- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06812806
Correlación entre el cambio en el diámetro antero-posterior del lado pélvico y la incidencia de incontinencia urinaria posparto
3 de febrero de 2025 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Durante el embarazo, la fuerza de los músculos del piso pélvico puede disminuir, lo que puede conducir a cambios musculoesqueléticos que pueden facilitar el inicio de la incontinencia urinaria.
Los investigadores decidieron realizar este estudio en primer lugar para analizar, a través de índices de ultrasonido simples, cómo la capacidad contráctil de los músculos del piso pélvico afecta la incontinencia urinaria posparto; En segundo lugar, para estudiar la correlación entre el uso de la gimnasia perineal, la incidencia de incontinencia urinaria posparto y la fuerza de la contracción del piso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Como parte del ultrasonido ginecológico que se realiza de manera rutinaria, se realizará una exploración transperineal, en reposo y durante la contracción máxima para medir la porción inferior del surco del piso pélvico.
Pido que logro esto, los médicos ilustrarán a los participantes primero verbalmente y luego con la ayuda visual del monitor de ultrasonido, cómo contraer los músculos del piso pélvico.
El ultrasonido transperineal se realiza colocando la sonda de ultrasonido cubierta por un guante estéril a nivel de los labios mayores.
Tal ultrasonido no implica investigaciones internas y de ninguna manera es dolorosa.
La duración del escaneo de ultrasonido adicional implica unos minutos.
Además, para evaluar la presencia de síntomas típicos de incontinencia urinaria, el participante se someterá a un cuestionario validado estandarizado en el idioma italiano, llamado ICIQ-UI SF, que consiste en una serie de preguntas que investigarán el tipo de incontinencia urinaria, Su severidad y su impacto en su calidad de vida en las cuatro semanas anteriores a la administración.
Después del parto, los registros médicos del participante serán consultados y algunos datos sobre el participante (edad, etnia, altura, peso, IMC, paridad, edad gestacional al momento del parto), la entrega (duración del trabajo de parto en la etapa II, modo de parto , se registrará cualquier laceración vagina perineal y su grado) y el recién nacido (medición de peso y circunferencia de la cabeza).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de teléfono: 0512144412
- Correo electrónico: aly.youssef@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de teléfono: 0512144412
- Correo electrónico: aly.youssef@aosp.bo.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes que han dado a luz por parto vaginal, succión obstétrica o cesárea y que resultan exclusivamente en atención hospitalaria durante el puerperio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18 años o más
- finalización del parto por parto vaginal, entrega vaginal con taza de succión obstétrica o cesárea
- Adquisición del formulario de consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Presencia de complicaciones maternas graves (por ejemplo, hemorragia posparto en curso, sepsis severa, embolia pulmonar, insuficiencia cardíaca).
- Presencia de infección vulvar o vaginal clínicamente demostrable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la correlación entre el cambio proporcional en el diámetro antero-posterior del hiato pélvico y la incidencia de incontinencia urinaria posparto
Periodo de tiempo: El segundo día, después de la entrega
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Evaluación de la correlación entre el cambio proporcional (en porcentaje) en el diámetro anterolvic antero-posterior (APD) entre el descanso y la contracción máxima de los músculos del piso pélvico y la incidencia de la incontence urinaria posparto
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El segundo día, después de la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trastornos de la micción
- Síntomas del tracto urinario inferior
- Manifestaciones Urológicas
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos de Eliminación
- Incontinencia urinaria
- Enuresis
Otros números de identificación del estudio
- APD.IUP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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