Agonista CRF2 per il trattamento del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (CRAFT-WHF)
21 luglio 2026 aggiornato da: Corteria Pharmaceuticals
Corticotropina che rilascia il fattore 2 per il trattamento del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (WHF) - Lo studio Craft -WHF
Questo studio valuta gli effetti del farmaco studiativo Cor-1167 nei soggetti ricoverati in ospedale a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF)
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase 2B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo progettato per valutare gli effetti dose-dipendenti di 3 dosi del fattore peptidico di tipo 2 (CRF2) di tipo 2 (CRF2) di rilascio di corticotropina, COR-1167, in soggetti con WHF, definito come soggetti che richiedono una somministrazione urgente di diuretici per via endovenosa (I.V.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
300
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Krnov, Cechia, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
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Ostrava, Cechia, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Slaný, Cechia, 27401
- Nemocnice Slany
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Georgian Dutch Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Polonia, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polonia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kłodzko, Polonia, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Polonia, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polonia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Torun, Polonia, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Wroclaw, Polonia, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Arad, Romania, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
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Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
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Bucharest, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
-
Craiova, Romania, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
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Timișoara, Romania, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
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Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
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Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
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Leskovac, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
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Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spagna, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Budapest, Ungheria, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungheria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
-
Pécs, Ungheria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szeged, Ungheria, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
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Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato
- I ricovero per insufficienza cardiaca (HFH) nei 12 mesi precedenti
- Prescritto un ciclo orale diuretico per almeno 1 mese prima dell'evento indice
- NT-PROBNP ≥1.000 pg/mL o BNP ≥250 pg/ml
- Richiede il trattamento con i.v. Diuretici per sovraccarico di volume
- Almeno 1 fattore di rischio per la resistenza diuretica
- Ammesso in ospedale non più di 48 ore prima della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Evento indice innescato principalmente da un evento acuto (ad es. Ami, pe, aritmia)
- Requisito per i.v. terapia inotropica o i.v. vasodilatatori, ventilazione meccanica, terapia di ossigeno ad alto flusso o NIV
- Requisito per l'uso o pianificato di LVAD, IABP o qualsiasi tipo di MCS
- Storia di trapianto di organi solidi o attiva in un elenco di trapianti
- SBP <100 mmHg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CABG, PCI, impianto di CRT, procedura della valvola cardiaca o qualsiasi chirurgia cardiaca entro 1 mese prima dello screening o pianificato durante lo studio
- Malattia valvolare cardiaca stenica grave
- Malattia polmonare cronica grave che richiede terapia con steroide cronica o terapia cronica di ossigeno (> 2 L/min)
- Ipertiroidismo o ipotiroidismo non corretto
- Cardiomiopatia restrittiva, ostruttiva o infiltrativa grave
- Peso corporeo <70 kg
- Uso di qualsiasi farmaco studiato / i entro 5 emivite dallo screening
- Ad alto rischio di morte (definito come aspettativa di vita ≤1 anno) da cause diverse dall'insufficienza cardiaca o da qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirà la loro partecipazione sicura a questo studio e effettuerà l'attuazione del protocollo o dell'interpretazione dei risultati dello studio difficili
- Presenza di qualsiasi altra condizione (ad es. geografico, sociale) effettivo o anticipato, che l'investigatore ritiene limitare o limitare la partecipazione o la conformità del soggetto a tutte le procedure di studio che il soggetto è lo investigatore o qualsiasi subinvestigatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore dello studio, altro personale o relativo direttamente coinvolto nel condotta dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Trattamento di 28 giorni
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Sperimentale: COR-1167 Dose bassa
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Trattamento di 28 giorni
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Sperimentale: Dose intermedia COR-1167
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Trattamento di 28 giorni
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Sperimentale: Dose alta COR-1167
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Trattamento di 28 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Natriuresi
Lasso di tempo: 24 ore
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Escrezione di sodio urinario
|
24 ore
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 7 giorni
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Cambiamenti nel peso corporeo
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7 giorni
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Nt-proBNP
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Cambiamenti in NT-ProBNP
|
7 giorni
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Documento sintomo per la cardiopatia di Kansas City (KCCQ) -Total (TSS)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamenti in KCCQ -TSS - Il punteggio varia da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica uno stato di salute migliore
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28 giorni
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Indice del volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: 2 giorni
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Cambiamenti in LaVi - Lav -I è un indice di funzione cardiaca misurata per ecocardiogramma
|
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- COR1167-201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Questa non è una prova di fase 3 che trarrebbe beneficio dalla condivisione dell'IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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