- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06812806
Korrelation mellem ændringen i den antero-posterior diameter på bækkenesiden og forekomsten af urininkontinens efter fødslen
3. februar 2025 opdateret af: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Under graviditet kan styrken af bækkenbundsmusklerne falde, hvilket kan føre til muskuloskeletale ændringer, der kan lette indtræden af urininkontinens.
Efterforskerne besluttede at gennemføre denne undersøgelse først for at analysere gennem enkle ultralydindeks, hvordan den kontraktile kapacitet af bækkenbundsmusklerne påvirker postpartum urininkontinens; For det andet for at undersøge sammenhængen mellem brugen af perineal gymnastik, forekomsten af urininkontinens efter fødslen og styrken af gulvkontraktion.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Som en del af den gynækologiske ultralyd, der rutinemæssigt udføres, udføres en transperineal scanning, i hvile og under maksimal sammentrækning for at måle den nedre del af bækkenbundsgelen.
Jeg bestiller tho opnå dette, læger illustrerer til deltagerne først verbalt og derefter med den visuelle hjælp fra ultralydsmonitoren, hvordan man får bækkenbundsmusklerne.
Transperineal ultralyd udføres ved at placere ultralydsproben dækket af en steril handske på niveauet for Labia Majora.
En sådan ultralyd involverer ikke interne undersøgelser og er på ingen måde smertefuld.
Varigheden af den yderligere ultralydscanning involverer et par minutter.
For at vurdere tilstedeværelsen af typiske symptomer på urininkontinens vil deltageren desuden gennemgå et standardiseret valideret spørgeskema på det italienske sprog, kaldet ICIQ-UI SF, bestående af en række spørgsmål, der vil undersøge typen af urininkontinens, dens alvorlighed og dens indflydelse på hendes livskvalitet i de fire uger før administrationen.
Efter fødslen vil deltagerens medicinske poster blive hørt og nogle data om deltageren (alder, etnicitet, højde, vægt, BMI, paritet, svangerskabsalder på leveringstidspunktet), leveringen (varighed af fase II -arbejde, leveringsmåde , enhver vagino-perineal laceration og dens grad) og den nyfødte (vægt- og hovedomkrets måling) registreres.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
240
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Telefonnummer: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagere, der har født ved vaginal fødsel, obstetrisk sugning eller kejsersnit, og som udelukkende resulterer i ambulant pleje under puerperium.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- alder af 18 år eller ældre
- Afslutning af levering ved vaginal fødsel, vaginal levering med obstetrisk sugekop eller kejsersnit
- Erhvervelse af informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af alvorlige moderlige komplikationer (f.eks. Løbende postpartum blødning, svær sepsis, lungeemboli, hjertesvigt).
- Tilstedeværelse af klinisk påviselig vulvar eller vaginal infektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af sammenhængen mellem den proportionelle ændring i antero-posterior diameter af bækkenhiatus og forekomsten af postpartum urininkontinens
Tidsramme: På den anden dag, efter fødslen
|
Evaluering af sammenhængen mellem den proportionelle ændring (i procentdel) i antero-posterior diameter (APD) mellem hvile og maksimal sammentrækning af bækkenbundsmuskler og forekomsten af urininkontinens efter fødsel
|
På den anden dag, efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. december 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Psykiske lidelser
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Vandladningsforstyrrelser
- Nedre urinvejssymptomer
- Urologiske manifestationer
- Adfærdsmæssige symptomer
- Eliminationsforstyrrelser
- Ufrivillig vandladning
- Enuresis
Andre undersøgelses-id-numre
- APD.IUP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .