- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814678
Interaktiv exergaming med Otago-træningsprogram om mobilitet i ældre voksne i samfundet (GAME-OEP)
Effektiviteten af interaktiv exergaming kombineret med Otago-træningsprogrammet om mobilitet hos ældre personer, der bor i samfund: en klynge-randomiseret kontrolleret undersøgelse
Dette kliniske forsøg har til formål at evaluere effektiviteten af interaktiv exergaming kombineret med Otago-træningsprogram om mobilitet blandt samfundsboende ældre voksne i alderen 65 år og derover. De vigtigste forskningsspørgsmål er:
Forbedrer denne kombinerede træningsintervention ældre mobilitet? Forbedrer dette program muskelstyrke og psykologisk velvære?
Forskere vil sammenligne to grupper: Den ene gruppe vil lave det kombinerede træningsprogram i 12 uger, mens den anden gruppe fortsætter deres sædvanlige aktiviteter.
Deltagerne vil:
- Få deres helbred kontrolleret tre gange: i starten, efter 12 uger og 3 måneder senere
- Hvis du i træningsgruppen, skal du deltage i træningssessioner to gange om ugen i 12 uger
- Komplette tests om deres fysiske evner, og hvordan de føler sig følelsesmæssigt
Hvem kan deltage:
- Voksne i alderen 65 år eller ældre
- Mennesker, der har brug for mere end 12 sekunder for at stå op og sætte sig ned 5 gange
- Mennesker, der kan stå i mindst 30 sekunder med støtte
Folk kan ikke deltage, hvis de har alvorlige synsproblemer, nylige benskader, større sygdomme, betydelige hukommelsesproblemer eller mentale sundhedsmæssige forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne klynge-randomiserede kontrollerede forsøg undersøger integrationen af interaktiv exergaming med det evidensbaserede Otago-træningsprogram (OEP) for at forbedre mobiliteten blandt ældre voksne i samfundet. Undersøgelsen anvender omfattende metodologi og strenge vurderingsprotokoller for at evaluere interventionseffektivitet.
Metodologi og teknisk implementering:
Vurderingsværktøjer og målinger:
Primære resultatmål:
ICOPE (Integreret pleje af ældre mennesker) Screeningsværktøj Evaluering af seks domæner: kognition, mobilitet, ernæring, vision, hørelse og depression
Kort fysisk ydelsesbatteri (SPPB, ICC = 0,81-0,91) måling:
Balance (side om side, semi-tandem, tandemstilling) Ganghastighed (3-meter gåtest) nedre ekstremitetsstyrke (5-gang sit-to-stand)
Vurdering af nedre ekstremitetsmuskelstyrke ved anvendelse af Microfet2 digitalt dynamometer (nøjagtighed ± 1%):
Quadriceps styrke ankel dorsiflexion hofte bortførelse
Sekundære resultatmål:
Tre-punkts ensomhedsskala (T-ILS, Cronbachs α = 0,87) Geriatrisk depression skala-5 (GDS-5) velvære skala for ældre voksne (9 genstande, Cronbachs α = 0,91)
Interventionsprotokoldesign:
Træningsprogramstruktur:
12-ugers interventionsperiode To 60-minutters sessioner om ugen (120 minutter i alt) gruppeformat (10-25 deltagere) ledet af certificerede OEP-trænere Integration af NEX legeplads Exergaming System
Sessionskomponenter:
Opvarmning (10 minutter):
Hoved- og halsrotationer tilbage strækker overkroppen rotation underbenet strækninger
Otago træningsprogram (30 minutter):
Knæ løfter ankelbevægelser Knæudvidelser Stående øvelser med støttehæl-tå øvelser sid-til-stand-praksis
Interaktiv exergaming (20 minutter):
Virtuel fodbold, der er målrettet mod underekstremitetsstyrkefrugt ninja til overkropsengagement skiftende aktiviteter for at forhindre træthed
Afkøling (10 minutter):
Strækningsøvelser afslapningsteknikker
Teknisk implementering:
Udstyr og indstilling:
Rummelige, godt ventilerede værelser Robuste stole med armlæn Nex Playground Gaming System Stor displayskærm/projektor-skridsikre træningsmåtter Sikkerhedsskinner/understøtter
Sikkerhedsprotokoller:
Miljøsisikovurdering Fald Forebyggelse Foranstaltninger Emergency Response Procedurer Kontinuerlig overvågning af uddannet personale Regelmæssig udstyrsvedligeholdelse
Kvalitetskontrolforanstaltninger:
Standardisering:
Assessor Training (ICC> 0,80 krævet) Interventionsleveringsprotokoller Dokumentationsprocedurer Dataindsamlingsmetoder
Blinding:
Resultatvurderere blindet til gruppefordeling separat personale til intervention og vurderingsdatakodning for anonymitet
Overvågning:
Deltagelsessporing Bivirkning Dokumentation Intervention Fidelity kontrollerer regelmæssige holdmøder
Statistisk analyse ramme:
Primær analyse:
Intention-to-treat-princip Generaliserede estimering af ligninger (GEE) Gentagne målinger Analyse Klyngerniveau Justeringer
Datastyring:
Kodede dataindtastning Regelmæssige kvalitetskontrol Manglende dataprotokoller Interimsanalyser
Metodologiske overvejelser:
Cluster randomisering:
Enhed for randomisering: Fællesskabscentre Stratificering efter centerstørrelse Baseline Karakteristisk balance Intraklas Korrelation Justering
Potentielle udfordringer:
Deltager Adhæsion Teknologi Accept af sundhedsstatus ændrer miljøfaktorer måleforspændinger
Risikobegrænsning:
Regelmæssig kommunikation Teknisk support Fleksibel planlægning af sikkerhedsovervågning ændrede øvelser, når det er nødvendigt
Innovation og videnskabelig bidrag:
Denne undersøgelse tilbyder flere innovative aspekter:
Integration af traditionel træning med moderne teknologi Omfattende vurdering af fysiske og psykologiske resultater Strenge metodologi i samfundsindstillinger fokuserer på funktionel mobilitet og engagementspotentiale for skalerbarhed og bæredygtighed
Protokollen adresserer de vigtigste udfordringer i ældre træningsprogrammer af:
Forbedring af engagement gennem interaktiv teknologi, der opretholder sikkerheden med struktureret progression, giver muligheder for social interaktion, der muliggør objektiv måling af resultater,
Denne forskning bidrager til området af:
Evaluering af en ny interventionsmetode, der genererer bevis for teknologiforbedret træning, der adresserer både fysiske og psykologiske resultater, der giver implementeringsvejledning til samfundsprogrammer, der understøtter aktive aldringsinitiativer
Undersøgelsens omfattende tilgang og strenge metodologi sigter mod at give værdifulde bevis for at forbedre mobilitetsinterventioner i ældre voksne i samfundet med potentielle konsekvenser for folkesundhedspolitikken og klinisk praksis.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JIA-JING SUN, MS
- Telefonnummer: +886966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 111024
- No. 105, Yusheng Street, Shilin District, Taipei City 111, Taiwan
-
Kontakt:
- JIA-JING SUN
- Telefonnummer: 0966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
-
Kontakt:
- E-mail: c22881@gmail.com
-
Kontakt:
- JIA-JING Sun, MS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 65 år
- Unormal mobilitet baseret på ICOPE-screening (fem-gangs formandstest> 12 sekunder)
- I stand til at stå holder gelænder i> 30 sekunder
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig synshandicap
- Fraktur til underekstremitet
- Akut alvorlig sygdom
- Moderat til svær kognitiv svækkelse (SPMSQ> 5 fejl)
- Diagnosticerede psykiatriske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe med sædvanlig pleje
Deltagere i kontrolgruppen vil opretholde deres sædvanlige daglige aktiviteter og rutinemæssige pleje uden nogen specifik træningsintervention i løbet af 12-ugers studieperiode.
De vil modtage standard sundhedsuddannelsesmateriale og regelmæssige kontrol, men intet struktureret træningsprogram
|
Deltagerne vil opretholde deres regelmæssige aktiviteter på samfundscentre eller faciliteter, herunder kognitiv terapi, mundtlige øvelser og træningsprogrammer i øvre lem i løbet af den 12-ugers studieperiode
|
|
Eksperimentel: Interaktiv exergaming med Otago træningsprogram
Et 12-ugers struktureret program bestående af 120 minutter om ugen opdelt i to 60-minutters sessioner.
Hver session kombinerer Otago -træningsprogram for styrke og balance med interaktive exergaming -aktiviteter, der udføres i samfundscentre under certificeret instruktørovervågning med standardiseret udstyr.
Træningsintensitet skrider frem efter individuel præstation.
|
Deltagerne vil modtage et 12-ugers struktureret program, der kombinerer interaktiv Exergaming og Otago-træningsprogram.
Sessioner inkluderer balanceuddannelse, styrkeøvelser og funktionelle mobilitetsaktiviteter leveret gennem interaktive spilplatforme, overvåget af uddannede instruktører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitetsydelse
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 3 måneder
|
Målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) skala: 0-12 point, højere score indikerer bedre ydelse
|
Baseline, 12 uger, 3 måneder
|
|
Styrke i den nedre ekstremitet
Tidsramme: Baseline, 12 uger, 3 måneder
|
Målt med digital dynamometerenhed: Kilogram (kg)
|
Baseline, 12 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrinsic kapacitetsresultat
Tidsramme: Baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Omsprehensiv vurdering af iboende kapacitet ved hjælp af integreret pleje af ældre (ICOPE) screeningsværktøj, måling af seks domæner:
|
Baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
|
Ensomhedsniveau
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Tre-punkts ensomhedsskala (T-ILS) vurdering af ensomhed ved hjælp af T-ILS.
Skala: 3-9 point, lavere score indikerer mindre ensomhed
|
Målt ved baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
|
Depressionssymptomer
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af depressionssymptomer ved anvendelse af geriatrisk depression skala-5 (GDS-5).
Skala: 0-5 point, lavere score indikerer mindre depressive symptomer
|
Målt ved baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
|
Trivsel status
Tidsramme: Målt ved baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Vurdering af trivsel ved hjælp af 9-punkts velvære skala.
Skala: 9-45 point, højere score indikerer bedre velvære.
|
Målt ved baseline (T0), post 12-ugers intervention (T1) og 3-måneders opfølgning (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202412HM008
- Taiwan Nurses Association (Andet bevillings-/finansieringsnummer: TWNA-1141004)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .