Wpływ peryferyjnej stymulacji magnetycznej (PMS) na percepcję somatosensoryczną u pacjentów z amputacją kończyny górnej
3 lutego 2025 zaktualizowane przez: Skolkovo Institute of Science and Technology
Badanie bada możliwości peryferyjnej stymulacji magnetycznej (PMS) jako narzędzie do tworzenia somatosensorycznych odczuć różnych podmodalności i analizowania dynamiki sygnałów bioelektrycznych mózgu (przy użyciu encefalografii (EEG)) u zdrowych uczestników i uczestników z amputacjami kończyny górnej.
Podczas eksperymentu subiektywne odczucia uczestników i aktywność EEG są rejestrowane w odpowiedzi na impulsy magnetyczne o różnej intensywności.
Ponadto ciągły protokół stymulacji PMS i jego wpływ na odczucia fantomowe u uczestników z amputacjami zostaną przetestowane pod kątem późniejszego wdrożenia w praktyce klinicznej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rekrutacyjny
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Kontakt:
- Daria Petrova, PhD
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Dla zdrowych wolontariuszy:
Kryteria włączenia:
- Dostępność podpisanej pisemnej świadomej zgody.
- Brak chorób somatycznych i psychicznych (więcej szczegółów w kryteriach wykluczenia)
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wymagań tego protokołu. Kryteria włączenia
Kryteria wykluczenia:
- Historia padaczki (uczestnik, bliscy krewni uczestnika)
- Obecność stymulatorów metalu lub/i elektrycznych i/lub implantów w ciele uczestnika
- Obecność zaburzeń psychicznych (w tym historia), ciężkiej depresji, tendencji samobójczych lub historii prób samobójczych.
- Historia raka.
- Skomplikowane traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI) lub historia udaru.
- Uzależnienie od narkotyków (w tym historia).
- Wrodzona anomalia rozwoju kończyny górnej.
- Anomalie w rozwoju centralnego i obwodowego układu nerwowego.
- Ciąża
Dla pacjentów z udarem:
- Historia padaczki (uczestnik, bliscy krewni uczestnika)
- Obecność stymulatorów metalu lub/i elektrycznych i/lub implantów w ciele uczestnika
- Obecność zaburzeń psychicznych (w tym historia), ciężkiej depresji, tendencji samobójczych lub historii prób samobójczych.
- Historia raka.
- Skomplikowane traumatyczne uszkodzenie mózgu (TBI) lub historia udaru.
- Uzależnienie od narkotyków (w tym historia).
- Wrodzona anomalia rozwoju kończyny górnej.
- Anomalie w rozwoju centralnego i obwodowego układu nerwowego.
- Ciąża
- Obecność ciężkiej patologii somatycznej
- Obecność ciężkiej deformacji ortopedycznej w kończynie powyżej poziomu amputacji.
- Patologia rurowa-seeptyczna.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Wizualna skala analogowa (VAS) to linia 10 cm używana do pomiaru intensywności bólu.
Jeden koniec linii nie reprezentuje bólu; podczas gdy drugi koniec oznacza najgorszy możliwy ból ”; linia może być pozioma lub pionowa.
|
Do 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg sensoryczny
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
|
W tym eksperymencie celem jest określenie minimalnej amplitudy stymulacji, która wywołuje odpowiedź sensoryczną.
Uczestnicy są stymulowani przez PMS na różnych poziomach mocy i opisują ich odczucia.
PMS nerwu środkowego powinny wywoływać reakcję dotykową bez odpowiedzi mięśni w obszarze dłoni i palców, które są przez nią unerwione.
Próg sensoryczny to minimalny poziom intensywności, który wywołuje odczucia sensoryczne w tym konkretnym obszarze.
|
Do 6 miesięcy
|
|
Mapowanie sensoryczne
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy
|
Uczestnicy oznaczają swoje wrażenia wywołane przez PMS za pomocą perceptmapper w skali od 0 (brak wrażeń) do 10 (niewygodnie intensywne).
Uczestnicy oceniają również lokalizację wrażeń na obrazie dłoni, opisują naturalność i intensywność wrażeń oraz pewne cechy tych odczuć (mrowienie, zmiana temperatury it.c.).
|
Do 4 miesięcy
|
|
Wykryj ból
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Kwestionariusz łączy schemat rozkładu bólu z wizualną skalą analogową (VAS) i sekcją skupioną na identyfikacji spontanicznych i wyzwalanych objawów bólu neuropatycznego.
Ocenia także naturę bólu za pomocą diagramu, kategoryzując go jako stały, epizodyczny lub stały z epizodami.
Kwestionariusz kompleksowo odzwierciedla wszystkie możliwe parametry bólu, umożliwiając wyraźne śledzenie dynamiki bólu w czasie.
Jego dokładność diagnostyczna wynosi 83%.
|
Do 1 roku
|
|
DN4
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Kwestionariusz DN4 (Douleur Neuropathique 4) jest narzędziem diagnostycznym zaprojektowanym do identyfikacji bólu neuropatycznego, spowodowanego uszkodzeniem nerwów.
Zawiera 10 pozycji podzielonych na dwie sekcje.
Pierwsza część składa się z siedmiu pytań, które oceniają objawy bólu pacjenta, takie jak spalanie, mrowienie, wstrząsy elektryczne lub drętwienie.
Druga część obejmuje badanie kliniczne, w którym lekarz testuje zmniejszoną wrażliwość na dotyk i pinprick, a także reakcję bólu na szczotkowanie światła.
Każda pozycja jest oceniana z 1 punktem dla „Tak” i 0 dla „Nie”
Całkowity wynik 4 lub wyższy wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo bólu neuropatycznego.
|
Do 1 roku
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz społeczny
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Uczestnicy wypełniają formę o ich pochodzeniu w swojej profesjonalnej sferze i ich doświadczeniu jako sportowcy i muzycy.
Ta miara może pomóc w określeniu możliwych połączeń między tłem a poszczególnymi wynikami i zwiększyć spersonalizowaną opiekę, co ostatecznie prowadzi do lepszych wyników pacjentów i satysfakcji.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Skoltech-CNBR6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .