- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06812169
Wpływ bloku TAP w łagodzeniu bólu u pacjentów pediatrycznych
Skuteczność bloku kranowego pod kontrolą USG w pooperacyjnym łagodzeniu bólu u pacjentów pediatrycznych, którzy przeszli otwarte wyrostek robaczkowy z nacięciem MC-Burney
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie zostało zaprojektowane jako Prospectif, randomizowany, kontrolowany placebo, podwójnie ślepa ślepa. W badaniu włączono 60 pacjentów pediatrycznych, którzy planowali przejść operację otwartą otwartą wyrostka robaczkowego w znieczuleniu ogólnym, z 30 pacjentami w obu grupach kwalifikujących się do badania. Pacjenci byli losowo podzieleni na 2 grupy. Randomizację w badaniu przeprowadzono przy użyciu metody zamkniętej koperty. Blok dotknięty zastosowano do grupy I (grupy S). Grupa II (grupa C) byli pacjenci, którzy nie są wykonywani blokiem i zostali uznani za grupę kontrolną. Po przejęciu wszystkich pacjentów do tabeli operacyjnej EKG, nieinwazyjne ciśnienie krwi, pulsoksymetria i monitorowanie nasycenia przeprowadzono jako standard ASA. Podczas indukcji propofol 3 mg/kg, 1 mg/kg fentanylu i 0,8 mg/kg rocuronium wszystkim pacjentom, a następnie wentylowano ze 100% tlenem przez 5 minut i intubowano z odpowiednią rurką intubacyjną. Po intubacji w bloku kranowym stosowanego z grupy, pacjenci byli pokryci sterylnym oczyszczonym obszarem, płaszczyzna przejściowa brzucha jest wizualizowana poprzez umieszczenie liniowej sondy między krawędzią kostną a skrzydłem biodrowym, na zewnętrznej części ściany brzucha, z a Przenośne urządzenie ultradźwiękowe na ścianie brzucha pacjentów po stronie, które mają zostać naprawione, oraz zewnętrzny ukośny mięsień za pomocą igły blokowej 50 mm. 0,25 % bupiwakainy 0,5 ml/ kg Maksymalnie 20 ml wstrzyknięto między wewnętrznymi mięśniami ukośnymi i poprzecznymi z tecnique w płaszczyźnie. Z drugiej strony nie zastosowano żadnych bloków do grupy C i zostały uznane za grupę kontrolną. Znieczulenie utrzymywano z 2% sewifluranem i 50% tlenem w powietrzu. Utrzymanie płynu dożylnego udowodniono z roztwór elektrolitu zrównoważonego izotonicznym przy 10 ml/kg/godzinę w obu grupach. Maksymalnie 3 mg morfiny 50 mcg/kg dożylnie podano wszystkim pacjentom w celach przeciwbólowych. Pod koniec operacji pacjenci ekstubowano w odpowiednich warunkach.
Ocena bólu pooperacyjnego; Planowano go wykonać przez lekarza lub personelu przeciwbólowego, który nie wykonał bloku, najpierw w pooperacyjnym pokoju pooperacyjnym, a następnie na oddziale, używając skali oceny bólu Wong-Baker. Podstawowym wynikiem badania są wyniki Wong-Baker Scale (Scale Scale Scale), a wyniki wtórne są; Czas i ilość pierwszych dodatkowych zapotrzebowania przeciwbólowego ratowniczego, skurczowo-diastol-średnia ciśnienie tętnicze, szczyty tętna i wyniki satysfakcji rodzicielskiej. Z z góry określonymi punktami czasowymi; Pooperacyjna linia bazowa 0, 1, 3, 6, 12., 12. i 24 godziny pacjentów to wyniki Wong-Baker Scale, ratownicze całkowitą ilość, skurczowe ciśnienie tętnicze-śródbłonka, szczytowe częstości akcji serca i możliwe powikłania, takie jak Nuusea i wymioty odnotowano w obu grupach. Poziomy satysfakcji rodzicielskiej odnotowano w skali numerycznej od 1 do 10 (1: najniższa satysfakcja, 10: Najwyższa satysfakcja). Jeśli wyniki skali twarzy Wong-Baker> 4, planowano podawać acetaminofen 10 mg/kg IV jako dodatkowy ratowniczy przeciwbólowy na oddziale. W tym badaniu analizę mocy przeprowadzono po wynikach analizy. Wielkość próbki obliczono na podstawie analizy mocy na podstawie danych z poprzedniego badania (12). W tym badaniu badacze; Porównali skuteczność przeciwbólową pacjentów, którzy zastosowali blok TAP i grupę kontrolną placebo w pierwszych 48 godzinach po operacji u łącznie 60 pacjentów, którzy przeszli wyrostka robaczkowania pediatrycznego, i ujawnili, że blok TAP zapewnił doskonałe środki przeciwbólowe w porównaniu z grupą placebo. Analiza oszacowania mocy sugerowała, że dodanie 30 osób do każdej grupy i stwierdzono moc testu P = 0,9035. Poziom błędu został pobrany jako 0,05. W tym badaniu, gdy α = 0,05 β = 0,10 1-β = 0,90.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Indyk, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Ci, którzy mieli operację ostrego zapalenia zapalenia status ASA I-II
Kryteria wykluczenia:
ASA III-IV perforowane wyrostka robaczkowego przypadki laparoskopowe pacjenci alergiczni na miejscowe leki znieczulające. Zakażenie skórki krwawienia w miejscu wejścia do igły, którzy odmówili udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa s
Do tej grupy pacjentów z otwartą wyrostką robaczkową zastosowano blok.
|
|
Grupa c
Blok Tuty nie został zastosowany do tej grupy otwartych pacjentów z wyrostkiem robaczkowym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na wynik bólu
Ramy czasowe: O 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Wyniki w skali twarzy Wong-Baker mierzono 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji.
Wynik Wong Baker Face Scale zostanie uzyskany jako 10 na najwyższym i 1 na najniższym poziomie.
Wersja turecka została skorygowana o pacjentów pediatrycznych.
|
O 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ratowanie zużycia przeciwbólowego
Ramy czasowe: O 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Jeśli wynik skali twarzy Wong-Baker wynosił> 4, planowano podawać paracetamol 10 mg/kg IV jako dodatkową analgezję ratunkową na oddziale.
|
O 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy satysfakcji rodziców
Ramy czasowe: O 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Poziomy satysfakcji rodzicielskiej odnotowano w skali numerycznej od 1 do 10 (1: najniższa satysfakcja, 10: Najwyższa satysfakcja).
|
O 0, 1, 3, 6, 12 i 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GK-TAP-GAZ
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .