appendektomie unterzogen wurde, und ergaben, dass der Tapferblock im Vergleich zur Placebo-Gruppe überlegene Analgesie lieferte. Die Leistungsschätzungsanalyse legte vor, dass 30 Personen zu jeder Gruppe hinzugefügt wurden und die Leistung des Tests P = 0,9035 betrug. Der Fehlerniveau wurde mit 0,05 angenommen. In dieser Studie, wenn α = 0,05 β = 0,10 1-β = 0,90.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Truthahn, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diejenigen, die eine Operation wegen akuter Blinddarmentzündung ASA Status I-II unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
ASA III-IV Perforierte Appendektomien Laparoskopische Fälle Patienten allergisch gegen Lokalanästhetika. Blutungsdynamik Hautinfektion an der Nadeleintrittsstelle diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gruppe s
TAP Block wurde auf diese Gruppe offener Appendektomiepatienten angewendet.
|
|
Gruppe c
TAP -Block wurde nicht auf diese Gruppe offener Appendektomiepatienten angewendet.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Einfluss auf den Schmerzpunkt
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die Wong-Baker-Gesichtsskala von Patienten wurden bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Wong Baker Face Scale Score wird mit 10 am höchsten und 1 am niedrigsten bewertet.
Die türkische Version wurde für pädiatrische Patienten angepasst.
|
Bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rettungsanalgetische Konsum
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Wenn der Wong-Baker-Face Scale-Score> 4 betrug, sollten 10 mg/kg IV-Paracetamol als zusätzliche Rettungsanalgesie in der Station verabreicht werden.
|
Bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfüllungsniveaus der Eltern
Zeitfenster: Bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Die Zufriedenheitsniveaus der Eltern wurden auf numerischer Skala von 1 bis 10 (1: Niedrigste Zufriedenheit, 10: höchste Zufriedenheit) aufgezeichnet.
|
Bei 0, 1, 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GK-TAP-GAZ
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .