- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06812806
Correlação entre a mudança no diâmetro ântero-posterior do lado pélvico e a incidência de incontinência urinária pós-parto
3 de fevereiro de 2025 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Durante a gravidez, a força dos músculos do assoalho pélvico pode diminuir, o que pode levar a alterações musculoesqueléticas que podem facilitar o início da incontinência urinária.
Os pesquisadores decidiram conduzir este estudo primeiro para analisar, por meio de simples índices de ultrassom, como a capacidade contrátil dos músculos do assoalho pélvico afeta a incontinência urinária pós -parto; Em segundo lugar, para estudar a correlação entre o uso da ginástica perineal, a incidência de incontinência urinária pós -parto e a força da contração do piso.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Como parte do ultrassom ginecológico que é realizado rotineiramente, será realizada uma varredura transperineal, em repouso e durante a contração máxima para medir a porção inferior da ranhura do piso pélvico.
Eu ordeno que isso consiga isso, os médicos ilustram para os participantes primeiro verbalmente e depois com a ajuda visual do monitor de ultrassom, como contrair os músculos do assoalho pélvico.
O ultrassom transperineal é realizado colocando a sonda de ultrassom coberta por uma luva estéril no nível da manta de lábios.
Esse ultrassom não envolve investigações internas e não é de forma alguma doloroso.
A duração da varredura adicional de ultrassom envolve alguns minutos.
Além disso, para avaliar a presença de sintomas típicos de incontinência urinária, o participante passará por um questionário validado padronizado no idioma italiano, chamado ICIQ-UI SF, consistindo em uma série de perguntas que investigarão o tipo de incontinência urinária, sua gravidade e seu impacto em sua qualidade de vida nas quatro semanas anteriores à administração.
Após o parto, os registros médicos do participante serão consultados e alguns dados sobre o participante (idade, etnia, altura, peso, IMC, paridade, idade gestacional no momento do parto), a entrega (duração do trabalho em estágio II, modo de parto de entrega , qualquer laceração vagino-perineal e seu grau) e a medição do recém-nascido (peso e circunferência da cabeça) serão registrados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de telefone: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contato:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Número de telefone: 0512144412
- E-mail: aly.youssef@aosp.bo.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes que deram à luz por parto vaginal, sucção obstétrica ou seção cesariana e que resultam exclusivamente em cuidados hospitalares durante o puerperium.
Descrição
Critérios de inclusão:
- idade de 18 anos ou mais
- Conclusão da entrega por parto vaginal, parto vaginal com copo de sucção obstétrica ou cesariana
- Aquisição de formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- presença de complicações maternas graves (por exemplo, hemorragia pós -parto em andamento, sepse grave, embolia pulmonar, insuficiência cardíaca).
- presença de infecção vulvar ou vaginal clinicamente demonstrável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da correlação entre a mudança proporcional no diâmetro antero-posterior do hiato pélvico e a incidência de incontinência urinária pós-parto
Prazo: No segundo dia, após a entrega
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Avaliação da correlação entre a mudança proporcional (em porcentagem) no diâmetro ântero-posterior pélvico (APD) entre o repouso e a contração máxima dos músculos do assoalho pélvico e a incidência de incontinência urinária pós-parto
|
No segundo dia, após a entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Distúrbios da micção
- Sintomas do Trato Urinário Inferior
- Manifestações Urológicas
- Sintomas Comportamentais
- Distúrbios de Eliminação
- Incontinencia urinaria
- Enurese
Outros números de identificação do estudo
- APD.IUP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .