Agonista CRF2 pro léčbu zhoršujícího se srdečního selhání (CRAFT-WHF)
21. července 2026 aktualizováno: Corteria Pharmaceuticals
Kortikotrofinový uvolňování faktoru 2 pro léčbu zhoršujícího se srdečního selhání (WHF) - Studie Craft -WHF
Tato studie hodnotí účinky vyšetřovacího léčiva COR-1167 u subjektů hospitalizovaných v důsledku zhoršení srdečního selhání (HF)
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o fázi 2B, randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie navržená k posouzení účinků závislých na dávce 3 dávek kortikotropinu uvolňujícího faktor typu 2 (CRF2) peptidové agonisty, COR-1167, u subjektů s WHF, definované jako subjekty vyžadující naléhavé podávání intravenózních (i.v.) diuretik v důsledku zhoršení příznaků a příznaků srdečního selhání (HF) spojené s přetížením objemu objemu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
-
Tbilisi, Gruzie, 0167
- Georgian Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Maďarsko, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
-
Pécs, Maďarsko, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szeged, Maďarsko, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
-
Zalaegerszeg, Maďarsko, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Polsko, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polsko, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kłodzko, Polsko, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Polsko, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polsko, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Torun, Polsko, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
-
Wroclaw, Polsko, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
-
Bucharest, Rumunsko, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
-
Timișoara, Rumunsko, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
-
Belgrade, Srbsko, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
-
Kragujevac, Srbsko, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
-
Leskovac, Srbsko, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
-
Niš, Srbsko, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
-
Niška Banja, Srbsko, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Krnov, Česko, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
-
Ostrava, Česko, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Slaný, Česko, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Hospitalizace srdečního selhání (HFH) během předchozích 12 měsíců
- Předepsalo diuretikum ústní smyčky po dobu nejméně 1 měsíce před indexovou událostí
- NT-Probnp ≥1 000 pg/ml nebo BNP ≥ 250 pg/ml
- Vyžaduje léčbu i.v. Diuretika pro přetížení hlasitosti
- Alespoň 1 rizikový faktor pro diuretickou odolnost
- Přijato do nemocnice nejvýše 48 hodin před randomizací
Kritéria pro vyloučení:
- Indexová událost primárně spuštěná akutní událostí (např. Ami, PE, arytmie)
- Požadavek na I.V. inotropická terapie nebo i.v. vazodilatátory, mechanická ventilace, kyslíková terapie s vysokým průtokem nebo NIV
- Požadavek na nebo plánované použití LVAD, IABP nebo jakýkoli typ MCS
- Historie transplantace pevných orgánů nebo aktivní na seznamu transplantací
- SBP <100 mmhg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CABG, PCI, implantace CRT, postupu srdeční chlopně nebo jakákoli srdeční chirurgie do 1 měsíce před screeningem nebo plánovaným během studie
- Silné stenotické srdeční chlopní onemocnění
- Těžké chronické plicní onemocnění vyžadující chronickou steroidní terapii nebo chronickou kyslíkovou terapii (> 2 l/min)
- Neopravený těžký hypertyreóza nebo hypotyreóza
- Závažná restriktivní, obstrukční nebo infiltrační kardiomyopatie
- Tělesná hmotnost <70 kg
- Použití jakéhokoli vyšetřovacího léčiva do 5 poločasů po screeningu
- S vysokým rizikem úmrtí (definované jako délka života ≤ 1 rok) z jiných příčin než srdečního selhání nebo jakéhokoli onemocnění, které podle názoru vyšetřovatele zabrání jejich bezpečné účasti v této studii a provede implementaci protokolu nebo interpretace výsledků studie je obtížné
- Přítomnost jakýchkoli jiných podmínek (např. Geografický, sociální) skutečný nebo očekávaný, že vyšetřovatel cítí, že omezí nebo omezí účast subjektu nebo dodržování všech subjektů studie, je vyšetřovatelem nebo jakýmkoli subinvestigátorem, výzkumným asistentem, lékárníkem, koordinátorem studie, jiným zaměstnancům nebo příbuzným přímo zapojeným do vedení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
28denní léčba
|
|
Experimentální: COR-1167 Nízká dávka
|
28denní léčba
|
|
Experimentální: Střední dávka COR-1167
|
28denní léčba
|
|
Experimentální: COR-1167 Vysoká dávka
|
28denní léčba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Natriuresis
Časové okno: 24 hodin
|
Vylučování sodíku v moči
|
24 hodin
|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 7 dní
|
Změny tělesné hmotnosti
|
7 dní
|
|
NT-Probnp
Časové okno: 7 dní
|
Změny v NT-Probnp
|
7 dní
|
|
Dotazník Kansas City Cardiomyopatie (KCCQ) -Total Symptom Score (TSS)
Časové okno: 28 dní
|
Změny v KCCQ -TSS - skóre se pohybuje od 0 do 100 s vyšším skóre, což naznačuje lepší zdravotní stav
|
28 dní
|
|
Index hlasitosti levého síní (LAVI)
Časové okno: 2 dny
|
Změny v Lavi - Lav -I je index srdeční funkce měřené echokardiogramem
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Rademaker MT, Charles CJ, Ellmers LJ, Lewis LK, Nicholls MG, Richards AM. Prolonged urocortin 2 administration in experimental heart failure: sustained hemodynamic, endocrine, and renal effects. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1136-44. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.173203. Epub 2011 May 2.
- Rademaker MT, Charles CJ, Nicholls MG, Richards AM. Urocortin 2 inhibits furosemide-induced activation of renin and enhances renal function and diuretic responsiveness in experimental heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):532-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.861336. Epub 2009 Sep 22.
- Chan WY, Frampton CM, Crozier IG, Troughton RW, Richards AM. Urocortin-2 infusion in acute decompensated heart failure: findings from the UNICORN study (urocortin-2 in the treatment of acute heart failure as an adjunct over conventional therapy). JACC Heart Fail. 2013 Oct;1(5):433-41. doi: 10.1016/j.jchf.2013.07.003. Epub 2013 Sep 11.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. srpna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COR1167-201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Toto není pokus fáze 3, který by měl prospěch ze sdílení IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .