- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814678
Exergamação interativa com o programa de exercícios Otago sobre mobilidade em idosos que habitam a comunidade (GAME-OEP)
Eficácia do exercício interativo combinado com o programa de exercícios OTAGO sobre mobilidade em indivíduos mais velhos que vivem em comunidades: um estudo controlado randomizado em cluster
Este ensaio clínico tem como objetivo avaliar a eficácia do exercício interativo combinado com o programa de exercícios OTAGO sobre mobilidade entre adultos mais velhos da comunidade com 65 anos ou mais. As principais questões de pesquisa são:
Essa intervenção combinada do exercício melhora a mobilidade idosa? Este programa aprimora a força muscular e o bem-estar psicológico?
Os pesquisadores compararão dois grupos: um grupo fará o programa de exercícios combinado por 12 semanas, enquanto o outro grupo continuará suas atividades habituais.
Os participantes irão:
- Tenha sua saúde verificada três vezes: no início, após 12 semanas e 3 meses depois
- Se no grupo de exercícios, participe de sessões de exercício duas vezes por semana durante 12 semanas
- Testes completos sobre suas habilidades físicas e como elas se sentem emocionalmente
Quem pode participar:
- Adultos com 65 anos ou mais
- Pessoas que precisam de mais de 12 segundos para se levantar e sentar 5 vezes
- Pessoas que podem defender pelo menos 30 segundos com apoio
As pessoas não podem participar se tiverem problemas sérios de visão, lesões recentes nas pernas, doenças importantes, problemas significativos de memória ou condições de saúde mental.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo controlado randomizado por cluster investiga a integração de exercícios interativos com o Programa de Exercício OTAGO baseado em evidências (OEP) para aumentar a mobilidade entre os idosos que habitam a comunidade. O estudo emprega metodologia abrangente e protocolos de avaliação rigorosos para avaliar a eficácia da intervenção.
Metodologia e implementação técnica:
Ferramentas e medidas de avaliação:
Medidas de desfecho primário:
ICOPE (Cuidado Integrado para Pessoas idosas) Ferramenta de triagem Avaliando seis domínios: cognição, mobilidade, nutrição, visão, audição e depressão
Bateria de desempenho físico curto (SPPB, ICC = 0,81-0,91) Medição:
Equilíbrio (Postagem lado a lado, semi-tândania, postura em tandem) Velocidade da marcha (teste de caminhada de 3 metros) Força da extremidade inferior (5 vezes sit-to-stand)
Avaliação da força muscular da extremidade inferior usando o dinamômetro digital Microfet2 (precisão ± 1%):
Quadríceps resistência tornozelo dorsiflexão a abdução do quadril
Medidas de resultado secundário:
Escala de solidão de três itens (T-Ils, α de Cronbach = 0,87) Escala de depressão geriátrica-5 (GDS-5) Escala de bem-estar para adultos mais velhos (9 itens, α de Cronbach = 0,91)
Design do protocolo de intervenção:
Estrutura do programa de exercícios:
Período de intervenção de 12 semanas Duas sessões de 60 minutos por semana (total de 120 minutos) Formato do grupo (10-25 participantes) liderado pela Integração certificada de treinadores OEP do playground de playground nex
Componentes da sessão:
Aquecimento (10 minutos):
As rotações de cabeça e pescoço de trás estendem a rotação da parte superior do corpo, trechos do membro inferior
Programa de exercícios Otago (30 minutos):
Knee Lifts Movimentos do tornozelo Extensões do joelho Exercícios em pé com exercícios de suporte de calcanhar
Exergamação interativa (20 minutos):
Futebol virtual direcionado à força do membro inferior ninja para atividades alternadas de engajamento na parte superior do corpo para evitar fadiga
Resfriado (10 minutos):
Exercícios de alongamento Técnicas de relaxamento
Implementação técnica:
Equipamento e configuração:
Salas espaçosas e bem ventiladas, cadeiras resistentes com apoios de braço Nex Playground Gaming System grande tela/projetor sem escorregamento tapetes de segurança Rails/suportes
Protocolos de segurança:
Avaliação de Risco Ambiental Medidas de Prevenção de queda
Medidas de controle de qualidade:
Padronização:
Treinamento do assessor (ICC> 0,80 Necessário) Protocolos de entrega de intervenção Procedimentos de documentação Métodos de coleta de dados
Cego:
Assessores de resultados cegos para alocação de grupos, pessoal separado para intervenção e avaliação de codificação de dados para anonimato
Monitoramento:
Rastreamento de participação A intervenção de documentação de eventos adversos verifica as reuniões regulares da equipe
Estrutura de análise estatística:
Análise primária:
Princípio da intenção de tratamento Equações de estimativa generalizadas (GEE) Ajustes de análise de medidas repetidas Ajustes no nível do cluster
Gerenciamento de dados:
Entrada de dados codificados Verificações de qualidade regulares Protocolos de dados ausentes análises intermediárias
Considerações metodológicas:
Randomização de cluster:
Unidade de randomização: estratificação dos centros comunitários por tamanho central do Balance Balance de Balance
Desafios potenciais:
Tecnologia de aderência dos participantes Aceitação O estado de saúde muda os fatores ambientais vieses de medição
Mitigação de risco:
Comunicação regular Suporte técnico Agendamento flexível Monitoramento de segurança Exercícios modificados quando necessário
Inovação e contribuição científica:
Este estudo oferece vários aspectos inovadores:
Integração do exercício tradicional com a tecnologia moderna Avaliação abrangente de resultados físicos e psicológicos Metodologia rigorosa em ambientes comunitários se concentram no potencial funcional de mobilidade e engajamento para escalabilidade e sustentabilidade
O protocolo aborda os principais desafios nos programas de exercícios idosos por:
Melhorando o engajamento por meio de tecnologia interativa, mantendo a segurança com progressão estruturada, proporcionando oportunidades de interação social, permitindo a medição objetiva dos resultados que suportam a adesão a longo prazo
Esta pesquisa contribui para o campo por:
Avaliando uma nova abordagem de intervenção, gerando evidências para exercícios aprimorados pela tecnologia, abordando resultados físicos e psicológicos, fornecendo orientação de implementação para programas comunitários que apoiam iniciativas de envelhecimento ativo
A abordagem abrangente e a metodologia rigorosa do estudo visam fornecer evidências valiosas para melhorar as intervenções de mobilidade nos idosos da comunidade, com possíveis implicações para a política de saúde pública e a prática clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JIA-JING SUN, MS
- Número de telefone: +886966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 111024
- No. 105, Yusheng Street, Shilin District, Taipei City 111, Taiwan
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Contato:
- JIA-JING SUN
- Número de telefone: 0966040719
- E-mail: c22881@gmail.com
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Contato:
- E-mail: c22881@gmail.com
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Contato:
- JIA-JING Sun, MS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 65 anos
- Mobilidade anormal com base na triagem do iCope (teste de cadeira de cinco vezes> 12 segundos)
- Capaz de ficar segurando o corrimão por> 30 segundos
Critérios de exclusão:
- Deficiência visual grave
- Fratura do membro inferior
- Doença grave aguda
- Comprometimento cognitivo moderado a grave (SPMSQ> 5 erros)
- Distúrbios psiquiátricos diagnosticados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Grupo de controle com cuidados usuais
Os participantes do grupo controle manterão suas atividades diárias habituais e cuidados de rotina, sem nenhuma intervenção específica do exercício durante o período de 12 semanas de estudo.
Eles receberão materiais de educação em saúde padrão e check-ups regulares, mas nenhum programa de exercício estruturado
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Os participantes manterão suas atividades regulares em centros ou instalações comunitárias, incluindo terapia cognitiva, exercícios orais e programas de treinamento de membros superiores, durante o período de estudo de 12 semanas
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Experimental: Exergamação interativa com o programa de exercícios Otago
Um programa estruturado de 12 semanas composto por 120 minutos por semana dividido em duas sessões de 60 minutos.
Cada sessão combina o programa de exercícios OTAGO para obter força e equilíbrio com atividades de exercício interativo, conduzidas em centros comunitários sob supervisão de instrutores certificados com equipamentos padronizados.
A intensidade do exercício progride de acordo com o desempenho individual.
|
Os participantes receberão um programa estruturado de 12 semanas, combinando o programa de exercícios de exercício interativo e Otago.
As sessões incluem treinamento em equilíbrio, exercícios de força e atividades de mobilidade funcional entregues através de plataformas de jogos interativas, supervisionadas por instrutores treinados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho de mobilidade
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 3 meses
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Medido por curta escala da bateria de desempenho físico (SPPB): 0-12 pontos, pontuações mais altas indicam melhor desempenho
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Linha de base, 12 semanas, 3 meses
|
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Força da extremidade inferior
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 3 meses
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Medido pela Unidade Dinamômetro Digital: Kilogramas (kg)
|
Linha de base, 12 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de capacidade intrínseca
Prazo: linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Avaliação de apreensão da capacidade intrínseca usando cuidados integrados para a ferramenta de triagem de pessoas mais velhas (ICOPE), medindo seis domínios:
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linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Nível de solidão
Prazo: Medido na linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Avaliação da escala de solidão de três itens (T-ILS) da solidão usando T-ILS.
Escala: 3-9 pontos, pontuações mais baixas indicam menos solidão
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Medido na linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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|
Sintomas de depressão
Prazo: Medido na linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Avaliação dos sintomas de depressão usando a escala de depressão geriátrica 5 (GDS-5).
Escala: 0-5 pontos, pontuações mais baixas indicam menos sintomas depressivos
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Medido na linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Status de bem-estar
Prazo: Medido na linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Avaliação do bem-estar usando a escala de bem-estar de 9 itens.
Escala: 9-45 pontos, pontuações mais altas indicam melhor bem-estar.
|
Medido na linha de base (T0), intervenção após 12 semanas (T1) e acompanhamento de 3 meses (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202412HM008
- Taiwan Nurses Association (Número de outro subsídio/financiamento: TWNA-1141004)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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