- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06814821
Webová rehabilitace po chirurgické záchranné postupy pro osteoartrózu zápěstí
Webová rehabilitace po chirurgických procedurách záchrany pro osteoartritidu zápěstí: randomizovaná kontrolovaná studie
Osteoartróza zápěstí je často způsobena traumatem minulého zápěstí. Primárním příznakem je bolest kloubů. Záchranná chirurgie je konečným řešením, pokud cvičební terapie, analgetika, ortózy nebo injekce kortizonu nedokáže zmírnit bolest.
Cílem tohoto pokusu je vyhodnotit, zda je webový rehabilitační protokol neinferior na standardní, osobní rehabilitaci z hlediska výsledku hlášeného pacientem po chirurgickém záchranu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je chronické onemocnění, které ovlivňuje všechny tkáně kloubu - chrupavky, vazby, synoviální membrána, šlachy a kosti. Primárním příznakem je bolest kloubů, ale mohou být také přítomny i jiné příznaky, jako je otoky, tuhost, krepitus a nestabilita kloubu.
OA je nejvíce společná v koleni, kyčle a ruce, ale všechny klouby mohou být ovlivněny. Odhaduje se, že téměř 50% žen a 25% mužů riskuje ruku OA během jejich života. Interfalangální klouby a palcová základna jsou primárně ovlivněné klouby v ruce, zatímco zápěstí je méně běžné. Zápěstí OA je na rozdíl od interfalangálních kloubů a palcové základny, častější u mužů než u žen a v mladším věku.
OA zápěstí je často způsobeno minulým traumatem na zápěstí, např. Zlomeniny, dislokace a poranění vazů. Avaskulární nekróza, tj. MB Kienböck a MB Preiser a další zdravotní stavy mohou také vést k OA zápěstí.
Ačkoli neexistuje žádný lék, pacienti s OA kyčle a kolena, mohou mít prospěch z možností léčby samosprávy. U OA ruky a zápěstí jsou účinky cvičební terapie méně studovány. Cochrane přehled zjistil, že důkaz malých pozitivních účinků cvičení na bolest, funkci a tuhost kloubu prstu. V zápěstí OA nedávná randomizovaná kontrolovaná studie uvedla, že cvičební terapie s neuromuskulárními kloubů nebyla lepší než rozsah pohybových cvičení při snižování bolesti a zlepšení funkce.
Záchranná chirurgie je konečným řešením, pokud cvičební terapie, analgetika, ortózy nebo injekce kortizonu nedokáže zmírnit bolest. Četné studie popisují různé typy chirurgických záchranných postupů v zápěstí OA, ale podle našich znalostí nikdo po chirurgii porovnává různé typy rehabilitace.
Telerehabilitace pro akutní a chronické poruchy muskuloskeletu včetně OA byly použity již více než deset let se zvýšenou poptávkou během pandemie Covid 19 a nadále se vyvíjejí. Telerehabilitace je definována jako „dodávka terapeutické rehabilitace na dálku nebo mimo místo pomocí telekomunikačních technologií“ a zahrnuje širokou škálu intervencí, jako jsou hodnocení, vzdělávání nebo cvičení prostřednictvím mobilních nebo tabletových aplikací, webových stránek atd.
Systematické recenze ukázaly, že telerehabilitace je stejná nebo lepší než standardní rehabilitaci v různých muskuloskeletálních podmínkách, ale bez vysoké úrovně důkazů. Jen málo předchozích studií se zaměřuje na poruchy ruky a zápěstí. V konzervativně ošetřené ruční OA, provozovaném syndromu karpálního tunelu a operativně a neoperativně léčené pacienty s kostními nebo měkkými tkáňovými podmínkami ruky a zápěstí, mobilní aplikace byly lepší než domácí cvičební programy na papíře při zlepšování funkce horní končetiny a snižování počtu klinických schůzky a doporučení pro rehabilitaci.
Telerehabilitace po operaci OA prokázala dobré výsledky jak v spokojenosti pacienta, tak v klinických výsledcích, ale předchozí studie se zaměřily hlavně na OA kyčle a kolena. Ačkoli je vyšetřovatelé stále stále rostoucí počet studií, nemohli najít žádné studie srovnávající webovou nebo telerehabilitaci se standardní, osobní rehabilitací po chirurgických záchranných postupech pro OA zápěstí.
Výzkumná otázka:
Je webový rehabilitační protokol neinferior standardního, osobního, rehabilitace z hlediska výsledku hlášeného pacientem po chirurgických záchranných postupech pro osteoartrózu na zápěstí?
Hypotéza:
Pooperační webový rehabilitační protokol není nonferior ke standardní rehabilitaci z hlediska výsledku hlášeného pacientem měřeným pacientem hlášeným hodnocením zápěstí (PRWE) 3 měsíce po odstranění obsazení u pacientů s chirurgickou záchrannou postupy pro osteoartritidu zápěstí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Telefonní číslo: +46812364394
- E-mail: tobias.tandrup@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elin M Swärd, PhD
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plánovaná chirurgie:
- Fusion Fusion Four (4CF)
- Fusion lunate-capite (LCF)
- Scaphoid-Trapezium-Trapezoid Fusion (STT)
- Fusion-scaphoid-lunate fúze (RSL)
- Proximální řádová karktomie (PRC)
- Přístup k digitální identifikaci.
Kritéria pro vyloučení:
- Nestabilní revmatoidní artritida nebo jiná chronická zánětlivá artritida. Stabilní zánětlivá artritida s nezměněným lékem během posledních 12 týdnů však není kritérii vyloučení.
- Historie artritidy psoriázy, dna nebo pseudogout ovlivňující ruku nebo zápěstí.
- Symptomatická OA v blízkých kloubech.
- Neschopnost spolupracovat s následným protokolem (jazykové potíže, závažná psychiatrická porucha, kognitivní poškození, drogová závislost, neschopnost používat webové nástroje).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webová rehabilitace
Webová platforma obsahuje text, obrázky a videa, která bude vzdělávat a informovat pacienta o operaci a rehabilitaci. Nebudou žádné naplánované fyzické konzultace, ale účastníci mohou požádat o další video konzultace a mohou poslat textové zprávy ručnímu terapeutovi. |
Účastníci provádějí svou rehabilitaci nezávisle s pokyny webové platformy.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní rehabilitace
Kontrolní skupina dostává stejné vzdělání a cvičení. Informace jsou poskytovány slovně a je uvedena brožura s obrázky cvičení. Nedostanou však přístup k webové platformě a následné schůzky jsou na klinice tváří v tvář. Při následných schůzkách provádějí účastníci své cvičení a v případě potřeby se provádějí úpravy a opravy. |
Účastníci se účastní fyzických návštěv na klinice, aby získali pokyny a podporu při jejich rehabilitaci.
Budou uvedeny písemné a verbální pokyny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hodnocení zápěstí (PRWE) s hodnocením pacienta, 3 měsíce po odstranění obsazení ve srovnání s výchozím hodnotou.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Skóre hodnocení zápěstí (PRWE) s hodnocením pacienta (0-100 bodů).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu - změna z výchozí hodnoty na odstranění obsazení a 3 měsíce po odstranění obsazení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Rozsah pohybu (ROM) zápěstí (prodloužení/flexe, radiální/ulnarská odchylka, pronace/supinace).
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Síla přilnavosti - změna skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po odstranění obsazení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Síla přilnavosti (hydraulický dynamometr ruky)
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Pacient hlásil zkušenosti opatření (PREM).
Časové okno: 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Dodržování programu cvičení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Dodržování pomocí cvičebního deníku.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Komplikace - počet účastníků.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Např. Komplexní syndrom regionální bolesti,
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Délka nemocenské dovolené, schopnost vrátit se k předchozí práci.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
|
Počet konzultací.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Počet osobních konzultací ve standardní rehabilitační skupině.
Počet konzultací osobních a video v webové skupině.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Rozdíly v přímých nákladech - mezi skupinami.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Rozdíly v přímých nákladech spojených s léčbou a nepřímými náklady, např. Neobecná dovolená.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Bolest v klidu a při zatížení - změna skóre z výchozí hodnoty na odstranění obsazení a 3 měsíce po odstranění obsazení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Stupnice numerického hodnocení bolesti (PNRS).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Kvalita života (EQ-5D-5L)-Změna skóre z výchozí hodnoty na odstranění obsazení a 3 měsíce po odstranění obsazení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
EQ-5D-5L (0-1 body).
Nižší skóre označuje horší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Pain Katastrofinující měřítko - změna skóre z výchozí hodnoty na odstranění obsazení a 3 měsíce po odstranění obsazení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Stupnice katastrofy bolesti (PC) (0-52 bodů).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
|
Tampa stupnice kineziofobie - změna skóre z výchozí hodnoty na odstranění obsazení a 3 měsíce po odstranění obsazení.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Tampa stupnice kineziofobie (TSK-17) (17-68 bodů).
Vyšší skóre naznačuje horší výsledek.
|
Od zápisu do konce léčby 3 měsíce po odstranění obsazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Web-based rehab - wrist OA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .