Agonista do CRF2 para o tratamento da piora da insuficiência cardíaca (CRAFT-WHF)
21 de julho de 2026 atualizado por: Corteria Pharmaceuticals
Factor 2 de liberação de corticotrofina para o tratamento da pioração de insuficiência cardíaca (WHF) - o estudo artesanal -whf
Este estudo avalia os efeitos do medicamento investigacional COR-1167 em indivíduos hospitalizados devido ao agravamento da insuficiência cardíaca (IC)
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar os efeitos dependentes da dose de 3 doses do agonista do fator de liberação de coricotropina (CRF2), cor-1167, em sujeitos com WHF, definido como indivíduos que requerem administração urgente de diuréticos intravenosos (i.v.) devido ao agravamento dos sinais e sintomas de insuficiência cardíaca (HF) associados à sobrecarga de volume
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
300
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Fuencarral-El Pardo, Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Geórgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
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Tbilisi, Geórgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
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Tbilisi, Geórgia, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
-
Tbilisi, Geórgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
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Tbilisi, Geórgia, 0167
- Georgian Dutch Hospital
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Budapest, Hungria, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest, Hungria, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
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Pécs, Hungria, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szeged, Hungria, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
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Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polônia, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kłodzko, Polônia, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
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Lodz, Polônia, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polônia, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Torun, Polônia, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Wroclaw, Polônia, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Arad, Romênia, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
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Bucharest, Romênia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
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Bucharest, Romênia, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
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Craiova, Romênia, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
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Timișoara, Romênia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
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Leskovac, Sérvia, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
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Niš, Sérvia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
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Niška Banja, Sérvia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Brno, Tcheca, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Krnov, Tcheca, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
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Ostrava, Tcheca, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Slaný, Tcheca, 27401
- Nemocnice Slany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado
- Hospitalização de insuficiência cardíaca (HFH) durante 12 meses anteriores
- Prescrito um diurético de loop oral por pelo menos 1 mês antes do evento de índice
- Nt-probnp ≥1.000 pg/ml ou bnp ≥250 pg/ml
- Requer tratamento com i.v. diuréticos para sobrecarga de volume
- Pelo menos 1 fator de risco para resistência diurética
- Admitido no hospital não mais de 48 horas antes da randomização
Critérios de exclusão:
- Evento de índice desencadeado principalmente por um evento agudo (p. Ami, pe, arritmia)
- Requisito para i.v. terapia inotrópica ou i.v. Vasodilatadores, ventilação mecânica, oxigenoterapia com alto fluxo ou NIV
- Requisito para o uso planejado de LVADs, IABP ou qualquer tipo de MCS
- História do transplante de órgãos sólidos ou ativo em uma lista de transplantes
- SBP <100 mmhg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CRM, PCI, implantação de CRT, procedimento de válvula cardíaca ou qualquer cirurgia cardíaca dentro de 1 mês antes da triagem ou planejada durante o estudo
- Doença valvular cardíaca estenótica grave
- Doença pulmonar crônica grave que requer terapia com esteróides crônicos ou oxigenoterapia crônica (> 2 l/min)
- Hipertireoidismo grave não corrigido ou hipotireoidismo
- Cardiomiopatia restritiva, obstrutiva ou infiltrativa grave
- Peso corporal <70 kg
- Uso de qualquer medicamento investigacional (s) dentro de 5 meias-vidas da triagem
- Com alto risco de morte (definido como expectativa de vida ≤1 ano) de causas diferentes de insuficiência cardíaca ou de qualquer doença que, na opinião do investigador, impedirá sua participação segura neste estudo e fará a implementação do protocolo ou interpretação dos resultados do estudo difíceis
- Presença de outras condições (por exemplo Geográfico, social) real ou antecipado, que o investigador considera restringir ou limitar a participação ou a conformidade do sujeito com todos os procedimentos de estudo que o sujeito é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador de estudo, outro pessoal ou parente diretamente envolvido no conduta do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Tratamento de 28 dias
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Experimental: COR-1167 dose baixa
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Tratamento de 28 dias
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Experimental: COR-1167 Dose intermediária
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Tratamento de 28 dias
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Experimental: COR-1167 Alta dose
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Tratamento de 28 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Natriurese
Prazo: 24 horas
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Excreção urinária de sódio
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24 horas
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Peso corporal
Prazo: 7 dias
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Mudanças no peso corporal
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7 dias
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Nt-probnp
Prazo: 7 dias
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Alterações no NT-Probnp
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7 dias
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Questionário de cardiomiopatia da cidade de Kansas (KCCQ) -TOTAL SIGNOMENTO (TSS)
Prazo: 28 dias
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Alterações no KCCQ -TSS - A pontuação varia de 0 a 100 com pontuação mais alta, indicando um melhor estado de saúde
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28 dias
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Índice de volume atrial esquerdo (LAVI)
Prazo: 2 dias
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Alterações no LAVI - LAV -I é um índice de função cardíaca medida por ecocardiograma
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2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COR1167-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este não é um estudo de fase 3 que se beneficiaria do compartilhamento de IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .