CRF2 -agonisti sydämen vajaatoiminnan hoidossa (CRAFT-WHF)
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Corteria Pharmaceuticals
Kortikotropiinin vapauttava tekijä 2 pahenevan sydämen vajaatoiminnan (WHF) hoidossa - Craft -WHF -tutkimus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan tutkintalääke Cor-1167: n vaikutuksia potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen (HF) vuoksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kortikotropiinia vapauttavan tekijän 2 annoksen annoksen annoksen annoksesta riippuvat vaikutukset tyypin 2 (CRF2) peptidiagonisti, Cor-1167, henkilöillä, joilla on WHF, WHF, WHF, WHF, määritelty koehenkilöiksi, jotka vaativat laskimonsisäisen (i.v.) diureetin kiireellistä antamista merkintöjen ja sydämen vajaatoiminnan oireiden (HF) pahenemisesta, jotka liittyvät tilavuuden ylikuormitukseen
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
300
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Espanja, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Georgian Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Puola, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Puola, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kłodzko, Puola, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Puola, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Puola, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Torun, Puola, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
-
Wroclaw, Puola, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Arad, Romania, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
-
Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
-
Craiova, Romania, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
-
Timișoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
-
Leskovac, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Krnov, Tšekki, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
-
Ostrava, Tšekki, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Slaný, Tšekki, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Unkari, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
-
Pécs, Unkari, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szeged, Unkari, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
-
Zalaegerszeg, Unkari, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Sydämen vajaatoiminta sairaalahoitoon (HFH) edellisen 12 kuukauden aikana
- Määräsi oraalista silmukan diureettia vähintään yhden kuukauden ajan indeksitapahtumaa edeltäväksi
- NT-probNP ≥1 000 pg/ml tai BNP ≥250 pg/ml
- Vaatii hoitoa i.v. diureetit äänenvoimakkuuden ylikuormitukselle
- Ainakin yksi diureettiresistenssin riskitekijä
- Pääsy sairaalaan enintään 48 tuntia ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- Hakemistotapahtuma, jonka pääasiassa laukaisee akuutti tapahtuma (esim. Ami, PE, rytmihäiriöt)
- Vaatimus i.v. inotrooppinen terapia tai i.v. verisuoniaimet, mekaaninen ilmanvaihto, korkea virtaushappiterapia tai NIV
- LVAD: n, IABP: n tai minkä tahansa tyyppisten MC: ien vaatimus tai suunniteltu käyttö
- Kiinteän elimen siirron historia tai aktiivinen siirtoluettelossa
- SBP <100 mmHg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CABG, PCI, CRT: n implantointi, sydänventtiilimenetelmä tai mikä tahansa sydänleikkaus yhden kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai suunniteltua tutkimuksen aikana
- Vakava stenoottinen sydämen venttiilitauti
- Vakava krooninen keuhkosairaus, joka vaatii kroonista steroidihoitoa tai kroonista happiterapiaa (> 2 l/min)
- Korjaamaton vakava kilpirauhasen tai kilpirauhasen vajaatoiminta
- Vakava rajoittava, obstruktiivinen tai tunkeutuva kardiomyopatia
- Ruumiinpaino <70 kg
- Kaikkien tutkittava lääketieteen käyttö seulonnan 5 puoliintumisajan sisällä
- Korkealla kuoleman riskillä (määritelty elinajanodote ≤1 vuotta) muista syistä kuin sydämen vajaatoiminnasta tai mistä tahansa taudista, joka tutkijan mielestä estää heidän turvallisen osallistumisensa tähän tutkimukseen ja tekee protokollan tai tulkinnan toteuttamisen Tutkimustuloksista on vaikeaa
- Minkä tahansa muun olosuhteiden läsnäolo (esim. Maantieteellinen, sosiaalinen) todellinen tai odotettu, että tutkijan mielestä rajoittaisi tai rajoittaisi kohteen osallistumista tai kaikkien tutkimusmenettelyjen noudattamista. Tutkija on tutkija tai mikä tahansa subinvestigaattori, tutkimusassistentti, apteekki, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai sen sukulainen suoraan mukana suoraan mukana olevassa tutkimuksen suorittaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
28 päivän hoito
|
|
Kokeellinen: Cor-1167 pieniannoksinen
|
28 päivän hoito
|
|
Kokeellinen: COR-1167 Väliannoks
|
28 päivän hoito
|
|
Kokeellinen: Cor-1167-annos
|
28 päivän hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriuresis
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Natriumin erittyminen
|
24 tuntia
|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Kehon painon muutokset
|
7 päivää
|
|
Nt-probnp
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Muutokset NT-probNP: ssä
|
7 päivää
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kyselylomake (KCCQ) -Total-oireiden pisteet (TSS)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutokset KCCQ -TSS: ssä - pistemäärä vaihtelee välillä 0 - 100 ja korkeampi pisteet osoittavat paremman terveydentilan
|
28 päivää
|
|
Vasen eteistilavuusindeksi (Lavi)
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Muutokset Lavi - Lav -I on sydämen toiminnan indeksi, joka mitataan ehokardiogrammilla
|
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Rademaker MT, Charles CJ, Ellmers LJ, Lewis LK, Nicholls MG, Richards AM. Prolonged urocortin 2 administration in experimental heart failure: sustained hemodynamic, endocrine, and renal effects. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1136-44. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.173203. Epub 2011 May 2.
- Rademaker MT, Charles CJ, Nicholls MG, Richards AM. Urocortin 2 inhibits furosemide-induced activation of renin and enhances renal function and diuretic responsiveness in experimental heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):532-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.861336. Epub 2009 Sep 22.
- Chan WY, Frampton CM, Crozier IG, Troughton RW, Richards AM. Urocortin-2 infusion in acute decompensated heart failure: findings from the UNICORN study (urocortin-2 in the treatment of acute heart failure as an adjunct over conventional therapy). JACC Heart Fail. 2013 Oct;1(5):433-41. doi: 10.1016/j.jchf.2013.07.003. Epub 2013 Sep 11.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COR1167-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämä ei ole vaiheen 3 kokeilu, joka hyötyisi IPD: n jakamisesta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .