- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814678
Exergamia interactiva con el programa de ejercicios de Otago sobre movilidad en adultos mayores que viven en la comunidad (GAME-OEP)
Efectividad del exergamismo interactivo combinado con el programa de ejercicios de Otago sobre movilidad en personas mayores que viven en comunidades: un estudio controlado aleatorizado de conglomerados
Este ensayo clínico tiene como objetivo evaluar la efectividad del exergamismo interactivo combinado con el programa de ejercicios de Otago sobre movilidad entre adultos mayores que viven en la comunidad de 65 años o más. Las principales preguntas de investigación son:
¿Esta intervención de ejercicio combinada mejora la movilidad de los ancianos? ¿Este programa mejora la fuerza muscular y el bienestar psicológico?
Los investigadores compararán dos grupos: un grupo hará el programa de ejercicios combinados durante 12 semanas, mientras que el otro grupo continuará sus actividades habituales.
Los participantes:
- Revise su salud tres veces: al principio, después de 12 semanas y 3 meses después
- Si está en el grupo de ejercicios, asista a las sesiones de ejercicio dos veces por semana durante 12 semanas
- Completas de las pruebas sobre sus habilidades físicas y cómo se sienten emocionalmente
Quien puede participar:
- Adultos de 65 años o más
- Personas que necesitan más de 12 segundos para ponerse de pie y sentarse 5 veces
- Personas que pueden soportar al menos 30 segundos con apoyo
Las personas no pueden participar si tienen problemas de visión graves, lesiones recientes en las piernas, enfermedades importantes, problemas significativos de memoria o condiciones de salud mental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorizado de clúster investiga la integración de la exergamia interactiva con el Programa de Ejercicio Otago (OEP) basado en la evidencia para mejorar la movilidad entre los adultos mayores que viven en la comunidad. El estudio emplea metodología integral y protocolos de evaluación rigurosos para evaluar la efectividad de la intervención.
Metodología e implementación técnica:
Herramientas y mediciones de evaluación:
Medidas de resultado primarias:
ICOPE (Cuidado integrado para personas mayores) Herramienta de detección que evalúa seis dominios: cognición, movilidad, nutrición, visión, audición y depresión
Batería de rendimiento físico corto (SPPB, ICC = 0.81-0.91) medición:
Balance (Cerro a lado, Semitandem, Estancia en tándem) Velocidad de la marcha (Prueba de caminata de 3 metros) Fuerza de las extremidades inferiores (5 veces Sit-to-Stand)
Evaluación de fuerza muscular de las extremidades inferiores utilizando el dinamómetro digital Microfet2 (precisión ± 1%):
Striegue de cuádriceps Dorsiflexión Dorsiflexión Hip Sprel
Medidas de resultado secundarias:
Escala de soledad de tres ítems (T-ILS, α de Cronbach = 0.87) Escala de depresión geriátrica-5 (GDS-5) Escala de bienestar para adultos mayores (9 ítems, α = 0.91) de Cronbach)
Diseño del protocolo de intervención:
Estructura del programa de ejercicios:
Período de intervención de 12 semanas dos sesiones de 60 minutos por semana (120 minutos en total) Formato de grupo (10-25 participantes) dirigido por la integración certificada de entrenadores OEP del sistema de exergamismo NEX Playground System
Componentes de sesión:
Calentamiento (10 minutos):
Rotaciones de la cabeza y cuello estiras la espalda de la parte superior de la parte superior de la parte superior del cuerpo se estira la extremidad de la extremidad
Programa de ejercicio de Otago (30 minutos):
Levantos de rodilla Movimientos de tobillo Extensiones de rodilla Ejercicios permanentes con soporte ejercicios de tacón de talón práctica sentada
Exergaming interactivo (20 minutos):
Fútbol virtual dirigido a la influencia inferior de la extremidad Ninja para la participación de la parte superior del cuerpo actividades alternativas para evitar fatiga
Enfriamiento (10 minutos):
Ejercicios de estiramiento Técnicas de relajación
Implementación técnica:
Equipo y configuración:
Espaciosas y bien ventiladas habitaciones sillas resistentes con reposabrazos Sistema de juegos NEX Playground Pantalla/proyector Mats de ejercicio sin deslizamiento Rails/soportes de seguridad
Protocolos de seguridad:
Evaluación de riesgos ambientales Medidas de prevención de caídas Procedimientos de respuesta de emergencia Monitoreo continuo por personal capacitado Mantenimiento de equipos regulares
Medidas de control de calidad:
Normalización:
Capacitación del evaluador (ICC> 0.80 requerido) Protocolos de intervención Procedimientos de documentación Métodos de recopilación de datos
Cegador:
Los evaluadores de resultados cegados a la asignación grupal de personal separado para la codificación de datos de intervención y evaluación para el anonimato
Escucha:
Seguimiento de la asistencia Evento adverso Documentación Intervención de fidelidad Reuniones de equipo regular
Marco de análisis estadístico:
Análisis primario:
Principio de intención de tratar ecuaciones de estimación generalizada (GEE) Análisis de medidas repetidas Ajustes de nivel de grupo
Gestión de datos:
Entrada de datos codificada Comprobaciones de calidad regulares Protocolos de datos faltantes Análisis
Consideraciones metodológicas:
Aleatorización de clúster:
Unidad de aleatorización: estratificación de centros comunitarios por tamaño central de referencia Balance característico Balance Intraclase Ajuste de correlación
Desafíos potenciales:
Aceptación de tecnología de adherencia participante Cambios de estado de salud Factores ambientales Sesgos de medición
Mitigación de riesgos:
Comunicación regular Soporte técnico de programación Flexible Monitoreo de seguridad Ejercicios cuando sea necesario
Innovación y contribución científica:
Este estudio ofrece varios aspectos innovadores:
Integración del ejercicio tradicional con tecnología moderna Evaluación integral de resultados físicos y psicológicos metodología rigurosa en entornos comunitarios centrarse en la movilidad funcional y el potencial de compromiso para la escalabilidad y la sostenibilidad
El protocolo aborda los desafíos clave en los programas de ejercicio de edad avanzada por:
Mejorar el compromiso a través de la tecnología interactiva que mantiene la seguridad con la progresión estructurada que proporciona oportunidades de interacción social que permite la medición objetiva de los resultados que respaldan la adherencia a largo plazo
Esta investigación contribuye al campo por:
Evaluación de un nuevo enfoque de intervención que genera evidencia para el ejercicio mejorado por la tecnología que aborda los resultados físicos y psicológicos que proporcionan orientación de implementación para programas comunitarios que apoyan iniciativas de envejecimiento activo
El enfoque integral del estudio y la metodología rigurosa tienen como objetivo proporcionar evidencia valiosa para mejorar las intervenciones de movilidad en los adultos mayores que viven en la comunidad, con posibles implicaciones para la política de salud pública y la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: JIA-JING SUN, MS
- Número de teléfono: +886966040719
- Correo electrónico: c22881@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 111024
- No. 105, Yusheng Street, Shilin District, Taipei City 111, Taiwan
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Contacto:
- JIA-JING SUN
- Número de teléfono: 0966040719
- Correo electrónico: c22881@gmail.com
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Contacto:
- Correo electrónico: c22881@gmail.com
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Contacto:
- JIA-JING Sun, MS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Movilidad anormal basada en la detección de iCope (cinco veces prueba de stand> 12 segundos)
- Capaz de soportar sosteniendo el pasamanos durante> 30 segundos
Criterios de exclusión:
- Discapacidad visual severa
- Fractura de la extremidad inferior
- Enfermedad grave aguda
- Deterioro cognitivo moderado a severo (errores SPMSQ> 5)
- Trastornos psiquiátricos diagnosticados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Grupo de control con cuidado habitual
Los participantes en el grupo de control mantendrán sus actividades diarias habituales y su atención de rutina sin ninguna intervención de ejercicio específica durante el período de estudio de 12 semanas.
Recibirán materiales de educación para la salud estándar y chequeos regulares, pero no hay programa de ejercicio estructurado.
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Los participantes mantendrán sus actividades regulares en centros o instalaciones comunitarios, incluidas la terapia cognitiva, los ejercicios orales y los programas de capacitación en las extremidades superiores, durante el período de estudio de 12 semanas
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Experimental: Exergaming interactivo con el programa de ejercicios de Otago
Un programa estructurado de 12 semanas que consta de 120 minutos por semana dividido en dos sesiones de 60 minutos.
Cada sesión combina el programa de ejercicios de Otago para su fuerza y equilibrio con actividades de exergamia interactiva, realizadas en centros comunitarios bajo supervisión de instructor certificado con equipos estandarizados.
La intensidad del ejercicio progresa según el rendimiento individual.
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Los participantes recibirán un programa estructurado de 12 semanas que combina el exergamismo interactivo y el programa de ejercicio Otago.
Las sesiones incluyen entrenamiento de equilibrio, ejercicios de fuerza y actividades de movilidad funcional entregadas a través de plataformas de juego interactivas, supervisadas por instructores capacitados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento de movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 3 meses
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Medido por escala de batería de rendimiento físico corto (SPPB): 0-12 puntos, puntajes más altos indican un mejor rendimiento
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Línea de base, 12 semanas, 3 meses
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Fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 3 meses
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Medido por la unidad del dinamómetro digital: kilogramos (kg)
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Línea de base, 12 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de capacidad intrínseca
Periodo de tiempo: línea de base (T0), intervención posterior a las 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Evaluación integral de la capacidad intrínseca utilizando la herramienta de detección de atención integrada para personas mayores (ICOPE), que mide seis dominios:
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línea de base (T0), intervención posterior a las 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Nivel de soledad
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0), después de la intervención de 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Evaluación de la escala de soledad de tres ítems (T-ILS) de la soledad utilizando T-ILS.
Escala: 3-9 puntos, puntajes más bajos indican menos soledad
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Medido al inicio (T0), después de la intervención de 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0), después de la intervención de 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Evaluación de los síntomas de depresión utilizando la escala de depresión geriátrica-5 (GDS-5).
Escala: 0-5 puntos, puntajes más bajos indican menos síntomas depresivos
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Medido al inicio (T0), después de la intervención de 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Estado de bienestar
Periodo de tiempo: Medido al inicio (T0), después de la intervención de 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Evaluación del bienestar utilizando la escala de bienestar de 9 ítems.
Escala: 9-45 puntos, puntajes más altos indican un mejor bienestar.
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Medido al inicio (T0), después de la intervención de 12 semanas (T1) y seguimiento de 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202412HM008
- Taiwan Nurses Association (Otro número de subvención/financiamiento: TWNA-1141004)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .