Effetti di stimolazione magnetica periferica (PMS) sulla percezione somatosensoriale nei pazienti con amputazione degli arti superiori
3 febbraio 2025 aggiornato da: Skolkovo Institute of Science and Technology
Lo studio studia le capacità della stimolazione magnetica periferica (PMS) come strumento per la creazione di sensazioni somatosensoriali di varie sottomissioni e l'analisi delle dinamiche dei segnali bioelettrici del cervello (usando l'encefalografia (EEG)) in partecipanti sani e partecipanti con amputazioni degli arti superiori.
Durante l'esperimento, le sensazioni soggettive dei partecipanti e l'attività EEG sono registrate in risposta a impulsi magnetici di varia intensità.
Inoltre, il protocollo continuo di stimolazione PMS e il suo effetto sulle sensazioni fantasma nei partecipanti con amputazioni saranno testati per la successiva implementazione nella pratica clinica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa
- Reclutamento
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
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Contatto:
- Daria Petrova, PhD
- Email: d.petrova@skoltech.ru
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per volontari sani:
Criteri di inclusione:
- Disponibilità del consenso informato scritto firmato.
- Assenza di malattie somatiche e psichiatriche (maggiori dettagli nei criteri di esclusione)
- Capacità e volontà di conformarsi ai requisiti di questo protocollo. Criteri di inclusione
Criteri di esclusione:
- Storia dell'epilessia (partecipante, parenti stretti del partecipante)
- Presenza di stimolatori metallici o/e elettrici e/o impianti nel corpo del partecipante
- Presenza di disturbi psichiatrici (compresa una storia di), depressione grave, tendenze suicide o storia di tentativi di suicidio.
- Storia del cancro.
- Complicata lesione cerebrale traumatica (TBI) o una storia di ictus.
- Tossicodipendenza (compresa una storia di).
- Anomalia congenita dello sviluppo degli arti superiori.
- Anomalie nello sviluppo del sistema nervoso centrale e periferico.
- Gravidanza
Per i pazienti con ictus:
- Storia dell'epilessia (partecipante, parenti stretti del partecipante)
- Presenza di stimolatori metallici o/e elettrici e/o impianti nel corpo del partecipante
- Presenza di disturbi psichiatrici (compresa una storia di), depressione grave, tendenze suicide o storia di tentativi di suicidio.
- Storia del cancro.
- Complicata lesione cerebrale traumatica (TBI) o una storia di ictus.
- Tossicodipendenza (compresa una storia di).
- Anomalia congenita dello sviluppo degli arti superiori.
- Anomalie nello sviluppo del sistema nervoso centrale e periferico.
- Gravidanza
- Presenza di patologia somatica grave
- Presenza di grave deformità ortopedica nell'arto sopra il livello di amputazione.
- Patologia purulenta-settica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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1. Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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La scala analogica visiva (VAS) è una linea di 10 cm utilizzata per misurare l'intensità del dolore.
Un'estremità della linea non rappresenta alcun dolore; mentre l'altra estremità indica il peggior dolore possibile "; la linea può essere orizzontale o verticale.
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Fino a 4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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In questo esperimento, l'obiettivo è determinare l'ampiezza minima di stimolazione che suscita una risposta sensoriale.
I partecipanti sono stimolati dalla PMS su diversi livelli di potenza e descrivono le loro sensazioni.
I PM del nervo mediano dovrebbero evocare la risposta tattile senza la risposta muscolare nell'area del palmo e delle dita che ne sono innervate.
La soglia sensoriale è il livello di intensità minima che evoca sensazioni sensoriali in questa particolare area.
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Fino a 6 mesi
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Mappatura sensoriale
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
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I partecipanti segnano le loro sensazioni evocate dalla PMS usando PerceptMapper sulla scala da 0 (nessuna sensazione) a 10 (a disagio intenso).
I partecipanti segnano anche la posizione della sensazione su un'immagine della mano, descrivono la naturalezza e l'intensità della sensazione e alcune caratteristiche di queste sensazioni (formicolio, variazione della temperatura, et.c.).
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Fino a 4 mesi
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Rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il questionario combina un diagramma di distribuzione del dolore con una scala analogica visiva (VAS) e una sezione focalizzata sull'identificazione dei sintomi del dolore neuropatico spontaneo e innescato.
Valuta anche la natura del dolore usando il diagramma, classificandolo come costante, episodico o costante con episodi, tra gli altri.
Il questionario riflette in modo completo tutti i possibili parametri del dolore, consentendo il chiaro monitoraggio delle dinamiche del dolore nel tempo.
La sua precisione diagnostica è dell'83%.
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Fino a 1 anno
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Dn4
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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Il questionario DN4 (Doubleur Neuropathque 4) è uno strumento diagnostico progettato per identificare il dolore neuropatico, causato da danni ai nervi.
Include 10 articoli divisi in due sezioni.
La prima parte è composta da sette domande che valutano i sintomi del dolore del paziente, come bruciore, formicolio, scosse elettriche o intorpidimento.
La seconda parte prevede un esame clinico in cui il medico verifica la riduzione della sensibilità al tatto e nella punta, nonché la risposta al dolore alla spazzolatura leggera.
Ogni elemento viene valutato con 1 punto per "Sì" e 0 per "No."
Un punteggio totale di 4 o superiore indica un'alta probabilità di dolore neuropatico.
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Fino a 1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario social-demografico
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
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I partecipanti compilano la forma del loro background nella loro sfera professionale e della loro esperienza di sportivi e musicisti.
Questa misura può aiutare a determinare le possibili connessioni tra lo sfondo e i singoli risultati e migliorare le cure personalizzate, portando in definitiva a migliori risultati e soddisfazione dei pazienti.
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Fino a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 settembre 2024
Completamento primario (Stimato)
16 settembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
16 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 febbraio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Skoltech-CNBR6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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