- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812169
Effekten af tapblok i smertelindring hos pædiatriske patienter
Effektiviteten af USG-styret tapblok i postoperativ smertelindring hos pædiatriske patienter, der gennemgik åben appendektomi med MC-Burney-snit
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev designet som prospekt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind. I alt 60 pædiatriske patienter, der var planlagt at gennemgå valgfri åben appendektomi -kirurgi under generel anæstesi, blev inkluderet i undersøgelsen, med 30 patienter i begge grupper, der var berettigede til undersøgelsen. Patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper. Randomiseringen i undersøgelsen blev udført ved anvendelse af den lukkede konvolut -metode. TAP -blokken blev anvendt til gruppe I (gruppe S). Gruppe II (gruppe C) var patienter, der ikke udføres en blok, og blev taget som kontrolgruppe. Efter at alle patienter blev ført til operationstabellen, blev EKG, ikke-invasive blodtryk, pulsoximetri og mætningsovervågning udført som standarden for ASA. Under induktion blev 3 mg/kg propofol, 1 mg/kg fentanyl og 0,8 mg/kg rocuronium administreret til alle patienter, derefter blev de ventileret med 100% ilt i 5 minutter og intuberet med et passende intubationsrør. Efter intubation i Grups anvendte tapblok blev patienterne dækket med et sterilt renset område, tværgående abdominis -planet visualiseres ved at placere den lineære sonde mellem kostalkanten og iliac vingen, på den ydre del af abdominalvæggen med en Bærbar ultralydsenhed på abdominalvæggen hos patienterne på den side, der skal repareres, og den ydre skrå muskel ved hjælp af en 50 mm bloknål. 0,25 % bupivacaine 0,5 ml/ kg maksimalt 20 ml blev injiceret mellem de interne skrå og tværgående muskler med tecnique i planet. På den anden side blev der ikke anvendt nogen blokke på gruppe C og blev taget som kontrolgruppen. Anæstesi blev opretholdt med 2% sevofluran og 50% ilt i luft. Intravenøs væskevedligeholdelse blev vist med isotonisk-afbalanceret elektrolytopløsning ved 10 ml/kg/time i begge grupper. Maksimalt 3 mg morfin 50 mg/kg intravenøst blev givet til alle patienter intraoperativt til smertestillende formål. Ved afslutningen af operationen blev patienterne ekstuberet under passende betingelser.
Evaluering af postoperativ smerte; Det var planlagt at blive udført af en læge eller et smertepersonale, der ikke udførte blokken, først i det postoperative gendannelsesrum og derefter i afdelingen ved hjælp af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (Faces Scale). Det primære resultat af undersøgelsen er Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (FACES-skala) score for patienterne, og de sekundære resultater er; Tid og mængde af første yderligere rednings smertestillende krav, systolisk-diastolisk middel arterielt tryk, hjerterytme og forældres tilfredshedsresultater. Med forudbestemte tidspunkter; Postoperativ baseline 0, 1., 3., 6., 12. og 24. time af patienterne er Wong-Baker-ansigtsskala-scoringer, rednings smertestillende beløb, systolisk diastolisk middel arteriepress, spids hjerteris og mulige komplikationer som kvalme og opkast blev registreret i begge grupper. Niveauer for forældremæssige tilfredshed blev registreret i en numerisk skala fra 1 til 10 (1: laveste tilfredshed, 10: højeste tilfredshed). Hvis Wong-Baker Face Scale-scoringer> 4, var acetaminophen 10 mg/kg IV planlagt at blive administreret som et yderligere redningsanalgetikum i afdelingen. I denne undersøgelse blev strømanalyse udført efter analysesultaterne. Prøvestørrelse blev beregnet ved effektanalyse baseret på data fra en tidligere undersøgelse (12). I denne undersøgelse er forskere; De sammenlignede den smertestillende effektivitet af de patienter, der anvendte Tap Block og placebo-kontrolgruppen i de første 48 timer postoperativt i i alt 60 patienter, der gennemgik pædiatrisk appendektomi, og afslørede, at TAP-blok gav overlegen analgesi sammenlignet med placebogruppen. Strømestimeringsanalyse antydede, at tilføjelse af 30 individer til hver gruppe, og testens effekt viste sig at være p = 0,9035. Fejlniveauet blev taget som 0,05. I denne undersøgelse, når α = 0,05 β = 0,10 1-p = 0,90.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Kalkun, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
De, der har opereret for akut blindtarmbetændelse ASA-status I-II
Ekskluderingskriterier:
ASA III-IV Perforerede appendektomier Laparoskopiske tilfælde patienter allergiske over for lokale bedøvelsesmedicin. Blødning af diatese hudinfektion på nåleindgangsstedet dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe s
Tapblok blev anvendt til denne gruppe af åbne appendektomipatienter.
|
|
Gruppe c
Tapblok blev ikke anvendt på denne gruppe af åbne appendektomipatienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på smerte score
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Wong-Baker Face Scale-scoringer af patienter blev målt ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen.
Wong Baker Face Scale Score vil blive scoret som 10 på det højeste og 1 på det laveste.
Den tyrkiske version er blevet justeret for pædiatriske patienter.
|
Ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rednings smertestillende forbrug
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Hvis Wong-Baker Face Scale-score var> 4, var 10 mg/kg IV paracetamol planlagt at blive administreret som yderligere redningsanalgesi i afdelingen.
|
Ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældremæssige tilfredshedsniveauer
Tidsramme: Ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Niveauer for forældremæssige tilfredshed blev registreret i en numerisk skala fra 1 til 10 (1: laveste tilfredshed, 10: højeste tilfredshed).
|
Ved 0, 1, 3, 6, 12 og 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GK-TAP-GAZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .