- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06814678
Exergaming interattivo con il programma di esercizi Otago sulla mobilità negli adulti più anziani della comunità (GAME-OEP)
EFFICAZIONE DELL'ESERGaming interattivo combinato con il programma di esercizi di Otago sulla mobilità nelle persone più anziane che vivono nelle comunità: uno studio controllato randomizzato a cluster
Questa sperimentazione clinica mira a valutare l'efficacia dell'esergaming interattivo combinato con il programma di esercizi di Otago sulla mobilità tra adulti più anziani che dano la comunità di età pari o superiore a 65 anni. Le principali domande di ricerca sono:
Questo intervento di esercizio combinato migliora la mobilità anziana? Questo programma migliora la forza muscolare e il benessere psicologico?
I ricercatori confronteranno due gruppi: un gruppo farà il programma di esercizi combinato per 12 settimane, mentre l'altro gruppo continuerà le loro solite attività.
I partecipanti lo faranno:
- Avere la loro salute controllata tre volte: all'inizio, dopo 12 settimane e 3 mesi dopo
- Se nel gruppo di esercizi, partecipare alle sessioni di allenamento due volte a settimana per 12 settimane
- Completi test sulle loro capacità fisiche e su come si sentono emotivamente
Chi può partecipare:
- Gli adulti di età pari o superiore a 65 anni
- Persone che hanno bisogno di più di 12 secondi per alzarsi e sedersi 5 volte
- Persone che possono sostenere almeno 30 secondi con supporto
Le persone non possono partecipare se hanno gravi problemi di visione, recenti lesioni alle gambe, malattie importanti, problemi di memoria significativi o condizioni di salute mentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato cluster indaga l'integrazione di exergaming interattivo con il programma di esercizi di Otago (OEP) basato sull'evidenza per migliorare la mobilità tra gli anziani che vivono in comunità. Lo studio impiega metodologia globale e rigorosi protocolli di valutazione per valutare l'efficacia dell'intervento.
Metodologia e implementazione tecnica:
Strumenti e misurazioni di valutazione:
Misure di esito primario:
Strumento di screening ICOPE (cure integrate per le persone anziane) Valutazione di sei settori: cognizione, mobilità, nutrizione, visione, udito e depressione
Batteria per prestazioni fisiche brevi (SPPB, ICC = 0,81-0,91) Misurazione:
Bilancia (Side per lato, semi-tandem, posizione in tandem) velocità dell'andatura (test di camminata di 3 metri) resistenza agli arti inferiori (5 volte sit-to-stand)
Valutazione della resistenza muscolare degli arti inferiori mediante dinamometro digitale MicroFet2 (accuratezza ± 1%):
Abuso dell'anca dorsiflexion per la caviglia della caviglia del quadricipite
Misure di esito secondario:
Scala di solitudine a tre elementi (T-ILS, α di Cronbach = 0,87) Scala di depressione geriatrica-5 (GDS-5) Scala di benessere per gli adulti più anziani (9 articoli, α di Cronbach = 0,91)
Design del protocollo di intervento:
Struttura del programma di esercizio:
Periodo di intervento di 12 settimane Due sessioni di 60 minuti a settimana (120 minuti in totale) Formato di gruppo (10-25 partecipanti) guidato dall'integrazione certificata dei formatori OEP del sistema Exergaming del parco giochi NEX
Componenti della sessione:
Warm-up (10 minuti):
Rotazioni della testa e del collo Gli allungano la rotazione della parte superiore della rotazione dell'arto inferiore
Programma di esercizi di Otago (30 minuti):
Ginocchio solleva i movimenti della caviglia estensioni del ginocchio esercizi in piedi con esercitazioni di tacco di supporto sit-to-stand pratica
Exergaming interattivo (20 minuti):
Calcio virtuale colpendo ninja di frutta di resistenza agli arti inferiori per il coinvolgimento della parte superiore del corpo per prevenire l'affaticamento
Raffreddamento (10 minuti):
Esercizi di stretching tecniche di rilassamento
Implementazione tecnica:
Attrezzatura e impostazione:
Camere spaziose e ben ventilate sedie robuste con braccioli NEX Playground Gaming System Schermata/proiettore Non slip tappetini di sicurezza/supporto di sicurezza
Protocolli di sicurezza:
Valutazione del rischio ambientale Misure di prevenzione delle cadute Procedure di risposta alle emergenze Monitoraggio continuo da parte del personale addestrato Manutenzione delle attrezzature regolari
Misure di controllo della qualità:
Standardizzazione:
Formazione valutatore (ICC> 0,80 richiesto) Protocolli di consegna di intervento Procedure Metodi di raccolta dei dati Metodi di raccolta dei dati
Accecante:
I valutatori dei risultati accecati all'allocazione del gruppo personale separato per l'intervento e la valutazione dei dati codifica per l'anonimato
Monitoraggio:
Monitoraggio delle presenze Evento avverso Intervento di documentazione Fidelity Controlla le riunioni di squadra regolari
Framework di analisi statistica:
Analisi primaria:
Principio di intenzione di trattamento equazioni di stima generalizzata (GEE) Analisi delle misure ripetute Regolamenti a livello di cluster
Gestione dei dati:
Inserimento dei dati codificati di qualità regolare Verifica protocolli di dati mancanti analisi intermedi
Considerazioni metodologiche:
Randomizzazione del cluster:
Unità di randomizzazione: Stratificazione dei centri comunitari per dimensioni del centro Bilancia caratteristica Bilancio Regolazione della correlazione intraclasse
Potenziali sfide:
Partecipazione della tecnologia di aderenza Accettazione dello stato di salute Cambia i fattori ambientali di misurazione di misurazione
Mitigazione del rischio:
Supporto tecnico di comunicazione regolare Monitoraggio della sicurezza flessibile Monitoraggio della sicurezza Esercizi modificati quando necessario
Innovazione e contributo scientifico:
Questo studio offre diversi aspetti innovativi:
L'integrazione dell'esercizio tradizionale con la tecnologia moderna valutazione completa dei risultati fisici e psicologici metodologia rigorosa in contesti della comunità si concentra sulla mobilità funzionale e sul potenziale di coinvolgimento per la scalabilità e la sostenibilità
Il protocollo affronta le sfide chiave nei programmi di esercizi anziani da:
Migliorare il coinvolgimento attraverso la tecnologia interattiva mantenendo la sicurezza con progressione strutturata che fornisce opportunità di interazione sociale che consentono la misurazione obiettiva dei risultati a supporto dell'adesione a lungo termine
Questa ricerca contribuisce al campo da:
Valutazione di un nuovo approccio di intervento che genera prove di esercizi potenziati dalla tecnologia che affrontano i risultati sia fisici che psicologici che forniscono una guida di implementazione per i programmi di comunità a sostegno delle iniziative di invecchiamento attivo
L'approccio globale dello studio e la metodologia rigorosa mirano a fornire prove preziose per migliorare gli interventi di mobilità negli adulti più anziani che vivono in comunità, con potenziali implicazioni per la politica di salute pubblica e la pratica clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JIA-JING SUN, MS
- Numero di telefono: +886966040719
- Email: c22881@gmail.com
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan, 111024
- No. 105, Yusheng Street, Shilin District, Taipei City 111, Taiwan
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Contatto:
- JIA-JING SUN
- Numero di telefono: 0966040719
- Email: c22881@gmail.com
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Contatto:
- Email: c22881@gmail.com
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Contatto:
- JIA-JING Sun, MS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Mobilità anormale basata sullo screening ICOPE (test di supporto per la sedia cinque volte> 12 secondi)
- In grado di stare in piedi con il corrimano per> 30 secondi
Criteri di esclusione:
- Grave compromissione visiva
- Frattura dell'arto inferiore
- Malattia grave acuta
- Compromissione cognitiva da moderata a grave (SPMSQ> 5 errori)
- Disturbi psichiatrici diagnosticati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo con le consuete cure
I partecipanti al gruppo di controllo manterranno le loro solite attività quotidiane e le cure di routine senza alcun intervento di esercizio specifico durante il periodo di studio di 12 settimane.
Riceveranno materiali di educazione sanitaria standard e controlli regolari ma nessun programma di esercizi strutturati
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I partecipanti manterranno le loro attività regolari nei centri o nelle strutture della comunità, tra cui terapia cognitiva, esercizi orali e programmi di formazione degli arti superiori, durante il periodo di studio di 12 settimane
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Sperimentale: Exergaming interattivo con il programma di esercizi di Otago
Un programma strutturato di 12 settimane composto da 120 minuti a settimana diviso in due sessioni di 60 minuti.
Ogni sessione combina il programma di esercizi di Otago per forza ed equilibrio con attività di esergaming interattive, condotto in centri comunitari sotto la supervisione degli istruttori certificati con attrezzature standardizzate.
L'intensità dell'esercizio avanza in base alle prestazioni individuali.
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I partecipanti riceveranno un programma strutturato di 12 settimane che combina un programma di esercizi di Exergaming interattivo e Otago.
Le sessioni includono l'allenamento dell'equilibrio, gli esercizi di forza e le attività di mobilità funzionale consegnate attraverso piattaforme di gioco interattive, supervisionate da istruttori addestrati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance di mobilità
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 3 mesi
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Misurati da brevi prestazioni fisiche batteria (SPPB) Scala: 0-12 punti, punteggi più alti indicano prestazioni migliori
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Basale, 12 settimane, 3 mesi
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Forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane, 3 mesi
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Misurati dall'unità di dinamometro digitale: chilogrammi (kg)
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Basale, 12 settimane, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio della capacità intrinseca
Lasso di tempo: Baseline (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Valutazione om -PREHREASCIE della capacità intrinseca mediante strumento di screening di cure integrate per le persone anziane (ICOPE), misurando sei domini:
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Baseline (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Livello di solitudine
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Valutazione della solitudine della solitudine a tre elementi (T-ILS) usando T-ILS.
Scala: 3-9 punti, punteggi più bassi indicano meno solitudine
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Misurato al basale (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Valutazione dei sintomi della depressione mediante scala di depressione geriatrica-5 (GDS-5).
Scala: 0-5 punti, punteggi più bassi indicano sintomi meno depressivi
|
Misurato al basale (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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|
Stato di benessere
Lasso di tempo: Misurato al basale (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Valutazione del benessere mediante scala di benessere a 9 elementi.
Scala: 9-45 punti, punteggi più alti indicano un migliore benessere.
|
Misurato al basale (T0), intervento post 12 settimane (T1) e follow-up di 3 mesi (T2)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202412HM008
- Taiwan Nurses Association (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: TWNA-1141004)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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