- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812169
L'effetto del blocco di rubinetto nel sollievo dal dolore nei pazienti pediatrici
L'efficacia del blocco di rubinetto guidato da USG nel sollievo dal dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a appendicectomia aperta con incisione MC-BURNEY
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato progettato come prospettiva, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. Un totale di 60 pazienti pediatrici, che dovevano sottoporsi a chirurgia di appendicectomia aperta elettiva in anestesia generale, sono stati inclusi nello studio, con 30 pazienti in entrambi i gruppi ammissibili allo studio. I pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi. La randomizzazione nello studio è stata eseguita utilizzando il metodo della busta chiusa. Il blocco di rubinetto è stato applicato al gruppo I (gruppo S). Il gruppo II (gruppo C) era pazienti che non sono stati eseguiti un blocco ed è stato preso come gruppo di controllo. Dopo che tutti i pazienti sono stati portati alla tabella operativa, l'ECG, la pressione arteriosa non invaziosa, il monitoraggio della polso e del monitoraggio della saturazione sono stati eseguiti come standard di ASA. Durante l'induzione, a tutti i pazienti sono stati somministrati 3 mg/kg di propofol, 1 mg/kg di fentanil e 0,8 mg/kg di rocuronium, quindi sono stati ventilati con ossigeno al 100% per 5 minuti e intubati con un tubo di intubazione appropriato. Dopo l'intubazione nel blocco di rubinetto applicato a Grup S, i pazienti sono stati coperti con un'area pulita sterile, il piano di Addominis di Transversus viene visualizzato posizionando la sonda lineare tra il bordo costale e l'ala iliaca, sulla parte esterna della parete addominale, con a dispositivo ad ultrasuoni portatili sulla parete addominale dei pazienti sul lato da riparare e il muscolo obliquo esterno con l'aiuto di un ago a blocchi da 50 mm. 0,25 % di bupivacaina 0,5 ml/ kg massimo 20 mL è stato iniettato tra i muscoli obliqui e trasversali interni con tecnique in piano. D'altra parte, non sono stati applicati blocchi al gruppo C ed è stato preso come gruppo di controllo. L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano al 2% e 50% di ossigeno nell'aria. La manutenzione del fluido per via endovenosa è stata provata con una soluzione elettrolitica bilanciata isotonica a 10 ml/kg/ora in entrambi i gruppi. Un massimo di 3 mg di morfina 50mcg/kg è stato somministrato per via endovenosa a tutti i pazienti intraoperatoriamente per scopi analgesici. Alla fine dell'intervento, i pazienti sono stati estubati in condizioni appropriate.
Valutazione del dolore postoperatorio; È stato programmato per essere eseguito da un medico o da uno staff del dolore che non ha eseguito il blocco, prima nella sala di recupero postoperatoria e poi nel reparto, usando la scala di valutazione del dolore Wong-Baker Faces. L'outcome primario dello studio è che i pazienti Wong-Baker Faces Pain Rating Scale (Scala dei volti) dei pazienti e gli esiti secondari lo sono; Il tempo e la quantità di prima requisito analgesico di salvataggio aggiuntivo, pressioni arteriose sistoliche-diastoliche, picchi di frequenza cardiaca e punteggi di soddisfazione dei genitori. Con punti temporali predeterminati; Baseline postoperatoria 0, 1a, 3a, 6a, 12a e 24a ora dei pazienti è i punteggi della scala del viso di Wong-Baker, la quantità totalmente analgesica di salvataggio, le pressioni arteriose del media-diastolico, le velocità cardiache di punta e le possibili complicanze come nausea e il vomito è stato registrato in entrambi i gruppi. I livelli di soddisfazione dei genitori sono stati registrati su una scala numerica da 1 a 10 (1: più bassa soddisfazione, 10: massima soddisfazione). Se i punteggi della scala del viso Wong-Baker> 4, si prevedeva che il paracetaminofene 10 mg/kg IV fosse somministrato come analgesico di salvataggio aggiuntivo nel reparto. In questo studio, l'analisi del potere è stata eseguita dopo i risultati dell'analisi. La dimensione del campione è stata calcolata mediante analisi di potenza in base ai dati di uno studio precedente (12). In questo studio, ricercatori; Hanno confrontato l'efficacia analgesica dei pazienti che hanno applicato il blocco TAP e il gruppo di controllo placebo nelle prime 48 ore dopo l'intervento in un totale di 60 pazienti sottoposti a appendicectomia pediatrica e hanno rivelato che il blocco TAP ha fornito un'analgesia superiore rispetto al gruppo placebo. L'analisi della stima della potenza ha suggerito che aggiungere 30 individui a ciascun gruppo e la potenza del test è risultata essere p = 0,9035. Il livello di errore è stato preso come 0,05. In questo studio, quando α = 0,05 β = 0,10 1-β = 0,90.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arnavutkoy
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Istanbul, Arnavutkoy, Tacchino, 34090
- Arnavutkoy State Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
Coloro che hanno subito un intervento chirurgico per l'appendicite acuta ASA Status I-II
Criteri di esclusione:
ASA III-IV Appendicie perforate Caso laparoscopici Casi Allergici ai farmaci anestetici locali. Diatesi sanguinante Infezione cutanea nel sito di ingresso dell'ago coloro che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo s
Il blocco TAP è stato applicato a questo gruppo di pazienti con appendicectomia aperti.
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Gruppo c
Il blocco TAP non è stato applicato a questo gruppo di pazienti con appendicectomia aperta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sul punteggio del dolore
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I punteggi della scala facciale di Wong-Baker dei pazienti sono stati misurati a 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Il punteggio di Wong Baker Face Scale verrà segnato come 10 al più alto e 1 al più basso.
La versione turca è stata adattata per i pazienti pediatrici.
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A 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo analgesico di salvataggio
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Se il punteggio della scala del viso di Wong-Baker era> 4, era previsto un paracetamolo IV 10 mg/kg per essere somministrato come analgesia di salvataggio aggiuntiva nel reparto.
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A 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: A 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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I livelli di soddisfazione dei genitori sono stati registrati su una scala numerica da 1 a 10 (1: più bassa soddisfazione, 10: massima soddisfazione).
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A 0, 1, 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Carney J, Finnerty O, Rauf J, Curley G, McDonnell JG, Laffey JG. Ipsilateral transversus abdominis plane block provides effective analgesia after appendectomy in children: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):998-1003. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181ee7bba. Epub 2010 Aug 27.
- Niraj G, Searle A, Mathews M, Misra V, Baban M, Kiani S, Wong M. Analgesic efficacy of ultrasound-guided transversus abdominis plane block in patients undergoing open appendicectomy. Br J Anaesth. 2009 Oct;103(4):601-5. doi: 10.1093/bja/aep175. Epub 2009 Jun 26.
- Mai CL, Young MJ, Quraishi SA. Clinical implications of the transversus abdominis plane block in pediatric anesthesia. Paediatr Anaesth. 2012 Sep;22(9):831-40. doi: 10.1111/j.1460-9592.2012.03916.x.
- Seyedhejazi M, Motarabbesoun S, Eslampoor Y, Taghizadieh N, Hazhir N. Appendectomy Pain Control by Transversus Abdominis Plane (TAP) Block in Children. Anesth Pain Med. 2019 Feb 20;9(1):e83975. doi: 10.5812/aapm.83975. eCollection 2019 Feb.
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- GK-TAP-GAZ
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