- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06812169
Tap -lohkon vaikutus kivunlievitykseen lapsipotilailla
USG-ohjatun TAP-lohkon tehokkuus postoperatiivisessa kivunlievityksessä lapsipotilailla, joille tehtiin avoin appendektomia MC-Burney-viilellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu mahdollisiksi, satunnaistetuiksi, lumelääkekontrolloiduiksi, kaksoissokkoutetuiksi. Tutkimukseen sisällytettiin yhteensä 60 lasten potilasta, joiden oli tarkoitus suorittaa valinnainen avoin appendektomialeikkaus yleisen anestesian alla. 30 potilasta molemmissa ryhmissä, jotka olivat oikeutettuja tutkimukseen. Potilaat jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Satunnaistaminen tutkimuksessa suoritettiin käyttämällä suljettua kirjekuoren menetelmää. Hana -lohko sovellettiin ryhmään I (ryhmä S). Ryhmä II (ryhmä C) oli potilaita, joille ei suoriteta lohko, ja hänet pidettiin kontrolliryhmänä. Kun kaikki potilaat vietiin leikkauspöydälle, EKG, ei-invatsiiton verenpaine, pulssioksimetria ja kylläisyyden seuranta suoritettiin ASA: n standardina. Induktion aikana 3 mg/kg propofolia, 1 mg/kg fentanyyliä ja 0,8 mg/kg rocuroniumia annettiin kaikille potilaille, sitten ne tuuletettiin 100 -prosenttisella happea 5 minuutin ajan ja intuboitiin sopivalla intubaatioputkella. Intubaation jälkeen GRUP S: n levitetyssä hanassa, potilaat peitettiin steriilillä puhdistetulla alueella, transversus abdominis -taso visualisoidaan asettamalla lineaarinen anturi rannekorun ja hiiran siipin väliin vatsan seinämän ulkoosaan, jossa on, ja a: lla. Kannettava ultraäänilaite korjattavien sivujen potilaiden vatsan seinämään ja ulkoinen vino lihakset 50 mm: n lohkon neulan avulla. 0,25 % bupivakaiinia 0,5 ml/ kg enintään 20 ml injektoitiin sisäisten vinojen ja poikittaisten lihaksien väliin tason Tecniquen kanssa. Toisaalta ryhmään C ei levitetty lohkoja, ja ne otettiin kontrolliryhmänä. Anestesia ylläpidettiin 2 -prosenttisella sevofluraanilla ja 50 -prosenttisella hapella ilmassa. Laskimonsisäinen nesteen ylläpito osoitettiin isotonisen tasapainoisella elektrolyyttiliuoksella nopeudella 10 ml/kg/tunti molemmissa ryhmissä. Kaikille potilaille annettiin korkeintaan 3 mg morfiinia 50mcg/kg laskimonsisäisesti kipulääketarkoituksiin. Leikkauksen lopussa potilaat extuboitiin asianmukaisissa olosuhteissa.
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi; Sen suunnitteli suorittavan lääkärin tai kipuhenkilökunnan, joka ei suorittanut lohkoa, ensin leikkauksen jälkeisessä palautushuoneessa ja sitten osastolla Wong-Bakerin kasvojen kivun asteikolla (kasvot asteikko). Tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaiden Wong-Baker-kipu-asteikko (kasvot asteikko) ja sekundaariset tulokset ovat; Ensimmäisen ylimääräisen pelastuskipulääkevaatimuksen, systolisen diastolisen keskimääräisen valtimopaineiden, sykepiikkien ja vanhempien tyytyväisyyspisteiden aika ja määrä. Ennalta määrätyillä aikapisteillä; Leikkauksen jälkeinen lähtötaso 0, 1., 3., 6., 12. ja 24. tunti potilaista on Wong-Bakerin kasvot asteikko, pelastuskierron kokonaismäärä, systolinen-diastolinen keskimääräinen valtimopaine, huippusydämensä ja mahdolliset komplikaatiot, kuten pahoinvointi ja oksentelu tallennettiin molemmissa ryhmissä. Vanhempien tyytyväisyystasot rekisteröitiin numeerisella asteikolla 1: stä 10: een (1: alhaisin tyytyväisyys, 10: suurin tyytyväisyys). Jos Wong-Bakerin kasvot asteikon pisteet> 4, asetaminofeenia 10 mg/kg IV suunniteltiin annettavan ylimääräisenä pelastusanalgaanisena osastolla. Tässä tutkimuksessa tehon analyysi suoritettiin analyysitulosten jälkeen. Näytteen koko laskettiin tehoanalyysillä perustuen edellisen tutkimuksen tietoihin (12). Tässä tutkimuksessa tutkijat; He vertasivat potilaiden ja lumelääkekontrolliryhmän levittävien potilaiden kipulääkkeitä ensimmäisen 48 tunnin aikana postoperatiivisesti yhteensä 60 potilaalla, joille tehtiin lasten appendektomiaa, ja paljastivat, että TAP-lohko tarjosi ylivoimaisen kipulääkkeiden lumelääkeryhmään verrattuna. Tehonestimointianalyysi ehdotti, että lisää 30 yksilöä jokaiseen ryhmään ja testin tehon havaittiin olevan P = 0,9035. Virhetaso otettiin 0,05. Tässä tutkimuksessa, kun α = 0,05 β = 0,10 1-β = 0,90.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arnavutkoy
-
Istanbul, Arnavutkoy, Turkki, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ne, joilla on ollut leikkaus akuutista appendicitis Asa -asemasta I-II
Poissulkemiskriteerit:
ASA III-IV: n rei'itetyt appendektomia laparoskooppiset tapaukset potilaat, jotka ovat allergisia paikallispuudutuslääkkeille. Verenvuotodiateesin iho -infektio neulan sisääntulopaikassa ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ryhmä S
Tap -lohko sovellettiin tähän avoimien appendektomiapotilaiden ryhmään.
|
|
Ryhmä C
Tap -lohkoa ei sovellettu tähän avoimien appendektomiapotilaiden ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus kipupisteisiin
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Wong-Bakerin kasvot asteikko potilaiden pisteet mitattiin 0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Wong Baker Face Scale -pistemäärä pisteytetään 10: ksi korkeimmalla ja 1 alhaisimmalla.
Turkin versiota on mukautettu lasten potilaille.
|
0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelastuskierroskulutus
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Jos Wong-Bakerin kasvot asteikko oli> 4, 10 mg/kg IV parasetamoli suunniteltiin hallinnoimaan seurakunnalla pelastusanalgesiana.
|
0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien tyytyväisyystasot
Aikaikkuna: 0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Vanhempien tyytyväisyystasot rekisteröitiin numeerisella asteikolla 1: stä 10: een (1: alhaisin tyytyväisyys, 10: suurin tyytyväisyys).
|
0, 1, 3, 6, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GK-TAP-GAZ
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .