Perifer magnetisk stimulering (PMS) effekter på somatosensorisk opfattelse hos patienter med amputation af øvre lemmer
3. februar 2025 opdateret af: Skolkovo Institute of Science and Technology
Undersøgelsen undersøger kapaciteterne i perifer magnetisk stimulering (PMS) som et værktøj til at skabe somatosensoriske fornemmelser af forskellige submodaliteter og analysere dynamikken i bioelektriske signaler i hjernen (ved hjælp af encephalography (EEG)) hos raske deltagere og deltagere med øvre Limb -amputationer.
Under eksperimentet registreres deltagernes subjektive fornemmelser og EEG -aktivitet som respons på magnetiske pulser med varierende intensitet.
Derudover testes den kontinuerlige PMS -stimuleringsprotokol og dens virkning på Phantom -fornemmelser hos deltagere med amputationer til efterfølgende implementering i klinisk praksis.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Skolkovo Institute of Science and Technology (Skoltech)
-
Kontakt:
- Daria Petrova, PhD
- E-mail: d.petrova@skoltech.ru
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
For raske frivillige:
Inkluderingskriterier:
- Tilgængelighed af underskrevet skriftligt informeret samtykke.
- Fravær af somatiske og psykiatriske sygdomme (flere detaljer i ekskluderingskriterierne)
- Evne og vilje til at overholde kravene i denne protokol. Inkluderingskriterier
Ekskluderingskriterier:
- Historie om epilepsi (deltager, deltagerens nære slægtninge)
- Tilstedeværelse af metal- eller/og elektriske stimulatorer og/eller implantater i deltagerens krop
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (inklusive en historie om), svær depression, selvmordstendenser eller en historie med selvmordsforsøg.
- Kræfthistorie.
- Kompliceret traumatisk hjerneskade (TBI) eller en historie med slagtilfælde.
- Narkotikamisbrug (inklusive en historie om).
- Medfødt afvigelse af udviklingen i øvre lemmer.
- Anomalier i udviklingen af de centrale og perifere nervesystemer.
- Graviditet
For slagtilfældepatienter:
- Historie om epilepsi (deltager, deltagerens nære slægtninge)
- Tilstedeværelse af metal- eller/og elektriske stimulatorer og/eller implantater i deltagerens krop
- Tilstedeværelse af psykiatriske lidelser (inklusive en historie om), svær depression, selvmordstendenser eller en historie med selvmordsforsøg.
- Kræfthistorie.
- Kompliceret traumatisk hjerneskade (TBI) eller en historie med slagtilfælde.
- Narkotikamisbrug (inklusive en historie om).
- Medfødt afvigelse af udviklingen i øvre lemmer.
- Anomalier i udviklingen af de centrale og perifere nervesystemer.
- Graviditet
- Tilstedeværelse af svær somatisk patologi
- Tilstedeværelse af svær ortopædisk deformitet i lemmen over amputationsniveauet.
- Purulent-septisk patologi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1. visuel analog skala (VAS)
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Den visuelle analoge skala (VAS) er en 10 cm linje, der bruges til at måle smerteintensitet.
Den ene ende af linjen repræsenterer ingen smerter; mens den anden ende betegner værst mulig smerte "; linjen kan være enten vandret eller lodret.
|
Op til 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensorisk tærskel
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
I dette eksperiment er målet at bestemme den minimale stimuleringsamplitude, der fremkalder en sensorisk respons.
Deltagerne stimuleres af PMS på forskellige effektniveauer og beskriver deres fornemmelser.
PMS for mediannerven bør fremkalde taktil respons uden muskelrespons i området med palmen og fingrene, der er inderveret af den.
Sensorisk tærskel er det minimale intensitetsniveau, der fremkalder sensoriske fornemmelser i dette særlige område.
|
Op til 6 måneder
|
|
Sensorisk kortlægning
Tidsramme: Op til 4 måneder
|
Deltagerne markerer deres fornemmelser fremkaldt af PMS ved hjælp af PerctionMapper på skalaen fra 0 (ingen sensation) til 10 (ubehageligt intens).
Deltagerne markerer også sensationens placering på et håndbillede, beskriver sensationens naturlighed og intensitet og nogle egenskaber ved disse fornemmelser (prikken, temperaturændring, et.c.).
|
Op til 4 måneder
|
|
Smerter detekterer
Tidsramme: Op til 1 år
|
Spørgeskemaet kombinerer et smertedistributionsdiagram med en visuel analog skala (VAS) og et afsnit, der fokuserer på at identificere spontan og udløste neuropatiske smertesymptomer.
Den vurderer også arten af smerte ved hjælp af diagrammet, kategorisering af det som konstant, episodisk eller konstant med episoder, blandt andre.
Spørgeskemaet afspejler omfattende alle mulige smerteparametre, hvilket muliggør klar sporing af smertedynamik over tid.
Dens diagnostiske nøjagtighed er 83%.
|
Op til 1 år
|
|
DN4
Tidsramme: Op til 1 år
|
DN4 (Douleur Neuropathique 4) spørgeskema er et diagnostisk værktøj designet til at identificere neuropatisk smerte, forårsaget af nerveskader.
Det inkluderer 10 poster opdelt i to sektioner.
Den første del består af syv spørgsmål, der vurderer patientens smertesymptomer, såsom forbrænding, prikken, elektriske stød eller følelsesløshed.
Den anden del involverer en klinisk undersøgelse, hvor lægen tester for reduceret følsomhed over for berøring og pinprick, såvel som smerterespons på let børstning.
Hver vare scores med 1 point for "Ja" og 0 for "Nej."
En samlet score på 4 eller højere indikerer en stor sandsynlighed for neuropatisk smerte.
|
Op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Socialt-demografisk spørgeskema
Tidsramme: Op til 1 år
|
Deltagerne udfylder formularen om deres baggrund på deres professionelle sfære og deres oplevelse som sportsfolk og musikere.
Denne foranstaltning kan hjælpe med at bestemme de mulige forbindelser mellem baggrunden og de individuelle resultater og forbedre personlig pleje, hvilket i sidste ende fører til bedre patientresultater og tilfredshed.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
16. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. februar 2025
Sidst verificeret
1. februar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Skoltech-CNBR6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .