Agonista de CRF2 para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (CRAFT-WHF)
21 de julio de 2026 actualizado por: Corteria Pharmaceuticals
Factor de liberación de corticotropina 2 para el tratamiento del empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (WHF): el estudio artesanal -WHF
Este estudio evalúa los efectos del medicamento de investigación COR-1167 en los sujetos hospitalizados debido al empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (HF)
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos dependientes de la dosis de 3 dosis del agonista del factor de liberación de corticotropina tipo 2 (CRF2), COR-1167, en sujetos con WHF, definidos como sujetos que requieren una administración urgente de diuréticos intravenosos (i.v.) debido al empeoramiento de los signos y síntomas de insuficiencia cardíaca (HF) asociada con sobrecarga de volumen
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
300
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brno, Chequia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Krnov, Chequia, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
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Ostrava, Chequia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Slaný, Chequia, 27401
- Nemocnice Slany
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, España, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Fuencarral-El Pardo, Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Georgian Dutch Hospital
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Budapest, Hungría, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Hungría, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
-
Pécs, Hungría, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szeged, Hungría, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
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Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kłodzko, Polonia, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
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Lodz, Polonia, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Torun, Polonia, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Arad, Rumania, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
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Bucharest, Rumania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
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Bucharest, Rumania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
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Craiova, Rumania, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
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Timișoara, Rumania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
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Leskovac, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
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Niška Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Hospitalización de insuficiencia cardíaca (HFH) durante los 12 meses anteriores
- Prescrito un diurético de bucle oral durante al menos 1 mes anterior al evento de índice
- NT-proBNP ≥1,000 pg/ml o BNP ≥250 pg/ml
- Requiere tratamiento con i.v. diuréticos para sobrecarga de volumen
- Al menos 1 factor de riesgo para resistencia diurética
- Ingresado en el hospital no más de 48 horas antes de la aleatorización
Criterios de exclusión:
- Evento índice activado principalmente por un evento agudo (p. Ej. Ami, PE, arritmia)
- Requisito para i.v. terapia inotrópica o i.v. vasodilators, ventilación mecánica, oxigenerapia de alto flujo o NIV
- Requisito para o uso planificado de LVADS, IABP o cualquier tipo de MCS
- Historia de trasplante de órganos sólidos o activo en una lista de trasplantes
- SBP <100 mmHg
- EGFR <20 ml/min/1.73 m2
- CABG, PCI, implantación de CRT, procedimiento de válvula cardíaca o cualquier cirugía cardíaca dentro de 1 mes anterior a la detección o planificada durante el estudio
- Enfermedad valvular cardíaca estenótica grave
- Enfermedad pulmonar crónica grave que requiere terapia con esteroides crónicos o oxigenerapia crónica (> 2 l/min)
- Hipertiroidismo o hipotiroidismo severo no corregido
- Miocardiopatía severa restrictiva, obstructiva o infiltrativa
- Peso corporal <70 kg
- Uso de cualquier droga de investigación dentro de las 5 vidas medias de la detección
- A alto riesgo de muerte (definida como esperanza de vida ≤1 año) por causas distintas de la insuficiencia cardíaca o cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, impedirá su participación segura en este estudio y hará la implementación del protocolo o interpretación de los resultados del estudio difíciles
- Presencia de cualquier otra condición (p. Ej. Geográfico, social) real o anticipado, que el investigador considera que restringiría o limitaría la participación o el cumplimiento del sujeto con todos los procedimientos de estudio sujeto es el investigador o cualquier subinversión, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador de estudio, otro personal o pariente directamente involucrado en el conducta del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Tratamiento de 28 días
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Experimental: COR-1167 Dosis baja
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Tratamiento de 28 días
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Experimental: COR-1167 dosis intermedia
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Tratamiento de 28 días
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Experimental: COR-1167 Dosis alta
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Tratamiento de 28 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Natriuresis
Periodo de tiempo: 24 horas
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Excreción de sodio urinario
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24 horas
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Peso corporal
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios en el peso corporal
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7 días
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Nt-proBnp
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambios en NT-proBNP
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7 días
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Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) -Toteo de síntomas totales (TSS)
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambios en KCCQ -TSS: la puntuación varía de 0 a 100 con una puntuación más alta que indica un mejor estado de salud
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28 días
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Índice de volumen auricular izquierdo (Lavi)
Periodo de tiempo: 2 días
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Cambios en LAVI - LAV -I es un índice de función cardíaca medida por ecocardiograma
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COR1167-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Esta no es un ensayo de fase 3 que se beneficiaría del intercambio de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .