- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06812806
Correlazione tra il cambiamento nel diametro antero-posteriore del lato pelvico e l'incidenza dell'incontinenza urinaria post-partum
3 febbraio 2025 aggiornato da: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Durante la gravidanza, la forza dei muscoli del pavimento pelvico può diminuire, il che può portare a cambiamenti muscoloscheletrici che possono facilitare l'insorgenza dell'incontinenza urinaria.
Gli investigatori hanno deciso di condurre questo studio in primo luogo per analizzare, attraverso semplici indici ad ultrasuoni, in che modo la capacità contrattile dei muscoli del pavimento pelvico influisce sull'incontinenza urinaria postpartum; In secondo luogo per studiare la correlazione tra l'uso della ginnastica perineale, l'incidenza dell'incontinenza urinaria postpartum e la forza della contrazione del pavimento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Come parte dell'ecografia ginecologica che viene eseguita abitualmente, verrà eseguita una scansione transperineale, a riposo e durante la massima contrazione per misurare la parte inferiore della scanalatura del pavimento pelvico.
Ordino a raggiungere questo obiettivo, i medici illustreranno prima ai partecipanti verbalmente e poi con l'aiuto visivo del monitor degli ultrasuoni, come contrarre i muscoli del pavimento pelvico.
L'ecografia transperineale viene eseguita posizionando la sonda ad ultrasuoni coperta da un guanto sterile a livello delle labbra Majora.
Tali ultrasuoni non coinvolgono indagini interne e non sono in alcun modo dolorosa.
La durata della scansione ecografica aggiuntiva comporta alcuni minuti.
Inoltre, al fine di valutare la presenza di sintomi tipici dell'incontinenza urinaria, il partecipante subirà un questionario validato standardizzato in lingua italiana, chiamato ICIQ-UI SF, costituito da una serie di domande che indagheranno il tipo di incontinenza urinaria, La sua gravità e il suo impatto sulla sua qualità di vita nelle quattro settimane precedenti all'amministrazione.
Dopo la consegna, saranno consultate le cartelle cliniche del partecipante e alcuni dati relativi al partecipante (età, etnia, altezza, peso, BMI, parità, età gestazionale al momento della consegna), consegna (durata del lavoro in fase II, modalità di consegna , qualsiasi lacerazione vagino-perineale e la sua laurea) e il neonato (misurazione della circonferenza del peso e della testa) saranno registrati.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
240
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numero di telefono: 0512144412
- Email: aly.youssef@aosp.bo.it
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD
- Numero di telefono: 0512144412
- Email: aly.youssef@aosp.bo.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti che hanno partorito per parto vaginale, aspirazione ostetrica o cesareo e che derivano esclusivamente in cure ospedaliere durante il puerperium.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- età di 18 anni o più
- Completamento del parto mediante parto vaginale, parto vaginale con tanta di aspirazione o sezione cesareo
- Acquisizione del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di gravi complicanze materne (ad es. Emorragia postpartum in corso, sepsi grave, embolia polmonare, insufficienza cardiaca).
- presenza di vulvare clinicamente dimostrabile o infezione vaginale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della correlazione tra il cambiamento proporzionale nel diametro antero-posteriore della pausa pelvica e l'incidenza dell'incontinenza urinaria postpartum
Lasso di tempo: Il secondo giorno, dopo la consegna
|
Valutazione della correlazione tra il cambiamento proporzionale (in percentuale) nel diametro antero-posteriore pelvico (APD) tra il riposo e la massima contrazione dei muscoli del pavimento pelvico e l'incidenza dell'incontinenza urinaria postpartum
|
Il secondo giorno, dopo la consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aly Mohamed Alaaeldin Kamaleldin Aly Youssef, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Disordini mentali
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Disturbi della minzione
- Sintomi del tratto urinario inferiore
- Manifestazioni urologiche
- Sintomi comportamentali
- Disturbi di eliminazione
- Incontinenza urinaria
- Enuresi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APD.IUP
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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