- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06814821
Reabilitação baseada na Web após procedimentos de recuperação cirúrgica para osteoartrite de pulso
Reabilitação baseada na Web após procedimentos de recuperação cirúrgica para osteoartrite de pulso: um estudo controlado randomizado
A osteoartrite do punho é frequentemente causada por trauma passado no pulso. O sintoma primário é a dor nas articulações. A cirurgia de resgate é a solução final se a terapia de exercício, analgésicos, órteses ou injeções de cortisona não aliviam a dor.
Este estudo tem como objetivo avaliar se um protocolo de reabilitação baseado na Web não é inferior ao padrão, a reabilitação padrão e face a face em termos de resultado relatado pelo paciente após procedimentos de recuperação cirúrgica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A osteoartrite (OA) é uma doença crônica que afeta todos os tecidos da cartilagem articular, ligamentos, membrana sinovial, tendões e ossos. O sintoma primário é a dor nas articulações, mas outros sintomas como inchaço, rigidez, crepitus e instabilidade nas articulações também podem estar presentes.
OA é mais comum no joelho, quadril e mão, mas todas as articulações podem ser afetadas. Estima -se que quase 50% das mulheres e 25% dos homens correm o risco de OA durante a vida. As articulações interfalângicas e a base do polegar são as articulações afetadas principalmente na mão, enquanto o pulso é menos comum. O OA do pulso é, ao contrário das articulações interfalângicas e da base do polegar, mais comuns em homens do que nas mulheres e em uma idade mais jovem.
O OA do punho é frequentemente causado por trauma passado no pulso, por exemplo, fraturas, luxações e lesões no ligamento. No entanto, a necrose avascular, isto é, MB Kienböck e MB Preiser, e outras condições médicas também podem levar ao pulso OA.
Embora não haja cura, pacientes com OA de quadril e joelho podem se beneficiar das opções de tratamento de autogestão. Para o OA de mão e pulso, os efeitos da terapia de exercícios são menos estudados. Uma revisão da Cochrane encontrou evidências de baixa qualidade de pequenos efeitos positivos do exercício na dor, função e rigidez da articulação dos dedos. Na OA do punho, um recente estudo controlado randomizado relatou que a terapia do exercício de proteção contra articulações neuromusculares não foi superior à amplitude de movimentos para reduzir a dor e melhorar a função.
A cirurgia de resgate é a solução final se a terapia de exercício, analgésicos, órteses ou injeções de cortisona não aliviam a dor. Numerosos estudos descrevem diferentes tipos de procedimentos de recuperação cirúrgica na OA do punho, mas, até onde sabemos, nenhum compara diferentes tipos de reabilitação após a cirurgia.
A telerehabilitação para distúrbios musculoesqueléticos agudos e crônicos, incluindo a OA, tem sido usada há mais de uma década, com uma demanda aumentada durante o Covid 19 Pandemic, e continua a evoluir. A telerehabilitação é definida como a "entrega de reabilitação terapêutica à distância ou externa usando tecnologias de telecomunicações" e inclui uma ampla variedade de intervenções, como avaliações, educação ou exercícios por meio de aplicativos móveis ou tablets, páginas da web e assim por diante.
As revisões sistemáticas mostraram que a telereabilitação é igual ou superior à reabilitação padrão em várias condições musculoesqueléticas, mas sem um alto nível de evidência. Poucos estudos anteriores se concentram nos distúrbios da mão e do pulso. Em OA de mão tratada de forma conservadora, a síndrome do túnel do carpo operado e pacientes tratados operacionais e não operatórios com condições ósseas ou de tecidos moles da mão e pulso, as aplicações móveis foram melhores do que os programas de exercícios em casa no papel para melhorar a função do membro superior e diminuir o número de clínicas Nomeações e encaminhamento para reabilitação.
A telerehabilitação após a cirurgia de OA mostrou bons resultados na satisfação do paciente e nos resultados clínicos, mas estudos anteriores se concentraram principalmente no quadril e no joelho OA. Embora um número cada vez maior de estudos, os pesquisadores não foram capazes de encontrar nenhum estudo comparando a reabilitação baseada na Web ou com telereabilitação com a reabilitação padrão, presencial, após procedimentos de recuperação cirúrgica para OA de pulso.
Pergunta de pesquisa:
Um protocolo de reabilitação baseado na Web é não inferior à reabilitação padrão e presencial em termos de resultado relatado pelo paciente após procedimentos de recuperação cirúrgica para osteoartrite do pulso?
Hipótese:
Um protocolo de reabilitação baseado na Web no pós-operatório não é inferior à reabilitação padrão em termos de resultado relatado pelo paciente medido pela avaliação do pulso relatada pelo paciente (PRWE) 3 meses após a remoção do elenco em pacientes operados com procedimentos de resgate cirúrgico para osteoartrite do pulso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Número de telefone: +46812364394
- E-mail: tobias.tandrup@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Elin M Swärd, PhD
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia planejada:
- Fusão de quatro cantos (4cf)
- Fusão de capitões lunados (LCF)
- Fusão escaphoid-trapezium-trapezoid (STT)
- Fusão de Lunato de Radius-Scafóide (RSL)
- Carpectomia proximal de fila (PRC)
- Acesso à identificação digital.
Critérios de exclusão:
- Artrite reumatóide instável ou outra artrite inflamatória crônica. No entanto, a artrite inflamatória estável com medicação inalterada durante as últimas 12 semanas não é um critério de exclusão.
- História da artrite da psoríase, gota ou pseudogout afetando a mão ou o pulso.
- OA sintomática nas articulações próximas.
- Incapacidade de cooperar com o protocolo de acompanhamento (dificuldades de linguagem, transtorno psiquiátrico grave, comprometimento cognitivo, dependência de drogas, incapacidade de usar ferramentas baseadas na Web).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Reabilitação baseada na Web
A plataforma baseada na Web contém texto, imagens e vídeos que educarão e informarão o paciente sobre a operação e a reabilitação. Não haverá consultas físicas programadas, no entanto, os participantes podem solicitar consultas de vídeo adicionais e enviar mensagens de texto para o terapeuta da mão. |
Os participantes realizam sua reabilitação independentemente com as instruções da plataforma baseada na Web.
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Comparador Ativo: Reabilitação padrão
O grupo controle recebe a mesma educação e exercícios. As informações são fornecidas verbalmente e um livreto com imagens dos exercícios é fornecido. No entanto, eles não têm acesso à plataforma baseada na Web e os compromissos de acompanhamento estão pessoalmente na clínica. Nos compromissos de acompanhamento, os participantes realizam seus exercícios e ajustes e correções são feitos quando necessário. |
Os participantes participam de visitas físicas na clínica para obter instruções e apoio em sua reabilitação.
As instruções escritas e verbais serão fornecidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Paciente classificado como avaliação do punho (PRWE) Pontuação, 3 meses após a remoção de fundição em comparação com a linha de base.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Paciente classificou a pontuação da avaliação do pulso (PRWE) (0-100 pontos).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude de movimento - Mudança da linha de base para a remoção do elenco e 3 meses após a remoção do elenco.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Amplitude de movimento (ROM) do pulso (extensão/flexão, desvio radial/ulnar, pronação/supinação).
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Força de aderência - Mudança na pontuação da linha de base para 3 meses após a remoção do elenco.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Força de aderência (dinamômetro hidráulico)
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Medidas de experiência relatadas pelo paciente (PREM).
Prazo: 3 meses após a remoção do elenco.
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3 meses após a remoção do elenco.
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Programa de adesão ao exercício.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Aderência, usando um diário de exercícios.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Complicações - Número de participantes.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Por exemplo, síndrome da dor regional complexa,
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Duração da licença médica, capacidade de retornar ao trabalho anterior.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Número de consultas.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Número de consultas presenciais no grupo de reabilitação padrão.
Número de consultas presenciais e de vídeo em grupo baseado na Web.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Diferenças nos custos diretos - entre grupos.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Diferenças nos custos diretos associados ao tratamento e custos indiretos, por exemplo, licença médica.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Dor em repouso e na carga - alteração na pontuação da linha de base para a remoção do fundido e 3 meses após a remoção do fundido.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Escala de classificação numérica da dor (PNRS).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Qualidade de vida (EQ-5D-5L)-Mudança na pontuação da linha de base para a remoção do elenco e 3 meses após a remoção do elenco.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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EQ-5D-5L (0-1 pontos).
Uma pontuação mais baixa indica um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Escala de catastrofização da dor - Mudança na pontuação da linha de base para a remoção do elenco e 3 meses após a remoção do elenco.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Escala de catastrofização da dor (PCS) (0-52 pontos).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Escala de Tampa de Cinesiofobia - Mudança na pontuação da linha de base para a remoção do elenco e 3 meses após a remoção do elenco.
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Escala de Tampa de cinesiofobia (TSK-17) (17-68 pontos).
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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Desde a inscrição até o final do tratamento aos 3 meses após a remoção do elenco.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Web-based rehab - wrist OA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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