- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06814678
Interaktivní exergaming s cvičebním programem Otago o mobilitě u komunitních žijících starších dospělých (GAME-OEP)
Účinnost interaktivního exergamingu v kombinaci s cvičebním programem Otago o mobilitě u starších jedinců žijících v komunitách: Cluster-randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je vyhodnotit účinnost interaktivního exergamingu v kombinaci s programem Otago Cvičení na mobilitu mezi komunitou žijícími staršími dospělými ve věku 65 let a více. Hlavní výzkumné otázky jsou:
Zlepšuje tento kombinovaný intervence cvičení mobilitu seniorů? Zvyšuje tento program sílu svalů a psychologickou pohodu?
Vědci porovnávají dvě skupiny: jedna skupina provede kombinovaný cvičební program po dobu 12 týdnů, zatímco druhá skupina bude pokračovat ve svých obvyklých činnostech.
Účastníci budou:
- Nechte své zdraví zkontrolovat třikrát: Na začátku, po 12 týdnech a o 3 měsíce později
- Pokud se ve skupině cvičebních skupin zúčastněte cvičení dvakrát týdně po dobu 12 týdnů
- Úplné testy o jejich fyzických schopnostech a o tom, jak se cítí emocionálně
Kdo se může zúčastnit:
- Dospělí ve věku 65 let a starší
- Lidé, kteří potřebují více než 12 sekund, aby se postavili a posadili se 5krát
- Lidé, kteří mohou podporovat nejméně 30 sekund
Lidé se nemohou zúčastnit, pokud mají vážné problémy se zrakem, nedávná zranění nohou, hlavní nemoci, významné problémy s pamětí nebo podmínky duševního zdraví.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Tato kontrolovaná studie s klastrem zkoumá integraci interaktivního exergamingu s programem Otago Cvičení založeným na důkazech (OEP), aby se zvýšila mobilita mezi komunitou žijícími staršími dospělými. Studie využívá komplexní metodologii a přísné protokoly hodnocení k vyhodnocení účinnosti intervence.
Metodika a technická implementace:
Nástroje a měření hodnocení:
Míra primárního výsledku:
Screeningový nástroj ICOPE (integrovaná péče o starší lidi) Vyhodnocující šest domén: poznání, mobilita, výživa, vidění, sluch a deprese
Krátká baterie fyzického výkonu (SPPB, ICC = 0,81-0,91) Měření:
Rovnováha (bok po boku, semi-tandemová, tandemový postoj) Rychlost chůze (test 3 metrů procházky) Síla dolní končetiny (pětinásobné sit-na stojan)
Hodnocení síly svalů dolní končetiny pomocí digitálního dynamometru Microfet2 (přesnost ± 1%):
Síla kvadricepů kotník Dorsiflexe kyčle únos
Opatření sekundárních výsledků:
Stupnice osamělosti tří položek (T-ILS, Cronbachovy α = 0,87) Stupnice geriatrické deprese-5 (GDS-5) stupnice pohody pro starší dospělé (9 položek, Cronbachův α = 0,91)
Návrh intervenčního protokolu:
Struktura programu cvičení:
12týdenní intervenční období Dvě 60minutové sezení týdně (celkem 120 minut) Formát skupiny (10-25 účastníků) vedené certifikovanými OEP Trainers Integration of Nex Playground Exergaming System
Komponenty relace:
Zahřívání (10 minut):
Otočení hlavy a krku dozadu natahuje rotace horní části těla dolní končetina
Program cvičení Otago (30 minut):
Kolenní výtahy kotníkových pohybů prodlužování kolene stojící cvičení s podpůrnými prvky na patě
Interaktivní exergaming (20 minut):
Virtuální fotbal Zacílení na dolní sílu končetin ovoce ninja pro zapojení horní části těla střídavé aktivity, aby se zabránilo únavě
Vychlazení (10 minut):
Protahovací cvičení relaxační techniky
Technická implementace:
Vybavení a nastavení:
Prostorné, dobře větrané pokoje Robustní židle s opěrkami Nex Playground Gaming System Velká obrazovka/Projektor Nepříslou cvičení Bezpečnostní kolejnice/podpěry
Bezpečnostní protokoly:
Posouzení environmentálního rizika Prevence Prevence pádu měří postupy reakce na mimořádné situace, které pravidelné monitorování vyškolených zaměstnanců Pravidelné údržby vybavení
Opatření kontroly kvality:
Standardizace:
Školení hodnotitelů (vyžadováno ICC> 0,80) Intervenční doručování Protokoly Dokumentace Postupy Údaje Metody sběru dat
Oslepující:
Hodnotitelé výsledků zaslepeni na skupinové přidělení samostatných zaměstnanců pro kódování údajů o zásahu a hodnocení pro anonymitu
Monitorování:
Sledování účasti sledování Intervence dokumentace nepříznivých událostí Kontrola pravidelných setkání týmu
Rámec statistické analýzy:
Primární analýza:
Záměrem principu léčby generalizované odhady rovnic (GEE) Opakované měření Analýza úprav na úrovni úrovně
Správa dat:
Kódované zadávání údajů Pravidelné kontroly kvality Chybějící údaje Protokoly prozatímní analýzy
Metodické úvahy:
Randomizace klastru:
Jednotka randomizace: Komunitní centra stratifikace podle velikosti velikosti středu Výchozím charakteristickým zůstatkem Intraclass Correlation Sethament
Potenciální výzvy:
Účastníka dodržování technologií Akceptační stav Zdravotní stav Změna faktorů prostředí měření předsudků
Zmírnění rizika:
Pravidelná komunikace Technická podpora Flexibilní plánování bezpečnosti monitorování monitorování monitorovaných v případě potřeby
Inovace a vědecký příspěvek:
Tato studie nabízí několik inovativních aspektů:
Integrace tradičního cvičení s moderní technologií Komplexní hodnocení fyzických a psychologických výsledků Přísná metodologie v prostředí komunity se zaměřuje na funkční mobilitu a potenciál zapojení pro škálovatelnost a udržitelnost
Protokol se zabývá klíčovými výzvami u programů seniorů:
Zvyšování zapojení prostřednictvím interaktivní technologie udržování bezpečnosti se strukturovaným postupem poskytující možnosti sociální interakce umožňující objektivní měření výsledků podporujících dlouhodobé dodržování
Tento výzkum přispívá do pole:
Vyhodnocení nového intervenčního přístupu vytvářejícího důkazy pro technologii se zvýšeným cvičením zaměřeným na fyzické i psychologické výsledky poskytující pokyny pro implementaci pro komunitní programy podporující iniciativy aktivního stárnutí
Cílem komplexního přístupu a přísné metodiky studie je poskytnout cenné důkazy o zlepšení zásahů mobility u starších dospělých žijících v komunitě s potenciálními důsledky pro politiku veřejného zdraví a klinickou praxi.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JIA-JING SUN, MS
- Telefonní číslo: +886966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 111024
- No. 105, Yusheng Street, Shilin District, Taipei City 111, Taiwan
-
Kontakt:
- JIA-JING SUN
- Telefonní číslo: 0966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: c22881@gmail.com
-
Kontakt:
- JIA-JING Sun, MS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 65 let
- Abnormální mobilita založená na screeningu ICOPE (pětinásobný test stojanu na židle> 12 sekund)
- Schopnost postavit držení majáku po dobu> 30 sekund
Kritéria pro vyloučení:
- Těžké zrakové poškození
- Dolní zlomenina končetin
- Akutní vážná nemoc
- Mírné až těžké kognitivní poškození (SPMSQ> 5 chyb)
- Diagnostikované psychiatrické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina s obvyklou péčí
Účastníci kontrolní skupiny si během 12týdenního studijního období udržují své obvyklé každodenní činnosti a rutinní péči bez konkrétního cvičebního zásahu.
Budou dostávat standardní materiály pro zdraví a pravidelné kontroly, ale žádný strukturovaný cvičební program
|
Účastníci budou udržovat své pravidelné činnosti v komunitních centrech nebo zařízeních, včetně kognitivní terapie, ústních cvičení a programů školení horních končetin, během 12týdenního období studia
|
|
Experimentální: Interaktivní exergaming s cvičebním programem Otago
12týdenní strukturovaný strukturovaný program sestávající z 120 minut týdně rozděleného do dvou 60minutových relací.
Každá relace kombinuje Otago Cvičební program pro sílu a rovnováhu s interaktivními exergamingovými aktivitami, prováděnými v komunitních centrech pod dohledem certifikovaného instruktora se standardizovaným vybavením.
Intenzita cvičení postupuje podle individuálního výkonu.
|
Účastníci obdrží 12týdenní strukturovaný strukturovaný program kombinující interaktivní program exergamingu a cvičení Otago.
Mezi relace zahrnují trénink rovnováhy, cvičení na síle a činnosti funkční mobility poskytované prostřednictvím interaktivních herních platforem, pod dohledem vyškolených instruktorů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon mobility
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 3 měsíce
|
Měřeno měřítkem krátkého fyzického výkonu (SPPB): 0-12 bodů, vyšší skóre ukazují lepší výkon
|
Základní linie, 12 týdnů, 3 měsíce
|
|
Síla dolní končetiny
Časové okno: Základní linie, 12 týdnů, 3 měsíce
|
Měřeno digitálním dynamometrem: kilogramy (kg)
|
Základní linie, 12 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní skóre kapacity
Časové okno: Základní linie (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
|
Omprehenzivní hodnocení vnitřní kapacity pomocí nástroje pro screeningové nástroje pro starší lidi (ICOPE), měření šesti domén:
|
Základní linie (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3měsíční sledování (T2)
|
|
Úroveň osamělosti
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
|
Hodnocení osamělosti třídy osamělosti (T-ILS) pomocí T-ILS.
Měřítko: 3-9 bodů, nižší skóre naznačují menší osamělost
|
Měřeno na začátku (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
|
Hodnocení příznaků deprese pomocí geriatrické deprese stupnice-5 (GDS-5).
Měřítko: 0-5 bodů, nižší skóre označují méně depresivních příznaků
|
Měřeno na začátku (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
|
|
Stav pohody
Časové okno: Měřeno na začátku (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
|
Hodnocení pohody pomocí 9-polohové stupnice pohody.
Měřítko: 9-45 bodů, vyšší skóre naznačují lepší pohodu.
|
Měřeno na začátku (T0), po 12týdenní intervenci (T1) a 3 měsíce sledování (T2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202412HM008
- Taiwan Nurses Association (Jiné číslo grantu/financování: TWNA-1141004)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .