- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06814821
Rehabilitacja internetowa po chirurgicznych procedurach ratowania nadgarstka zapalenia kości i stawów
Rehabilitacja internetowa po chirurgicznych procedurach ratowania nadgarstkowego zapalenia kości i stawów: randomizowane badanie kontrolowane
Zapalenie kości i stawów nadgarstka jest często spowodowane przeszłością traumy nadgarstka. Podstawowym objawem jest ból stawów. Operacja ratunkowa jest końcowym rozwiązaniem, jeśli terapia ćwiczeń, przeciwbólowe, ortozy lub zastrzyki kortyzonu nie złagodzą bólu.
To badanie ma na celu ocenę, czy internetowy protokół rehabilitacji nie jest bardziej cienki do standardowej, twarzą w twarz, pod względem wyniku zgłaszanego przez pacjenta po zabiegach o ratowaniu chirurgicznym.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie kości i stawów (OA) jest przewlekłą chorobą, która wpływa na wszystkie tkanki stawu - chrząstki, więzadeł, błony maziowej, ścięgien i kości. Pierwotnym objawem jest ból stawów, ale mogą występować inne objawy, takie jak obrzęk, sztywność, krepita i niestabilność stawów.
OA jest najbardziej wspólne pod kolanem, biodrem i ręką, ale można to wpłynąć na wszystkie stawy. Szacuje się, że prawie 50% kobiet i 25% mężczyzn ryzykuje Hand OA w ciągu swojego życia. Złącze międzypalanowowe i podstawa kciuka są przede wszystkim dotkniętym stawami w dłoni, podczas gdy nadgarstek jest mniej powszechny. Nadgarstek OA jest, w przeciwieństwie do stawów międzypaliczkowych i bazy kciuka, częściej u mężczyzn niż u kobiet i w młodszym wieku.
Nadgarstek jest często spowodowany przeszłością urazu nadgarstka, np. Złamania, zwichnięcia i urazy więzadeł. Jednak martwica awaskulowa, tj. MB Kienböck i MB Preiser oraz inne schorzenia mogą również prowadzić do nadgarstka.
Chociaż nie ma lekarstwa, pacjenci z OA bioder i kolan mogą skorzystać z opcji leczenia samodzielnego zarządzania. W przypadku OA ręki i nadgarstka skutki terapii ćwiczeń są mniej badane. W przeglądzie Cochrane wykazał niską jakość dowodów na niewielkie pozytywne działanie ćwiczeń na ból, funkcję i sztywność stawu palnego. W nadgarstku niedawne randomizowane kontrolowane badanie stwierdziło, że terapia ćwiczeń nerwowo-mięśniowo-chronionej stawu nie była lepsza od zakresu ćwiczeń ruchowych w zmniejszaniu bólu i poprawie funkcji.
Operacja ratunkowa jest końcowym rozwiązaniem, jeśli terapia ćwiczeń, przeciwbólowe, ortozy lub zastrzyki kortyzonu nie złagodzą bólu. Liczne badania opisują różne rodzaje chirurgicznych procedur ratowania w nadgarstku, ale, o ile nam wiadomo, żaden nie porównuje różnych rodzajów rehabilitacji po operacji.
Tereerehabilitacja ostrych i przewlekłych zaburzeń mięśniowo -szkieletowych, w tym OA od ponad dekady, ze zwiększonym zapotrzebowaniem podczas pandemii Covid 19 i nadal ewoluuje. Tereerehabilitacja jest definiowana jako „dostarczanie rehabilitacji terapeutycznej w odległości lub poza nią za pomocą technologii telekomunikacyjnych” i obejmuje wiele różnych interwencji, takich jak oceny, edukacja lub ćwiczenia za pośrednictwem aplikacji mobilnych lub tabletów, stron internetowych i tak dalej.
Systematyczne recenzje wykazały, że tereereabilitacja jest równa lub lepsza od standardowej rehabilitacji w różnych warunkach mięśniowo -szkieletowych, ale bez wysokiego poziomu dowodów. Niewiele wcześniejszych badań koncentruje się na zaburzeniach dłoni i nadgarstka. W konserwatywnie leczonej dłoni OA, obsługiwanym zespole nadgarstka oraz operacyjnie i nieoperacyjnie leczonych pacjentami z kościstymi lub miękkimi warunkami dłoni i nadgarstka, aplikacje mobilne były lepsze niż programy ćwiczeń domowych na papierze w poprawie funkcji kończyny górnej i zmniejszaniu liczby klinicznych wizyty i skierowanie na rehabilitację.
Tereerehabilitacja po operacji OA wykazała dobre wyniki zarówno w satysfakcji pacjenta, jak i wynikach klinicznych, ale wcześniejsze badania koncentrowały się głównie na biodrze i OA. Chociaż stale rosnąca liczba badań, badacze nie byli w stanie znaleźć żadnych badań porównujących internetową lub tereerehabilitację ze standardową, twarzą w twarz, po chirurgicznych procedur ratowania nadgarstka.
Pytanie badawcze:
Czy internetowy protokół rehabilitacyjny nie jest noszony do standardowej, twarzą w twarz, rehabilitacji pod względem zgłoszonego przez pacjenta wyniku po chirurgicznych procedurach ratowania nadgarstka?
Hipoteza:
Pooperacyjny protokół rehabilitacji internetowej nie jest bardziej odważony od standardowej rehabilitacji pod względem zgłoszonego przez pacjenta wyniku zmierzonego przez zgłoszoną ocenę nadgarstka pacjenta (PRWE) 3 miesiące po usunięciu odlewu u pacjentów z chirurgicznymi procedurami ratowania nadgarstka.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Numer telefonu: +46812364394
- E-mail: tobias.tandrup@ki.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elin M Swärd, PhD
- E-mail: elin.sward@regionstockholm.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Planowana operacja:
- Czterokrotny fuzja (4cf)
- Fuzja kapturowana przez Lownate (LCF)
- Fuzja scafoid-trapez-trapezoid (STT)
- Fuzja lunatowa promieniowania-sapfoidów (RSL)
- Karotomia proksymalna Row (PRC)
- Dostęp do identyfikacji cyfrowej.
Kryteria wykluczenia:
- Niestabilne reumatoidalne zapalenie stawów lub inne przewlekłe zapalne zapalenie stawów. Jednak stabilne zapalne zapalenie stawów z niezmienionym lekiem w ciągu ostatnich 12 tygodni nie jest kryteriami wykluczenia.
- Historia łuszczycy zapalenia stawów, dna lub pseudogout wpływającego na rękę lub nadgarstek.
- Objawowe OA w pobliskich stawach.
- Niemożność współpracy z protokołem kontrolnym (trudności językowe, ciężkie zaburzenie psychiczne, zaburzenia poznawcze, uzależnienie od narkotyków, niemożność korzystania z narzędzi internetowych).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rehabilitacja internetowa
Platforma internetowa zawiera tekst, obrazy i filmy, które będą edukować i poinformować pacjenta o operacji i rehabilitacji. Nie będzie planowanych konsultacji fizycznych, jednak uczestnicy mogą poprosić o dodatkowe konsultacje wideo i mogą wysyłać wiadomości tekstowe do terapeuty ręcznej. |
Uczestnicy wykonują swoją rehabilitację niezależnie z instrukcjami z platformy internetowej.
|
|
Aktywny komparator: Standardowa rehabilitacja
Grupa kontrolna otrzymuje takie samo wykształcenie i ćwiczenia. Informacje są podawane ustnie i podano broszurę z obrazami ćwiczeń. Nie uzyskują jednak dostępu do internetowej platformy, a wizyty kontrolne są twarzą w twarz w klinice. Podczas wizyt kontrolnych uczestnicy wykonują swoje ćwiczenia, a w razie potrzeby dokonuje się korekt i poprawek. |
Uczestnicy uczestniczą w wizytach fizycznych w klinice, aby uzyskać instrukcje i wsparcie w rehabilitacji.
Podane zostaną instrukcje pisemne i ustne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena oceny nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE), 3 miesiące po usunięciu rzutu w porównaniu do wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Ocena oceny nadgarstka ocenianego przez pacjenta (PRWE) (0-100 punktów).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu - Zmiana od wartości wyjściowej na usuwanie odlewu i 3 miesiące po usunięciu odlewu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Zakres ruchu (ROM) nadgarstka (przedłużenie/zgięcie, odchylenie promieniowe/łokciowe, prowic/supinacja).
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Siła przyczepności - zmiana wyniku z wartości wyjściowej na 3 miesiące po usunięciu obsady.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Wytrzymałość chwytu (hydrauliczny dynamometr dłoni)
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Pacjent zgłosił miary doświadczenia (PREM).
Ramy czasowe: 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Przestrzeganie programu programu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Przyleganie, przy użyciu dziennika ćwiczeń.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Komplikacje - liczba uczestników.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Np. Złożony regionalny zespół bólu,
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Długość zwolnień chorobowych, zdolność do powrotu do poprzednich prac.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
|
Liczba konsultacji.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Liczba twarzą w twarz w standardowej grupie rehabilitacyjnej.
Liczba kontaktów twarzą w twarz i wideo w grupie internetowej.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Różnice w bezpośrednich kosztach - między grupami.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Różnice w bezpośrednich kosztach związanych z leczeniem i kosztami pośrednimi, np. Z urlopu chorobowego.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Ból w spoczynku i na obciążeniu - zmiana wyniku od wartości wyjściowej na usuwanie odlewu i 3 miesiące po usunięciu odlewu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Skala oceny liczbowej bólu (PNR).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Jakość życia (EQ-5D-5L)-Zmiana wyniku od wartości wyjściowej na odlew i 3 miesiące po usunięciu odlewu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
EQ-5D-5L (0-1 punktów).
Niższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Skala katastrofalna bólu - zmiana wyniku od wartości wyjściowej na usuwanie odlewów i 3 miesiące po usunięciu odlewu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Skala katastrofalna bólu (PCS) (0-52 punktów).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
|
Tampa Skala kinezjofobii - Zmiana wyniku od wartości wyjściowej na usuwanie odlewu i 3 miesiące po usunięciu odlewu.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Skala Tampa Kinesiophobia (TSK-17) (17–68 punktów).
Wyższy wynik wskazuje na gorszy wynik.
|
Od rejestracji do końca leczenia po 3 miesiące po usunięciu odlewu.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Web-based rehab - wrist OA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .