- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06814821
Webbaseret rehabilitering efter kirurgiske redningsprocedurer for håndledsovertrædelse
Webbaseret rehabilitering efter kirurgiske redningsprocedurer for håndledsovertrædelse: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Håndled slidgigt er ofte forårsaget af tidligere traumer til håndleddet. Det primære symptom er ledssmerter. Salvage -kirurgi er den endelige løsning, hvis træningsterapi, smertestillende midler, ortoser eller cortisoninjektioner ikke lindrer smerter.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere, om en webbaseret rehabiliteringsprotokol er ikke-underordnet for standard, ansigt til ansigt, rehabilitering med hensyn til patientrapporteret resultat efter kirurgiske redningsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Osteoarthritis (OA) er en kronisk sygdom, der påvirker alt væv i ledbrusk, ledbånd, synovialmembran, sener og knogler. Det primære symptom er ledssmerter, men andre symptomer som hævelse, stivhed, crepitus og ledstabilitet kan også være til stede.
OA er mest fælles i knæ, hofte og hånd, men alle samlinger kan påvirkes. Det anslås, at næsten 50% af kvinderne og 25% af mændene risikerer hånd OA i løbet af deres levetid. Interphalangeale led og tommelfingerbase er de primært påvirkede led i hånden, mens håndleddet er mindre almindeligt. Håndleds OA er i modsætning til interfalangel led og tommelfingerbase mere almindelig hos mænd end hos kvinder og i en yngre alder.
Håndled OA er ofte forårsaget af tidligere traumer til håndleddet, fx brud, dislokationer og ligamentskader. Imidlertid kan avaskulær nekrose, dvs. MB Kienböck og MB Preiser, og andre medicinske tilstande også føre til håndled OA.
Selvom der ikke er nogen kur, kan patienter med hofte og knæ OA drage fordel af selvledelsesbehandlingsmuligheder. For hånd- og håndled OA studeres virkningerne af træningsterapi mindre. En Cochrane-gennemgang fandt bevis af lav kvalitet af små positive effekter af træning på smerter, funktion og fingerledstivhed. I håndledet OA rapporterede et nyligt randomiseret kontrolleret forsøg, at neuromuskulær ledbeskyttende træningsterapi ikke var overlegen i forhold til bevægelsesøvelser til at reducere smerter og forbedre funktionen.
Salvage -kirurgi er den endelige løsning, hvis træningsterapi, smertestillende midler, ortoser eller cortisoninjektioner ikke lindrer smerter. Talrige undersøgelser beskriver forskellige typer kirurgiske redningsprocedurer i håndledet OA, men til vores viden sammenligner ingen forskellige typer rehabilitering efter operationen.
Telerehabilitering til akutte og kroniske muskuloskeletale lidelser, herunder OA, er blevet brugt i over et årti med en øget efterspørgsel under Covid 19 -pandemien og fortsætter med at udvikle sig. Telerehabilitation defineres som "levering af terapeutisk rehabilitering på afstand eller offsite ved hjælp af telekommunikationsteknologier" og inkluderer en lang række interventioner såsom vurderinger, uddannelse eller øvelser via mobile eller tabletapplikationer, websider og så videre.
Systematiske anmeldelser har vist, at telerehabilitering er lig med eller bedre end standardrehabilitering i forskellige muskuloskeletale forhold, men uden et højt bevisniveau. Få tidligere undersøgelser fokuserer på lidelser i hånden og håndleddet. I konservativt behandlet hånd OA, betjent karpaltunnelsyndrom og operativt og ikke -operativt behandlede patienter med knogler eller bløddelsforhold i hånden og håndleddet, var mobile applikationer bedre end hjemmeøvelsesprogrammer på papiret til forbedring af øvre lemfunktion og formindskelse af antallet af kliniske aftaler og henvisning til rehabilitering.
Telerehabilitation efter OA -kirurgi har vist gode resultater i både patienttilfredshed og kliniske resultater, men tidligere undersøgelser har hovedsageligt fokuseret på hofte og knæ OA. Selvom et stadigt stigende antal undersøgelser, har efterforskere ikke været i stand til at finde nogen undersøgelser, der sammenligner webbaseret eller telerehabilitering med standard, ansigt til ansigt, rehabilitering efter kirurgiske redningsprocedurer for håndled OA.
Forskningsspørgsmål:
Er en webbaseret rehabiliteringsprotokol, der ikke er inferiør til standard, ansigt til ansigt, rehabilitering med hensyn til patientrapporteret resultat efter kirurgiske redningsprocedurer for håndledsgigt?
Hypotese:
En postoperativ webbaseret rehabiliteringsprotokol er ikke-ufravigelig for standard rehabilitering med hensyn til patientrapporteret resultat målt ved patientens rapporterede håndledsvaluering (PRWE) 3 måneder efter rollebesætning hos patienter, der drives med kirurgiske redningsprocedurer for håndledsghasthit.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Telefonnummer: +46812364394
- E-mail: tobias.tandrup@ki.se
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elin M Swärd, PhD
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt operation:
- Fire hjørnefusion (4CF)
- Lunate-capitate fusion (LCF)
- Scaphoid-trapezium-trapezoid fusion (STT)
- Radius-scaphoid-lunat fusion (RSL)
- Proksimal række carpektomi (PRC)
- Adgang til digital identifikation.
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil reumatoid arthritis eller anden kronisk inflammatorisk arthritis. Stabil inflammatorisk arthritis med uændret medicin i løbet af de sidste 12 uger er imidlertid ikke et udelukkelseskriterier.
- Historie om psoriasis arthritis, gigt eller pseudogout, der påvirker hånden eller håndleddet.
- Symptomatisk OA i nærliggende led.
- Manglende evne til at samarbejde med opfølgningsprotokollen (sprogvanskeligheder, alvorlig psykiatrisk lidelse, kognitiv svækkelse, stofmisbrug, manglende evne til at bruge webbaserede værktøjer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Web-baseret rehabilitering
Den webbaserede platform indeholder tekst, billeder og videoer, der vil uddanne og informere patienten om drift og rehabilitering. Der vil ikke være nogen planlagte fysiske konsultationer, men deltagerne kan anmode om yderligere videokonsultationer og kan sende tekstbeskeder til håndterapeuten. |
Deltagerne udfører deres rehabilitering uafhængigt med instruktionerne fra den webbaserede platform.
|
|
Aktiv komparator: Standard rehabilitering
Kontrolgruppen modtager den samme uddannelse og øvelser. Oplysningerne leveres verbalt, og der gives en pjece med billeder af øvelserne. De får dog ikke adgang til den webbaserede platform, og opfølgningsaftaler er ansigt til ansigt på klinikken. Ved opfølgningsaftalerne udfører deltagerne deres øvelser, og justeringer og korrektioner foretages, når det er nødvendigt. |
Deltagerne deltager i fysiske besøg på klinikken for at få instruktioner og støtte i deres rehabilitering.
Skriftlige og verbale instruktioner vil blive givet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienten vurderet håndledsvaluering (PRWE) score, 3 måneder efter rollebesætning sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Patient-klassificeret håndledsevaluering (PRWE) score (0-100 point).
En højere score indikerer et værre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bevægelsesområde - Skift fra baseline til kastet fjernelse og 3 måneder efter kastet fjernelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Bevægelsesområde (ROM) af håndleddet (forlængelse/flexion, radial/ulnarafvigelse, pronation/supination).
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Gripstyrke - Ændring i score fra baseline til 3 måneder efter kastet fjernelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Gripstyrke (hydraulisk hånddynamometer)
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Patient rapporterede erfaringsforanstaltninger (Prem).
Tidsramme: 3 måneder efter fjernelse af rollebesætningen.
|
|
3 måneder efter fjernelse af rollebesætningen.
|
|
Overholdelse af træningsprogrammet.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Adhæsion ved hjælp af en træningsdagbog.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Komplikationer - Antal deltagere.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
F.eks
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Længde af sygefravær, evne til at vende tilbage til tidligere arbejde.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
|
Antal konsultationer.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Antal konsultationer ansigt til ansigt i standard rehabiliteringsgruppe.
Antal ansigt til ansigt og videokonsultationer i webbaseret gruppe.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Forskelle i direkte omkostninger - mellem grupper.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Forskelle i direkte omkostninger forbundet med behandling og indirekte omkostninger f.eks. Sygefravær.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Smerter i hvile og på belastning - Ændring i score fra baseline til at kaste fjernelse og 3 måneder efter kastet fjernelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Smerter numerisk vurderingsskala (PNRS).
En højere score indikerer et værre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Livskvalitet (EQ-5D-5L)-Ændring i score fra baseline til kastet fjernelse og 3 måneder efter fjernelse af støbt.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
EQ-5D-5L (0-1 point).
En lavere score indikerer et værre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Smertekatastrofiserende skala - Ændring i score fra baseline til kastet fjernelse og 3 måneder efter kastet fjernelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Smertekatastrofiserende skala (PCS) (0-52 point).
En højere score indikerer et værre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
|
Tampa -skala af kinesiophobia - Ændring i score fra baseline til kastet fjernelse og 3 måneder efter kastet fjernelse.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Tampa-skala af kinesiophobia (TSK-17) (17-68 point).
En højere score indikerer et værre resultat.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen 3 måneder efter rollebesætning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Web-based rehab - wrist OA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .