- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06814821
Riabilitazione basata sul web dopo procedure di salvataggio chirurgico per l'osteoartrite da polso
Riabilitazione basata sul Web dopo procedure di salvataggio chirurgico per l'osteoartrosi del polso: uno studio controllato randomizzato
L'osteoartrite da polso è spesso causata da un trauma passato al polso. Il sintomo principale è il dolore articolare. La chirurgia di salvataggio è la soluzione finale se la terapia dell'esercizio, gli analgesici, le ortesi o le iniezioni di cortisone non riescono ad alleviare il dolore.
Questo studio mira a valutare se un protocollo di riabilitazione basato sul Web non è inferiore allo standard, faccia a faccia, riabilitazione in termini di esito riportato dal paziente dopo procedure di salvataggio chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'osteoartrite (OA) è una malattia cronica che colpisce tutti i tessuti della cartilagine articolare, dei legamenti, della membrana sinoviale, dei tendini e dell'osso. Il sintomo principale è il dolore articolare ma possono anche essere presenti altri sintomi come gonfiore, rigidità, crepito e instabilità articolare.
L'OA è più in comune in ginocchio, anca e mano, ma tutte le articolazioni possono essere interessate. Si stima che quasi il 50% delle donne e il 25% degli uomini rischiano la mano OA durante la loro vita. Le articolazioni interfalangee e la base del pollice sono le articolazioni principalmente colpite nella mano mentre il polso è meno comune. Il polso OA è contrario alle articolazioni interfalangee e alla base del pollice, più comune negli uomini che nelle donne e in giovane età.
Il polso OA è spesso causato da un trauma passato al polso, ad esempio fratture, lussazioni e lesioni del legamento. Tuttavia, la necrosi avascolare, cioè MB Kienböck e MB preiser, e altre condizioni mediche possono anche portare al polso OA.
Sebbene non vi sia alcuna cura, i pazienti con OA dell'anca e del ginocchio, possono beneficiare di opzioni di trattamento dell'autogestione. Per l'OA della mano e del polso, gli effetti della terapia dell'esercizio sono meno studiati. Una revisione di Cochrane ha riscontrato prove di bassa qualità di piccoli effetti positivi dell'esercizio fisico su dolore, funzione e rigidità dell'articolazione delle dita. Nell'OA del polso, un recente studio randomizzato controllato ha riferito che la terapia neuromuscolare dell'esercizio fisico articolare non era superiore alla gamma di esercizi di movimento per ridurre il dolore e migliorare la funzione.
La chirurgia di salvataggio è la soluzione finale se la terapia dell'esercizio, gli analgesici, le ortesi o le iniezioni di cortisone non riescono ad alleviare il dolore. Numerosi studi descrivono diversi tipi di procedure di salvataggio chirurgico nell'OA del polso ma, a nostra conoscenza, nessuno confronta diversi tipi di riabilitazione dopo l'intervento chirurgico.
La telehabilitazione per i disturbi muscoloscheletrici acuti e cronici, incluso l'OA, sono stati usati per oltre un decennio, con una maggiore domanda durante la pandemia di 19 e continuano a evolversi. La telelabilitazione è definita come la "consegna della riabilitazione terapeutica a distanza o fuori sede utilizzando le tecnologie di telecomunicazione" e include un'ampia varietà di interventi come valutazioni, istruzione o esercizi tramite applicazioni mobili o compresse, pagine Web e così via.
Le revisioni sistematiche hanno dimostrato che la telelabilitazione è uguale o superiore alla riabilitazione standard in varie condizioni muscoloscheletriche ma senza un alto livello di evidenza. Pochi studi precedenti si concentrano sui disturbi della mano e del polso. Nella mano trattata in modo conservativo OA, sindrome del tunnel carpale azionario e pazienti operativi e non operativi con condizioni di tessuto osseo o molle della mano e del polso, le applicazioni mobili erano migliori dei programmi di esercizio fisico su carta per migliorare la funzione degli arti superiori e diminuire il numero di clinici clinici appuntamenti e referral per la riabilitazione.
La telehabilitazione dopo l'intervento chirurgico di OA ha mostrato buoni risultati sia nella soddisfazione del paziente che nei risultati clinici, ma studi precedenti si sono concentrati principalmente sull'OA dell'anca e del ginocchio. Sebbene un numero in costante aumento di studi, gli investigatori non sono stati in grado di trovare studi che confrontano il Web o la telehabilitazione con la riabilitazione standard, faccia a faccia, dopo procedure di salvataggio chirurgico per OA del polso.
Domanda di ricerca:
Un protocollo di riabilitazione basato sul Web non è inferiore allo standard, faccia a faccia, la riabilitazione in termini di esito riportato dal paziente dopo procedure di salvataggio chirurgico per l'osteoartrosi del polso?
Ipotesi:
Un protocollo di riabilitazione basato su Web postoperatorio non è-inferiore alla riabilitazione standard in termini di esito riportato dal paziente misurato dalla valutazione del polso riportata dal paziente (PRWE) 3 mesi dopo la rimozione del cast in pazienti gestiti con procedure di salvataggio chirurgico per l'osteoartrite del polso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Tobias Tandrup, MSc, PhD student
- Numero di telefono: +46812364394
- Email: tobias.tandrup@ki.se
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elin M Swärd, PhD
- Email: elin.sward@regionstockholm.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Chirurgia pianificata:
- Four Corner Fusion (4CF)
- Lunate-Capitati Fusion (LCF)
- Fusione dello scafoide-trapezium-trapezoidico (STT)
- Fusion-ropo-scafoide-lunato (RSL)
- Carpectomy di fila prossimale (PRC)
- Accesso all'identificazione digitale.
Criteri di esclusione:
- Artrite reumatoide instabile o altra artrite infiammatoria cronica. Tuttavia, l'artrite infiammatoria stabile con farmaci invariati nelle ultime 12 settimane non è un criterio di esclusione.
- Storia dell'artrite della psoriasi, della gotta o dello pseudogout che colpisce la mano o il polso.
- OA sintomatico nelle articolazioni vicine.
- Incapacità di cooperare con il protocollo di follow-up (difficoltà linguistiche, grave disturbo psichiatrico, compromissione cognitiva, tossicodipendenza, incapacità di utilizzare strumenti basati sul web).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione basata sul web
La piattaforma basata sul Web contiene testo, immagini e video che educano e informeranno il paziente in merito all'operazione e alla riabilitazione. Non ci saranno consultazioni fisiche programmate, tuttavia i partecipanti potrebbero richiedere ulteriori consultazioni video e possono inviare messaggi di testo al terapista manuale. |
I partecipanti eseguono la loro riabilitazione in modo indipendente con le istruzioni dalla piattaforma basata sul Web.
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Comparatore attivo: Riabilitazione standard
Il gruppo di controllo riceve la stessa istruzione ed esercizi. Le informazioni vengono fornite verbalmente e un opuscolo viene fornita immagini degli esercizi. Tuttavia, non ottengono accesso alla piattaforma basata sul Web e gli appuntamenti di follow-up sono faccia a faccia in clinica. Agli appuntamenti di follow-up, i partecipanti eseguono i loro esercizi e vengono apportate adeguamenti e correzioni quando necessario. |
I partecipanti partecipano a visite fisiche presso la clinica per ottenere istruzioni e supporto nella loro riabilitazione.
Verranno fornite istruzioni scritte e verbali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione del polso per il paziente (PRWE), 3 mesi dopo la rimozione del cast rispetto al basale.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Punteggio di valutazione del polso per il paziente (PRWE) (0-100 punti).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gamma di movimenti - Modifica dalla linea di base a rimozione del cast e 3 mesi dopo la rimozione del cast.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Gamma di movimento (ROM) del polso (estensione/flessione, deviazione radiale/ulnare, pronazione/supinazione).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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SPUCCA IN GRIP - Cambiamento del punteggio dal basale a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Affinga di presa (dinamometro a mano idraulica)
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Misure di esperienza segnalata dal paziente (Prem).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Aderenza al programma di esercizio.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Aderenza, usando un diario di esercizio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Complicanze - Numero di partecipanti.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Ad esempio sindrome del dolore regionale complessa,
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Lunghezza del congedo per malattia, capacità di tornare al lavoro precedente.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Numero di consultazioni.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Numero di consultazioni faccia a faccia nel gruppo di riabilitazione standard.
Numero di consultazioni faccia a faccia e video nel gruppo basato sul Web.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Differenze nei costi diretti - tra i gruppi.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Differenze nei costi diretti associati al trattamento e ai costi indiretti, ad es. Congedo per malattia.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Dolore a riposo e al carico - Modifica del punteggio dal basale a rimozione del cast e 3 mesi dopo la rimozione del cast.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Scala di valutazione numerica del dolore (PNRS).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Qualità della vita (EQ-5D-5L)-cambiamento del punteggio dal basale a rimozione del cast e 3 mesi dopo la rimozione del cast.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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EQ-5D-5L (0-1 punti).
Un punteggio inferiore indica un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Scala di catastrofizzazione del dolore - cambiamento del punteggio dal basale a rimozione del cast e 3 mesi dopo la rimozione del cast.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Scala di catastrofizzazione del dolore (PCS) (0-52 punti).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Scala di Kinesiofobia di Tampa - cambio di punteggio dal basale a rimozione del cast e 3 mesi dopo la rimozione del cast.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Scala Tampa di Kinesiofobia (TSK-17) (17-68 punti).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 3 mesi dopo la rimozione del cast.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elin M Swärd, PhD, KI Department of Clinical Science and Education, Södersjukhuset
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Web-based rehab - wrist OA
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