- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06814821
Verkkopohjainen kuntoutus ranteen nivelrikon kirurgisten pelastustoimenpiteiden jälkeen
Verkkopohjainen kuntoutus ranteen nivelrikon kirurgisten pelastustoimenpiteiden jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Ranteen nivelrikko johtuu usein ranteen aiemmasta traumasta. Ensisijainen oire on nivelkipu. Pelastusleikkaus on lopullinen ratkaisu, jos liikuntaterapia, kipulääke, ortoosit tai kortisoni -injektiot eivät lievitä kipua.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko verkkopohjainen kuntoutusprotokolla, joka ei ole tavanomainen, kasvotusten, kuntoutus potilaan ilmoittaman lopputuloksen suhteen kirurgisten pelastustoimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivelrikko (OA) on krooninen sairaus, joka vaikuttaa nivelruston, nivelsiteiden, nivelten, nivelten, jänteiden ja luun kaikkiin kudoksiin. Ensisijainen oire on nivelkipu, mutta myös muita oireita, kuten turvotusta, jäykkyyttä, krepitusta ja nivelten epävakautta, voivat olla myös läsnä.
OA on yleisin polvessa, lonkassa ja kädessä, mutta kaikki nivelet voivat vaikuttaa. Arvioidaan, että lähes 50% naisista ja 25% miehistä riskii käsin OA: n elämänsä aikana. Interfalangeaaliset nivelet ja peukalopohja ovat pääasiassa vaikuttavia niveliä kädessä, kun ranne on vähemmän yleistä. Ranne OA on toisin kuin interfalangeaaliset nivelet ja peukalotukikohdat, yleisempi miehillä kuin naisilla ja nuoremmassa iässä.
Ranteen OA johtuu usein ranteen aiemmasta traumasta esimerkiksi murtumista, dislokaatioista ja nivelsidevammoista. Kuitenkin avaskulaarinen nekroosi, ts. MB Kienböck ja MB Preiser, ja muut sairaudet voivat myös johtaa ranteeseen OA.
Vaikka parannuskeinoa ei ole, lonkka- ja polvi-OA-potilaat voivat hyötyä itsehallinnon hoitovaihtoehdoista. Käden ja ranteen OA: lle liikuntahoidon vaikutuksia tutkitaan vähemmän. Cochrane-katsauksessa havaittiin heikkolaatuista näyttöä liikunnan pienistä positiivisista vaikutuksista kipuun, toimintaan ja sormen niveljäykkyyteen. Ranteessa OA: ssa äskettäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kertoi, että neuromuskulaarisen nivelsuojausharjoitteluterapia ei ollut parempi kuin liikealueiden alue kivun vähentämisessä ja toiminnan parantamisessa.
Pelastusleikkaus on lopullinen ratkaisu, jos liikuntaterapia, kipulääke, ortoosit tai kortisoni -injektiot eivät lievitä kipua. Lukuisat tutkimukset kuvaavat erityyppisiä kirurgisia pelastustoimenpiteitä ranteessa OA: ssa, mutta tietomme mukaan kukaan ei vertaa erityyppisiä kuntoutuksia leikkauksen jälkeen.
Akuutin ja kroonisen tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden mukaan Telerehabilitaatiota, mukaan lukien OA, on käytetty yli vuosikymmenen ajan, ja COVID 19 -pandemian aikana on lisääntynyt kysyntä ja kehittyy edelleen. Telerehabilitaatio määritellään "terapeuttisen kuntoutuksen toimittamiseksi etäisyydellä tai ulkopuolella televiestintätekniikoilla", ja se sisältää monenlaisia interventioita, kuten arviointeja, koulutusta tai harjoituksia mobiili- tai tablet -sovellusten, verkkosivujen ja niin edelleen.
Systemaattiset katsaukset ovat osoittaneet, että telerehabilitaatio on yhtä suuri tai parempi kuin tavanomainen kuntoutus erilaisissa tuki- ja liikuntaelinten olosuhteissa, mutta ilman korkeaa todisteita. Harvat aikaisemmat tutkimukset keskittyvät käden ja ranteen häiriöihin. Konservatiivisesti käsiteltyessä käsin OA: ssa, käytetyssä karpaalitunnelin oireyhtymässä sekä operatiivisesti ja ei -operatiivisesti hoidetuissa potilailla, joilla oli luinen tai pehmytkudoksen olosuhteet kädessä ja ranteessa nimitykset ja kuntoutuksen lähetys.
Telerehabilitaatio OA -leikkauksen jälkeen on osoittanut hyviä tuloksia sekä potilaan tyytyväisyydessä että kliinisissä tuloksissa, mutta aiemmissa tutkimuksissa on keskitytty pääasiassa lonkan ja polven OA: hon. Vaikka tutkijat eivät ole tasaisesti kasvaneet määrän tutkimuksia, tutkijat eivät ole pystyneet löytämään tutkimuksia, joissa verrataan verkkopohjaista tai telerehabilointia tavanomaiseen, henkilökohtaiseen, kuntoutukseen rannekirjasopimusten jälkeen.
Tutkimuskysymys:
Onko verkkopohjainen kuntoutusprotokolla, joka ei ole tavanomainen, kasvotusten, kuntoutus potilaan ilmoittaman lopputuloksen kannalta rannekoristeisen kirurgisten pelastustoimenpiteiden jälkeen?
Hypoteesi:
Leikkauksen jälkeinen verkkopohjainen kuntoutusprotokolla ei ole haitallinen kuin tavanomainen kuntoutus potilaan ilmoittaman tuloksen perusteella, joka mitataan potilaan ilmoittamalla ranteen arvioinnilla (PRWE) 3 kuukautta valettujen potilaiden potilaissa, joita käytetään rannekirjastonustulehduksen kirurgisilla pelastustoimenpiteillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Puhelinnumero: +46812364394
- Sähköposti: tobias.tandrup@ki.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elin M Swärd, PhD
- Sähköposti: elin.sward@regionstockholm.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu leikkaus:
- Four Corner Fusion (4CF)
- Lunate-Capiate Fusion (LCF)
- Scaphoid-Trapezium-Trapezoid-fuusio (STT)
- Radius-sikaphoid-lunaattifuusio (RSL)
- Proksimaalinen rivi carpetomy (PRC)
- Pääsy digitaaliseen tunnistamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa nivelreuma tai muu krooninen tulehduksellinen niveltulehdus. Vakaa tulehduksellinen niveltulehdus, jolla on muuttumaton lääkitys viimeisen 12 viikon aikana, ei kuitenkaan ole poissulkemiskriteeriä.
- Psoriaasin artriitin, kihti tai pseudogout -historia, joka vaikuttaa käteen tai ranteeseen.
- Oireenmukainen OA läheisissä nivelissä.
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä seurantaprotokollan kanssa (kielivaikeudet, vaikea psykiatrinen häiriö, kognitiivinen heikkeneminen, huumeiden väärinkäyttö, kyvyttömyys käyttää verkkopohjaisia työkaluja).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Verkkopohjainen kuntoutus
Verkkopohjainen alusta sisältää tekstiä, kuvia ja videoita, jotka kouluttavat ja tiedottavat potilaalle toiminnasta ja kuntoutuksesta. Ajoitettuja fyysisiä neuvotteluja ei tule, mutta osallistujat voivat pyytää lisävideo -neuvotteluja ja lähettää tekstiviestejä käsiterapeuttille. |
Osallistujat suorittavat kuntoutuksensa itsenäisesti verkkopohjaisen alustan ohjeiden avulla.
|
|
Active Comparator: Tavanomainen kuntoutus
Kontrolliryhmä saa samat koulutukset ja harjoitukset. Tiedot toimitetaan suullisesti ja esite, jossa on kuvia harjoituksista. He eivät kuitenkaan pääse verkkopohjaiseen alustaan, ja seurantatapaamiset ovat kasvokkain klinikalla. Seurantavarauksissa osallistujat suorittavat harjoituksensa, ja säädöt ja korjaukset tehdään tarvittaessa. |
Osallistujat osallistuvat fyysisiin vierailuihin klinikalla saadakseen ohjeita ja tukea kuntoutuksessa.
Kirjalliset ja sanalliset ohjeet annetaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE), 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Potilaan arvioitu ranteen arviointi (PRWE) -piste (0-100 pistettä).
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikealue - Vaihda lähtötilanteesta valetuksi poistoon ja 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Ranteen liikealue (ROM) (laajennus/taivutus, radiaalinen/ulnarpoikkeama, pronaatio/supinaatio).
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Tarttuvuus - muutos pisteet lähtötasosta 3 kuukauteen valettujen poistojen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Tartuntalujuus (hydraulinen käsindynometri)
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Potilaan ilmoittamat kokemustoimenpiteet (PRE).
Aikaikkuna: 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
|
|
3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
|
|
Vaihdeohjelman noudattaminen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Liittymispäiväkirjan noudattaminen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Komplikaatiot - osallistujien lukumäärä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Esim. Kompleksinen alueellinen kipuoireyhtymä,
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Sairausloman pituus, kyky palata aiempaan työhön.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
|
Neuvottelujen lukumäärä.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Tavanomaisten kuntoutusryhmien henkilökohtaisten neuvottelujen lukumäärä.
Verkkopohjaisen ryhmän kasvotusten ja video-neuvottelujen lukumäärä.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Ryhmien väliset välittömät kustannukset.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Hoitoon ja epäsuoriin kustannuksiin liittyvät suorat kustannukset, esimerkiksi sairausloma.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Kipu levossa ja kuormalla - pisteet muutos lähtötasosta valettuun poistoon ja 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Kivun numeerinen luokitusasteikko (PNRS).
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)-Pisteiden muutos lähtötasosta valettuihin poistoon ja 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
EQ-5D-5L (0-1 pistettä).
Pienempi pistemäärä osoittaa huonomman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Kivun katastrofointi asteikko - Pisteiden muutos lähtötasosta valettuun poistoon ja 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Kivun katastrofisoiva asteikko (PCS) (0-52 pistettä).
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
|
Kinesiofobian Tampa -asteikko - Pisteiden muutos lähtötasosta valettuun poistoon ja 3 kuukautta valettujen poistojen jälkeen.
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Kinesiofobian Tampa-asteikko (TSK-17) (17-68 pistettä).
Korkeampi pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 3 kuukauden kuluttua valettuista poistosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Web-based rehab - wrist OA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .