- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06814678
Interaktywne egzergamowanie z programem ćwiczeń Otago w sprawie mobilności u starszych dorosłych mieszkających w społeczności (GAME-OEP)
Skuteczność interaktywnego egzergamingu w połączeniu z programem ćwiczeń Otago na temat mobilności u osób starszych mieszkających w społecznościach: badanie kontrolowane przez klaster Randomizowane
To badanie kliniczne ma na celu ocenę skuteczności interaktywnego egzergamowania w połączeniu z programem ćwiczeń Otago na temat mobilności wśród starszych osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych. Główne pytania badawcze to:
Czy ta łączna interwencja ćwiczeń poprawia mobilność osób starszych? Czy ten program poprawia siłę mięśni i samopoczucie psychiczne?
Naukowcy porównają dwie grupy: jedna grupa będzie wykonywać połączony program ćwiczeń przez 12 tygodni, a druga grupa będzie kontynuować swoje zwykłe działania.
Uczestnicy:
- Sprawdzić swoje zdrowie trzy razy: na początku, po 12 tygodniach i 3 miesiące później
- Jeśli w grupie ćwiczeń, weź udział w sesjach ćwiczeń dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni
- Kompletne testy dotyczące ich zdolności fizycznych i tego, jak czują się emocjonalnie
Kto może wziąć udział:
- Dorośli w wieku 65 lat lub starszych
- Ludzie, którzy potrzebują więcej niż 12 sekund, aby wstać i usiąść 5 razy
- Ludzie, którzy mogą oznaczać co najmniej 30 sekund przy wsparciu
Ludzie nie mogą wziąć udziału, jeśli mają poważne problemy ze wzrokiem, ostatnie obrażenia nóg, poważne choroby, znaczące problemy z pamięcią lub warunki zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To kontrolowane przez klaster badanie badane bada integrację interaktywnego egzergamowania z programem ćwiczeń opartych na dowodach (OEP) w celu zwiększenia mobilności wśród osób starszych mieszkających w społeczności. W badaniu wykorzystuje kompleksową metodologię i rygorystyczne protokoły oceny w celu oceny skuteczności interwencji.
Metodologia i wdrożenie techniczne:
Narzędzia i pomiary oceny:
Pierwotne miary wyniku:
ICOPE (zintegrowana opieka nad osobami starszymi) narzędzie badań oceniających sześć domen: poznanie, mobilność, odżywianie, widzenie, słuch i depresja
Krótka fizyczna akumulator (SPPB, ICC = 0,81-0,91) zmierzenie:
Równowaga (obok siebie, pół-tandem, postawa tandemowa) prędkość chodu (test 3-metrowego spaceru) Siła kończyny dolnej (5-krotna sieć)
Ocena siły mięśni kończyn dolnych za pomocą cyfrowego dynamometru mikrofet2 (dokładność ± 1%):
Prowadzenie stroju grzbietowego z czworogłami strzyżonymi strzyżonymi
Wtórne miary wyniku:
Trzypoziomowa skala samotności (T-ILS, α Cronbacha = 0,87) Skala ds. Depresji geriatrycznej-5 (GDS-5) dla starszych osób dorosłych (9 pozycji, α Cronbacha = 0,91)
Projekt protokołu interwencji:
Struktura programu ćwiczeń:
12-tygodniowy okres interwencji Dwie 60-minutowe sesje tygodniowo (łącznie 120 minut) Format grupy (10-25 uczestników) prowadzony przez certyfikowane trenerzy OEP Integracja systemu egzergamowania na placu zabaw NEX
Składniki sesji:
Rozgrzewanie (10 minut):
Rotacja głowy i szyi
Program ćwiczeń Otago (30 minut):
Kolano podnosi ruchy kostki przedłużenia kolan Ćwiczenia stojące z wsparciem ćwiczeń na pięcie
Interaktywne egzergamowanie (20 minut):
Wirtualny piłka nożna celowanie w kończynę dolną Ninja owoce dla zaangażowania na naprzemienne czynności w celu zapobiegania zmęczeniu
Ochłodzenie (10 minut):
Ćwiczenia rozciągania techniki relaksacji
Wdrożenie techniczne:
Sprzęt i ustawienie:
Przestronne, dobrze wentylowane pokoje solidne krzesła z podłokietlami Nex Playground Gaming System Game Duże ekran/projektor maty nie poślizgowe szyny/wsporniki bezpieczeństwa
Protokoły bezpieczeństwa:
Ocena ryzyka środowiskowego Mierniki zapobiegania upadkowi Procedury reagowania kryzysowego
Miary kontroli jakości:
Normalizacja:
Szkolenie asesora (wymagane ICC> 0,80) Protokoły dostawy interwencji Procedury dokumentacji Metody gromadzenia danych
Oślepiający:
Asesorzy wyników zaślepieni przydział grupy oddzielny personel pod kodowaniem danych interwencyjnych i oceny dla anonimowości
Monitorowanie:
Śledzenie frekwencji Dokumentacja zdarzeń niepożądanych interwencja Fidelity kontrole regularne spotkania zespołu
Ramy analizy statystycznej:
Analiza pierwotna:
Zasada intencji do leczenia uogólnione równania szacunkowe (Gee) powtarzane pomiary analiza regulacji poziomu klastra
Zarządzanie danymi:
Kodowane wprowadzane dane regularne kontrole jakości brakujące protokoły danych analizy przejściowe
Rozważania metodologiczne:
Randomizacja klastra:
Jednostka randomizacji: Stratyfikacja centrów kultury według linii podstawowej Bilans Charakterystyka Bilans Wzbuchanie korelacji korelacji
Potencjalne wyzwania:
Akceptacja technologii przylegania przez uczestników Zmiany Status zdrowotnych Zmiany czynników środowiskowych Błędności pomiaru
Ograniczenie ryzyka:
Regularna komunikacja Wsparcie techniczne Elastyczne planowanie Monitorowanie bezpieczeństwa Zmodyfikowane ćwiczenia w razie potrzeby
Innowacje i wkład naukowy:
To badanie oferuje kilka innowacyjnych aspektów:
Integracja tradycyjnych ćwiczeń z nowoczesną technologią Kompleksową ocenę wyników fizycznych i psychologicznych Rygorystyczna metodologia w warunkach społeczności Koncentruj się na mobilności funkcjonalnej i potencjałów zaangażowania w skalowalność i zrównoważony rozwój
Protokół dotyczy kluczowych wyzwań w programach ćwiczeń starszych przez:
Zwiększenie zaangażowania poprzez interaktywną technologię Utrzymanie bezpieczeństwa z ustrukturyzowanym postępem zapewniającym możliwości interakcji społecznych umożliwiających obiektywny pomiar wyników wspierających długoterminowe przestrzeganie
Te badania przyczyniają się do dziedziny przez:
Ocena nowego podejścia interwencyjnego generującego dowody na wysuwane technologie ćwiczenia dotyczące wyników fizycznych i psychologicznych zapewniających wytyczne dotyczące wdrażania programów społecznych wspierających aktywne inicjatywy starzenia
Kompleksowe podejście badania i rygorystyczna metodologia mają na celu dostarczenie cennych dowodów na poprawę interwencji mobilności u osób starszych mieszkających w społeczności, z potencjalnymi implikacjami dla polityki zdrowia publicznego i praktyki klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JIA-JING SUN, MS
- Numer telefonu: +886966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 111024
- No. 105, Yusheng Street, Shilin District, Taipei City 111, Taiwan
-
Kontakt:
- JIA-JING SUN
- Numer telefonu: 0966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: c22881@gmail.com
-
Kontakt:
- JIA-JING Sun, MS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Nieprawidłowa mobilność oparta na badaniu przesiewowym ICOPE (pięciokrotny test stojaka krzesła> 12 sekund)
- W stanie stać trzymając poręcz przez> 30 sekund
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie zaburzenia wizualne
- Złamanie kończyny dolnej
- Ostra poważna choroba
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia poznawcze (SPMSQ> 5 błędów)
- Zdiagnozowane zaburzenia psychiczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna o zwykłej opiece
Uczestnicy grupy kontrolnej utrzymają zwykłe codzienne czynności i rutynową opiekę bez żadnej konkretnej interwencji ćwiczeń w 12-tygodniowym okresie badań.
Otrzymają standardowe materiały edukacyjne i regularne kontrole, ale brak ustrukturyzowanego programu ćwiczeń
|
Uczestnicy będą utrzymywać regularne działania w ośrodkach kultury lub obiektach, w tym terapię poznawczą, ćwiczenia ustne i programy szkoleniowe kończyn górnych, w 12-tygodniowym okresie badań
|
|
Eksperymentalny: Interaktywne egzergamowanie z programem ćwiczeń Otago
12-tygodniowy program ustrukturyzowany składający się z 120 minut w tygodniu podzielony na dwie 60-minutowe sesje.
Każda sesja łączy program ćwiczeń Otago dla siły i równowagi z interaktywnymi działaniami egzergamingowymi, prowadzonymi w ośrodkach kultury pod certyfikowanym nadzorem instruktorskim ze standaryzowanym sprzętem.
Intensywność ćwiczeń postępuje w zależności od indywidualnej wydajności.
|
Uczestnicy otrzymają 12-tygodniowy program ustrukturyzowany łączący interaktywny program ćwiczeń i ćwiczeń Otago.
Sesje obejmują trening równowagi, ćwiczenia siłowe i działania funkcjonalne mobilności prowadzone przez interaktywne platformy gier, nadzorowane przez przeszkolonych instruktorów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność mobilności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzony w skali krótkiej fizycznej akumulatorów (SPPB): 0-12 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące
|
|
Siła kończyny dolnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą cyfrowej jednostki dynamometru: kilogramy (kg)
|
Linia bazowa, 12 tygodni, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzny wynik pojemności
Ramy czasowe: linia podstawowa (T0), interwencja po 12-tygodniowej (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
Osmowa ocena pojemności wewnętrznej przy użyciu zintegrowanej opieki dla osób starszych (ICOPE), mierząc sześć domen:
|
linia podstawowa (T0), interwencja po 12-tygodniowej (T1) i 3-miesięczna obserwacja (T2)
|
|
Poziom samotności
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0), po 12-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Trzypoziomowa Skala samotności (T-ILS) Ocena samotności za pomocą T-ILS.
Skala: 3-9 punktów, niższe wyniki wskazują na mniejszą samotność
|
Mierzone na początku (T0), po 12-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0), po 12-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Ocena objawów depresji za pomocą geriatrycznej skali depresji-5 (GDS-5).
Skala: 0-5 punktów, niższe wyniki wskazują na mniejsze objawy depresyjne
|
Mierzone na początku (T0), po 12-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
|
|
Status dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: Mierzone na początku (T0), po 12-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Ocena dobrego samopoczucia za pomocą 9-elementowej skali samopoczucia.
Skala: 9-45 punktów, wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Mierzone na początku (T0), po 12-tygodniowej interwencji (T1) i 3-miesięcznej obserwacji (T2)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202412HM008
- Taiwan Nurses Association (Inny numer grantu/finansowania: TWNA-1141004)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .