- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06812806
Korrelation zwischen der Veränderung des antero-posterioren Durchmessers der Beckenseite und der Inzidenz von postpartaler Harninkontinenz
3. Februar 2025 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Während der Schwangerschaft kann die Stärke der Beckenbodenmuskulatur abnehmen, was zu Veränderungen des Bewegungsapparates führen kann, was den Beginn der Harninkontinenz erleichtern kann.
Die Ermittler beschlossen, diese Studie zunächst durch einfache Ultraschallindizes durchzuführen, wie sich die kontraktile Kapazität der Beckenbodenmuskulatur auf die postpartale Harninkontinenz auswirkt. Zweitens, um die Korrelation zwischen dem Einsatz perinealer Gymnastik, der Inzidenz der postpartalen Harninkontinenz und der Stärke der Bodenkontraktion zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen des routinemäßigen gynäkologischen Ultraschalls, der routinemäßig durchgeführt wird, wird ein trankininealer Scan in Ruhe und während der maximalen Kontraktion durchgeführt, um den unteren Teil der Beckenbodenrille zu messen.
Ich bestelle dies, dass die Ärzte den Teilnehmern zuerst verbal veranschaulichen und dann mit der visuellen Hilfe des Ultraschallmonitors, wie man die Beckenbodenmuskulatur zusammenzieht.
Transporperinealer Ultraschall wird durchgeführt, indem die Ultraschallsonde auf der Ebene der Schamlippen -Majora mit einem sterilen Handschuh eingelegt wird.
Ein solcher Ultraschall beinhaltet keine internen Untersuchungen und ist in keiner Weise schmerzhaft.
Die Dauer des zusätzlichen Ultraschallscans umfasst einige Minuten.
Um das Vorhandensein typischer Symptome einer Harninkontinenz zu bewerten, wird der Teilnehmer einen standardisierten validierten Fragebogen in der italienischen Sprache unterzogen, das als ICIQ-UI SF bezeichnet wird und aus einer Reihe von Fragen besteht, die die Art der Harninkontinenz untersuchen, seine Schwere und ihre Auswirkungen auf ihre Lebensqualität in den vier Wochen vor der Verwaltung.
Nach der Lieferung werden die medizinischen Unterlagen des Teilnehmers konsultiert und einige Daten zum Teilnehmer (Alter, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht, BMI, Parität, Schwangerschaftsalter zum Zeitpunkt der Lieferung), der Lieferung (Dauer der Arbeit der Stufe II, Entbindung , jede vagino-perineale Verletzung und ihr Grad) und das Neugeborene (Messung des Gewichts- und Kopfumfangs) werden aufgezeichnet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-Mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-Mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer, die durch vaginale Entbindung, geburtshilfliche Absaugung oder Kaiserschnitt -Abschnitt geboren haben und die ausschließlich in der stationären Versorgung während des Puerperiums zurückzuführen sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren oder älter
- Fertigstellung der Lieferung durch vaginale Lieferung, vaginale Entbindung mit geburtshilflicher Saugnapfbecher oder Kaiserschnittabschnitt
- Erwerb von Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein schwerer mütterlicher Komplikationen (z. B. laufende postpartale Blutung, schwere Sepsis, Lungenembolie, Herzinsuffizienz).
- Vorhandensein einer klinisch nachweisbaren Vulval- oder Vaginalinfektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Bewertung der Korrelation zwischen der proportionalen Veränderung des antero-posterioren Durchmessers der Beckenpause und der Inzidenz der postpartalen Inkontinenz im Urin
Zeitfenster: Am zweiten Tag nach Lieferung
|
Bewertung der Korrelation zwischen der proportionalen Veränderung (im Prozentsatz) im Becken-antero-posterioren Durchmesser (APD) zwischen Ruhe und maximaler Kontraktion der Beckenbodenmuskulatur und der Inzidenz der postpartalen Harninkontinenz
|
Am zweiten Tag nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Dezember 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Störungen beim Wasserlassen
- Symptome der unteren Harnwege
- Urologische Manifestationen
- Verhaltenssymptome
- Ausscheidungsstörungen
- Harninkontinenz
- Enuresis
Andere Studien-ID-Nummern
- APD.IUP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .