Účinky periferní magnetické stimulace (PMS) na somatosenzorické vnímání u pacientů s amputací horní končetiny
3. února 2025 aktualizováno: Skolkovo Institute of Science and Technology
Studie zkoumá schopnosti periferní magnetické stimulace (PMS) jako nástroj pro vytváření somatosenzorických pocitů různých submodalit a analýzu dynamiky bioelektrických signálů mozku (pomocí encefalografie (EEG)) u zdravých účastníků a amputací horních končetin.
Během experimentu jsou subjektivní pocity účastníků a aktivita EEG zaznamenány v reakci na magnetické impulsy různé intenzity.
Kromě toho bude pro následnou implementaci v klinické praxi testován kontinuální stimulační protokol PMS a jeho účinek na pocity fantomu u účastníků s amputací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Kontakt:
- Daria Petrova, PhD
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Pro zdravé dobrovolníky:
Kritéria pro zařazení:
- Dostupnost podepsaného písemného informovaného souhlasu.
- Absence somatických a psychiatrických onemocnění (více podrobností v kritériích vyloučení)
- Schopnost a ochota splnit požadavky tohoto protokolu. Kritéria pro zařazení
Kritéria pro vyloučení:
- Historie epilepsie (účastník, blízcí příbuzní účastníka)
- Přítomnost kovových nebo/a elektrických stimulátorů a/nebo implantátů v těle účastníka
- Přítomnost psychiatrických poruch (včetně historie), těžké deprese, sebevražedných tendencí nebo anamnézou sebevražedných pokusů.
- Historie rakoviny.
- Komplikované traumatické poškození mozku (TBI) nebo anamnéza mrtvice.
- Drogová závislost (včetně historie).
- Vrozená anomálie vývoje horní končetiny.
- Anomálie ve vývoji centrálního a periferního nervového systému.
- Těhotenství
Pro pacienty s mrtvicí:
- Historie epilepsie (účastník, blízcí příbuzní účastníka)
- Přítomnost kovových nebo/a elektrických stimulátorů a/nebo implantátů v těle účastníka
- Přítomnost psychiatrických poruch (včetně historie), těžké deprese, sebevražedných tendencí nebo anamnézou sebevražedných pokusů.
- Historie rakoviny.
- Komplikované traumatické poškození mozku (TBI) nebo anamnéza mrtvice.
- Drogová závislost (včetně historie).
- Vrozená anomálie vývoje horní končetiny.
- Anomálie ve vývoji centrálního a periferního nervového systému.
- Těhotenství
- Přítomnost těžké somatické patologie
- Přítomnost závažné ortopedické deformity v končetině nad hladinou amputace.
- Purulentní septická patologie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1.. Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) je linie 10 cm používaná k měření intenzity bolesti.
Jeden konec řádku nepředstavuje žádnou bolest; Zatímco druhý konec znamená nejhorší možnou bolest “; linie může být buď horizontální nebo vertikální.
|
Až 4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sensorická prahová hodnota
Časové okno: Až 6 měsíců
|
V tomto experimentu je cílem určit minimální stimulační amplitudu, která vyvolává smyslovou odpověď.
Účastníci jsou stimulováni PMS na různých úrovních výkonu a popisují jejich pocity.
PMS středního nervu by měly vyvolat hmatovou odezvu bez svalové reakce v oblasti dlaně a prstů, které jsou tím inervovány.
Senzorická prahová hodnota je minimální úroveň intenzity, která v této konkrétní oblasti vyvolává senzorické pocity.
|
Až 6 měsíců
|
|
Smyslové mapování
Časové okno: Až 4 měsíce
|
Účastníci označují své pocity vyvolané PMS pomocí PerceptMapper na stupnici od 0 (bez pocitu) do 10 (nepříjemně intenzivní).
Účastníci také označují umístění pocitu na obrazu ruky, popisují přirozenost a intenzitu senzace a některé vlastnosti těchto pocitů (brnění, změna teploty, ET.C.).
|
Až 4 měsíce
|
|
Detekujte bolest
Časové okno: Až 1 rok
|
Dotazník kombinuje diagram distribuce bolesti s vizuálním analogovým měřítkem (VAS) a sekcí zaměřenou na identifikaci spontánních a vyvolaných symptomů neuropatické bolesti.
Rovněž hodnotí povahu bolesti pomocí diagramu, mimo jiné ji kategorizuje jako konstantní, epizodické nebo konstantní epizody.
Dotazník komplexně odráží všechny možné parametry bolesti, což umožňuje jasné sledování dynamiky bolesti v průběhu času.
Jeho diagnostická přesnost je 83%.
|
Až 1 rok
|
|
DN4
Časové okno: Až 1 rok
|
Dotazník DN4 (Douleur Neuropathique 4) je diagnostický nástroj určený k identifikaci neuropatické bolesti způsobené poškozením nervů.
Zahrnuje 10 položek rozdělených do dvou sekcí.
První část se skládá ze sedmi otázek, které hodnotí příznaky bolesti pacienta, jako je pálení, brnění, elektrické šoky nebo necitlivost.
Druhá část zahrnuje klinické vyšetření, kde lékař testuje sníženou citlivost na dotek a pinprick, jakož i reakci bolesti na světelné kartáčování.
Každá položka je hodnocena s 1 bodem pro „Ano“ a 0 pro „Ne.“
Celkové skóre 4 nebo vyšší naznačuje vysokou pravděpodobnost neuropatické bolesti.
|
Až 1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociálně demografický dotazník
Časové okno: Až 1 rok
|
Účastníci vyplňují formulář o svém pozadí v jejich profesionální sféře a jejich zkušenostech sportovců a hudebníků.
Toto opatření může pomoci určit možné spojení mezi pozadím a individuálními výsledky a zvýšit personalizovanou péči, což nakonec vede k lepším výsledkům pacienta a spokojenosti.
|
Až 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
16. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
16. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Skoltech-CNBR6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .