- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06812806
Korelace mezi změnou průměru antero-zadního průměru pánevní strany a incidencí inkonkontinence po partu moči
3. února 2025 aktualizováno: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Během těhotenství se může síla svalů pánevního dna snížit, což může vést ke změnám muskuloskeletu, které mohou usnadnit nástup inkontinence moči.
Vyšetřovatelé se rozhodli tuto studii nejprve provést, aby prostřednictvím jednoduchých ultrazvukových indexů analyzovali, jak kontraktilní kapacita svalů pánevního dna ovlivňuje poporodní inkontinenci moči; Za druhé pro studium korelace mezi používáním perineální gymnastiky, výskytem poporodní močové inkontinence a pevností podlahové kontrakce.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Jako součást gynekologického ultrazvuku, který je rutinně prováděn, bude provedeno transperineální skenování v klidu a během maximální kontrakce pro měření dolní části drážky pánevního dna.
Nařídím to dosáhnout toho, lékaři budou ilustrovat účastníkům nejprve verbálně a poté s vizuální pomocí ultrazvukového monitoru, jak nakazovat svaly pánevního dna.
Transperineální ultrazvuk se provádí umístěním ultrazvukové sondy pokryté sterilní rukavicí na úrovni stylových majora.
Takový ultrazvuk nezahrnuje interní vyšetřování a není v žádném případě bolestivý.
Doba trvání dalšího ultrazvukového skenování zahrnuje několik minut.
Kromě toho, aby se posoudil přítomnost typických příznaků inkontinence moči, účastník podstoupí standardizovaný validovaný dotazník v italském jazyce, nazvaný ICIQ-UI SF, sestávající z řady otázek, které prozkoumají typ močové inkontinence,. jeho závažnost a dopad na její kvalitu života za čtyři týdny před správou.
Po dodání budou konzultovány lékařské záznamy účastníka a některé údaje týkající se účastníka (věk, etnicita, výška, hmotnost, BMI, parita, gestační věk v době doručení), doručení (doba trvání pracovní fáze, způsob doručení, způsob doručení , bude zaznamenána jakákoli vagino perineální tržba a její stupeň) a novorozenec (měření hmotnosti a obvodu hlavy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonní číslo: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonní číslo: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníci, kteří porodili vaginálním porodem, porodnickým sání nebo císařským řezem a kteří výsledkem výhradně v lůžkové péči během puerperia.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let a starší
- Dokončení doručení vaginálním dodáním, vaginální dodávky s porodním přísavným pohárem nebo císařským řezem
- Získání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost závažných komplikací matky (např. Probíhající poporodní krvácení, těžká sepse, plicní embolie, srdeční selhání).
- přítomnost klinicky prokazatelné vulvární nebo vaginální infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnocení korelace mezi proporcionální změnou průměru antero-planéku pánevního hiatusu a výskytem poporodní inkontinence moči moči
Časové okno: Druhý den, po dodání
|
Hodnocení korelace mezi proporcionální změnou (v procentech) v pánevní anteroposteriorském průměru (APD) mezi odpočinkem a maximální kontrakcí svalů pánevního dna a výskytem poporodní močové inkontinence
|
Druhý den, po dodání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. prosince 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APD.IUP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .