- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812169
O efeito do bloco de torneira no alívio da dor em pacientes pediátricos
A eficácia do bloco de torneira guiado pelo USG no alívio da dor no pós-operatório em pacientes pediátricos submetidos a apendicectomia aberta com incisão no MC-Burney
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Este estudo foi projetado como prospecivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Um total de 60 pacientes pediátricos, planejados para se submeter a uma cirurgia de apendicectomia aberta eletiva sob anestesia geral, foram incluídos no estudo, com 30 pacientes em ambos os grupos elegíveis para o estudo. Os pacientes foram divididos aleatoriamente em 2 grupos. A randomização no estudo foi realizada usando o método de envelope fechado. O bloco da torneira foi aplicado ao grupo I (Grupo S). O Grupo II (Grupo C) foram pacientes que não são realizados um bloco e foram tomados como grupo controle. Depois que todos os pacientes foram levados para a tabela de operação, o ECG, a pressão arterial não invaziva, a oximetria de pulso e o monitoramento da saturação foram realizados como padrão de ASA. Durante a indução, 3 mg/kg de propofol, 1 mg/kg de fentanil e 0,8 mg/kg de rocurônio foram administrados a todos os pacientes, foram ventilados com 100% de oxigênio por 5 minutos e intubados com um tubo de intubação apropriado. Após a intubação no bloco de torneira aplicado Grup, os pacientes foram cobertos com uma área limpa estéril, o plano transversus abdominis é visualizado colocando a sonda linear entre a borda costal e a asa ilíaca, na parte externa da parede abdominal, com um Dispositivo de ultrassom portátil na parede abdominal dos pacientes ao lado a ser reparado e o músculo oblíquo externo com a ajuda de uma agulha de bloqueio de 50 mm. A bupivacaína a 0,25 % 0,5 ml/ kg máximo de 20 mL foi injetada entre os músculos oblíquos internos e transversais com tecnique no plano. Por outro lado, nenhum bloco foi aplicado ao Grupo C e foi tomado como grupo controle. A anestesia foi mantida com 2% de sevoflurano e 50% de oxigênio no ar. A manutenção intravenosa do líquido foi comprovada com solução de eletrólito equilibrado isotônico a 10 ml/kg/hora em ambos os grupos. Um máximo de 3 mg de morfina 50mcg/kg foi dado por via intravenosa a todos os pacientes intraoperatório para fins analgésicos. No final da cirurgia, os pacientes foram extubados sob condições apropriadas.
Avaliação da dor pós -operatória; Foi planejado ser realizado por um médico ou uma equipe de dor que não realizou o bloco, primeiro na sala de recuperação pós-operatória e depois na enfermaria, usando a escala de classificação de dor de Wong-Baker enfrenta (escala Faces). O desfecho primário do estudo é o Wong-Baker enfrenta os escores da escala de classificação de dor (escala de faces) dos pacientes, e os resultados secundários são; Tempo e quantidade de primeiros requisitos de analgésicos de resgate adicionais, pressões arteriais médias-diastólicas sistólicas, picos de freqüência cardíaca e escores de satisfação dos pais. Com pontos de tempo predeterminados; Linha de base pós-operatória 0, 1ª, 3ª, 6ª, 12ª e 24ª HORAS DOS PACIENTES 'É A SCORES DE ESCALA DE FACO DE WONG-BAKER, Pressões arteriais de resgate analgésicas totalmente, pressões arteriais médias-diastólicas, picos de batimentos cardíacos e possíveis complicações, como náusea e vômitos foram registrados em ambos os grupos. Os níveis de satisfação dos pais foram registrados em uma escala numérica de 1 a 10 (1: menor satisfação, 10: maior satisfação). Se os escores da escala de face de Wong-Baker> 4, o acetaminofeno 10 mg/kg IV foi planejado para ser administrado como um analgésico adicional de resgate na enfermaria. Neste estudo, a análise de poder foi realizada após os resultados da análise. O tamanho da amostra foi calculado por análise de energia com base em dados de um estudo anterior (12). Neste estudo, pesquisadores; Eles compararam a eficácia analgésica dos pacientes que aplicaram o bloco de torneira e o grupo de controle de placebo nas primeiras 48 horas no pós-operatório em um total de 60 pacientes submetidos a apendicectomia pediátrica e revelaram que o bloco da torneira forneceu analgesia superior em comparação com o grupo placebo. A análise de estimativa de energia sugeriu que adicionar 30 indivíduos a cada grupo e o poder do teste foi p = 0,9035. O nível de erro foi considerado 0,05. Neste estudo, quando α = 0,05 β = 0,10 1-β = 0,90.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnavutkoy
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Istanbul, Arnavutkoy, Peru, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
Aqueles que fizeram cirurgia para apendicite aguda ASA Status i-ii
Critérios de exclusão:
ASA III-IV perfurou apendicectomias casos laparoscópicos Pacientes alérgicos a medicamentos anestésicos locais. Infecção por pele de diátese sangrada no local da entrada da agulha aqueles que se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo S.
O bloco da torneira foi aplicado a esse grupo de pacientes com apendicectomia abertos.
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Grupo c
O bloco da torneira não foi aplicado a esse grupo de pacientes com apendicectomia aberta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito na pontuação da dor
Prazo: Às 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Os escores dos pacientes em escala de face de Wong-Baker foram medidos em 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia.
A pontuação da escala de face de Wong Baker será pontuada como 10 na maior e 1 na menor.
A versão turca foi ajustada para pacientes pediátricos.
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Às 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo analgésico de resgate
Prazo: Às 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Se a pontuação da escala de face de Wong-Baker fosse> 4, 10 mg/kg paracetamol foi planejado para ser administrado como analgesia de resgate adicional na ala.
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Às 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de satisfação dos pais
Prazo: Às 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Os níveis de satisfação dos pais foram registrados em uma escala numérica de 1 a 10 (1: menor satisfação, 10: maior satisfação).
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Às 0, 1, 3, 6, 12 e 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GK-TAP-GAZ
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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