- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06814821
Rehabilitación basada en la web después de procedimientos de rescate quirúrgico para la osteoartritis de muñeca
Rehabilitación basada en la web después de los procedimientos de rescate quirúrgico para la osteoartritis de muñeca: un ensayo controlado aleatorio
La osteoartritis de la muñeca a menudo es causada por un trauma pasado a la muñeca. El síntoma primario es el dolor articular. La cirugía de rescate es la solución final si la terapia de ejercicio, los analgésicos, las ortesis o las inyecciones de cortisona no alivian el dolor.
Este ensayo tiene como objetivo evaluar si un protocolo de rehabilitación basado en la web es no inferior a la rehabilitación estándar, cara a cara, en términos de resultado informado por el paciente después de los procedimientos de rescate quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La osteoartritis (OA) es una enfermedad crónica que afecta a todos los tejidos de la articulación: cartílago, ligamentos, membrana sinovial, tendones y hueso. El síntoma primario es el dolor articular, pero también pueden estar presentes otros síntomas como hinchazón, rigidez, crepito e inestabilidad articular.
OA es más en común en la rodilla, la cadera y la mano, pero todas las articulaciones pueden verse afectadas. Se estima que casi el 50% de las mujeres y el 25% de los hombres corren el riesgo de OA manual durante su vida. Las articulaciones interfalángicas y la base del pulgar son las articulaciones principalmente afectadas en la mano, mientras que la muñeca es menos común. La OA de la muñeca es, en contrario a las articulaciones interfalángicas y la base del pulgar, más común en hombres que en mujeres y a una edad más joven.
La OA de la muñeca a menudo es causada por un trauma pasado a la muñeca, por ejemplo, fracturas, dislocaciones y lesiones de ligamentos. Sin embargo, la necrosis avascular, es decir, MB Kienböck y MB Preiser, y otras afecciones médicas también pueden conducir a OA de muñeca.
Aunque no hay cura, los pacientes con OA de cadera y rodilla pueden beneficiarse de las opciones de tratamiento de autogestión. Para OA de mano y muñeca, los efectos de la terapia con ejercicio están menos estudiados. Una revisión de Cochrane encontró evidencia de baja calidad de pequeños efectos positivos del ejercicio sobre el dolor, la función y la rigidez de las articulaciones de los dedos. En la OA de la muñeca, un reciente ensayo controlado aleatorizado informó que la terapia de ejercicio protector articular neuromuscular no era superior al rango de ejercicios de movimiento para reducir el dolor y mejorar la función.
La cirugía de rescate es la solución final si la terapia de ejercicio, los analgésicos, las ortesis o las inyecciones de cortisona no alivian el dolor. Numerosos estudios describen diferentes tipos de procedimientos de rescate quirúrgico en la OA de la muñeca, pero, hasta donde sabemos, ninguno compare diferentes tipos de rehabilitación después de la cirugía.
La telerehabilitación para los trastornos musculoesqueléticos agudos y crónicos, incluida la OA, se han utilizado durante más de una década, con una mayor demanda durante la pandemia Covid 19, y continúan evolucionando. Telerehabilitation se define como la "entrega de rehabilitación terapéutica a distancia u fuera del sitio utilizando tecnologías de telecomunicaciones" e incluye una amplia variedad de intervenciones como evaluaciones, educación o ejercicios a través de aplicaciones móviles o de tabletas, páginas web, etc.
Las revisiones sistemáticas han demostrado que la telerehabilitación es igual o superior a la rehabilitación estándar en varias condiciones musculoesqueléticas pero sin un alto nivel de evidencia. Pocos estudios previos se centran en los trastornos de la mano y la muñeca. En la OA manual tratada de conservación, el síndrome del túnel carpiano operado y los pacientes tratados de manera operativa y no operativa con condiciones óseas o de tejidos blandos de la mano y la muñeca, las aplicaciones móviles fueron mejores que los programas de ejercicio en el hogar en papel para mejorar citas y referencias para rehabilitación.
Telerehabilitation después de la cirugía OA ha demostrado buenos resultados tanto en la satisfacción del paciente como en los resultados clínicos, pero estudios anteriores se han centrado principalmente en la OA de cadera y rodilla. Aunque un número de estudios cada vez mayor, los investigadores no han podido encontrar ningún estudio que compare la telerehabilitación basada en la web con la rehabilitación estándar, cara a cara después de los procedimientos de rescate quirúrgico para la OA de la muñeca.
Pregunta de investigación:
¿Es un protocolo de rehabilitación basado en la web que no es inferior al estándar, cara a cara y rehabilitación en términos de resultados informados por el paciente después de los procedimientos de rescate quirúrgico para la osteoartritis de muñeca?
Hipótesis:
Un protocolo de rehabilitación basado en la web postoperatorio no es inferior a la rehabilitación estándar en términos de resultado informado por el paciente medido por la evaluación de la muñeca informada por el paciente (PRWE) 3 meses después de la eliminación de fundición en pacientes operados con procedimientos de rescate quirúrgico para la osteoartritis de la muñeca.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Número de teléfono: +46812364394
- Correo electrónico: tobias.tandrup@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Elin M Swärd, PhD
- Correo electrónico: elin.sward@regionstockholm.se
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía planificada:
- Fusión de cuatro esquina (4cf)
- Fusión de Capitación Lunada (LCF)
- Fusión de trapezio-trapezio de escafoides (STT)
- Fusión de radio-escafoides (RSL)
- Carpectomía de la fila proximal (PRC)
- Acceso a la identificación digital.
Criterios de exclusión:
- Artritis reumatoide inestable u otra artritis inflamatoria crónica. Sin embargo, la artritis inflamatoria estable con medicamentos sin cambios durante las últimas 12 semanas no es un criterio de exclusión.
- Historia de la artritis de psoriasis, gota o pseudogout que afecta la mano o la muñeca.
- OA sintomático en las articulaciones cercanas.
- Incapacidad para cooperar con el protocolo de seguimiento (dificultades del lenguaje, trastorno psiquiátrico grave, deterioro cognitivo, adicción a las drogas, incapacidad para usar herramientas basadas en la web).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rehabilitación basada en la web
La plataforma basada en la web contiene texto, imágenes y videos que educarán e informarán al paciente sobre la operación y la rehabilitación. No habrá consultas físicas programadas, sin embargo, los participantes pueden solicitar consultas de video adicionales y pueden enviar mensajes de texto al terapeuta manual. |
Los participantes realizan su rehabilitación de forma independiente con las instrucciones de la plataforma basada en la web.
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Comparador activo: Rehabilitación estándar
El grupo de control recibe la misma educación y ejercicios. La información se proporciona verbalmente y se proporciona un folleto con imágenes de los ejercicios. Sin embargo, no tienen acceso a la plataforma basada en la web y las citas de seguimiento están cara a cara en la clínica. En las citas de seguimiento, los participantes realizan sus ejercicios, y los ajustes y correcciones se realizan cuando es necesario. |
Los participantes asisten a visitas físicas en la clínica para obtener instrucciones y apoyo en su rehabilitación.
Se darán instrucciones escritas y verbales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de evaluación de la muñeca con calificación de paciente (PRWE), 3 meses después de la eliminación de fundición en comparación con la línea de base.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Puntuación de evaluación de muñeca con calificación de paciente (PRWE) (0-100 puntos).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rango de movimiento: cambie de la eliminación de basura a la fundición y 3 meses después de la eliminación de fundición.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Rango de movimiento (ROM) de la muñeca (extensión/flexión, desviación radial/cubital, pronación/supinación).
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Fuerza de agarre: cambio en la puntuación desde el inicio hasta los 3 meses después de la eliminación del fundido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Resistencia a la agarre (dinamómetro de mano hidráulica)
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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El paciente informó medidas de experiencia (Prem).
Periodo de tiempo: 3 meses después de la eliminación del fundido.
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3 meses después de la eliminación del fundido.
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Adherencia al programa de ejercicio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Adherencia, usando un diario de ejercicio.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Complicaciones: número de participantes.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Por ejemplo, síndrome de dolor regional complejo,
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Longitud de licencia por enfermedad, capacidad de regresar al trabajo anterior.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Número de consultas.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Número de consultas cara a cara en el grupo de rehabilitación estándar.
Número de consultas cara a cara y de video en el grupo basado en la web.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Diferencias en los costos directos: entre grupos.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Diferencias en los costos directos asociados con el tratamiento y los costos indirectos, por ejemplo, licencia por enfermedad.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Dolor en reposo y en la carga: cambie en la puntuación desde el inicio hasta la eliminación de fundición y 3 meses después de la eliminación del fundido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Escala de calificación numérica de dolor (PNRS).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Calidad de vida (EQ-5D-5L): cambio en el puntaje desde el inicio hasta la eliminación de fundición y 3 meses después de la eliminación del fundido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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EQ-5D-5L (0-1 puntos).
Una puntuación más baja indica un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Escala de catástrofe del dolor: cambio en la puntuación desde el inicio hasta la eliminación de fundición y 3 meses después de la eliminación del fundido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Escala de catastrófismo de dolor (PCS) (0-52 puntos).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Escala Tampa de kinesiofobia: cambio en la puntuación desde el inicio hasta la eliminación de fundición y 3 meses después de la eliminación del fundido.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Escala Tampa de Kinesiofobia (TSK-17) (17-68 puntos).
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 3 meses después de la eliminación del fundido.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Web-based rehab - wrist OA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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