CRF2 -agonist til behandling af forværring af hjertesvigt (CRAFT-WHF)
21. juli 2026 opdateret af: Corteria Pharmaceuticals
Corticotrophin frigørelsesfaktor 2 til behandling af forværring af hjertesvigt (WHF) - CHRAFT -WHF -undersøgelsen
Denne undersøgelse vurderer virkningerne af undersøgelsesmedicinen COR-1167 hos personer, der er indlagt på grund af forværring af hjertesvigt (HF)
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at vurdere de dosisafhængige effekter af 3 doser af corticotropin-frigivende faktor type 2 (CRF2) peptidagonist, COR-1167, i emner med WHF, Defineret som emner, der kræver presserende administration af intravenøs (i.v.) diuretika på grund af forværring af tegn og symptomer på hjertesvigt (HF) forbundet med volumenoverbelastning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Georgian Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polen, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kłodzko, Polen, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Polen, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Torun, Polen, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
-
Wroclaw, Polen, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
-
Bucharest, Rumænien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
-
Bucharest, Rumænien, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
-
Craiova, Rumænien, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
-
Timișoara, Rumænien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
-
Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
-
Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
-
Leskovac, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
-
Niš, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
-
Niška Banja, Serbien, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
-
-
-
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Krnov, Tjekkiet, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
-
Ostrava, Tjekkiet, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Slaný, Tjekkiet, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
-
Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szeged, Ungarn, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
-
Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Hjertesvigt hospitalisering (HFH) i de foregående 12 måneder
- Foreskrevet en mundtlig loop -vanddrivende middel i mindst 1 måned forud for indeksbegivenheden
- NT-PROBNP ≥1.000 pg/ml eller BNP ≥250 pg/ml
- Kræver behandling med i.v. diuretika til volumenoverbelastning
- Mindst 1 risikofaktor for vanddrivende resistens
- Indlagt på hospitalet højst 48 timer før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Indeksbegivenhed udløses primært af en akut begivenhed (f.eks. Ami, PE, arytmi)
- Krav til I.V. inotropisk terapi eller i.v. Vasodilatorer, mekanisk ventilation, iltbehandling med høj strømning eller NIV
- Krav til eller planlagt brug af LVAD'er, IABP eller enhver form for MCS
- Historie om fast organtransplantation eller aktiv på en transplantationsliste
- SBP <100 mmHg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CABG, PCI, implantation af CRT, hjerteventilprocedure eller enhver hjertekirurgi inden for 1 måned før screening eller planlagt under undersøgelsen
- Alvorlig stenotisk hjertevalvulær sygdom
- Alvorlig kronisk lungesygdom, der kræver kronisk steroidbehandling eller kronisk iltbehandling (> 2 l/min)
- Ukorrigeret alvorlig hyperthyreoidisme eller hypothyreoidisme
- Alvorlig restriktiv, obstruktiv eller infiltrativ kardiomyopati
- Kropsvægt <70 kg
- Brug af ethvert undersøgelsesmedicin (er) inden for 5 halveringstider efter screening
- Med høj risiko for død (defineret som forventet levealder ≤1 år) fra andre årsager end hjertesvigt eller enhver sygdom, der efter efterforskerens mening udelukker deres sikre deltagelse i denne undersøgelse og vil foretage implementering af protokollen eller fortolkningen af undersøgelsesresultaterne vanskelige
- Tilstedeværelse af andre forhold (f.eks. Geografiske, sociale) faktiske eller forventede, at efterforskeren føler, at det ville begrænse eller begrænse emnets deltagelse eller overholdelse af alle undersøgelsesprocedurer, er efterforskeren eller enhver subinvestigator, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator, andet personale eller relativt deraf direkte involveret i Undersøgelse af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
28-dages behandling
|
|
Eksperimentel: COR-1167 lav dosis
|
28-dages behandling
|
|
Eksperimentel: COR-1167 Mellemdosis
|
28-dages behandling
|
|
Eksperimentel: COR-1167 høj dosis
|
28-dages behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natriuresis
Tidsramme: 24 timer
|
Uriumudskillelse af natrium
|
24 timer
|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i kropsvægt
|
7 dage
|
|
Nt-probnp
Tidsramme: 7 dage
|
Ændringer i NT-PROBNP
|
7 dage
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ) -Total Symptom Score (TSS)
Tidsramme: 28 dage
|
Ændringer i KCCQ -TSS - scoringen varierer fra 0 til 100 med højere score, hvilket indikerer en bedre sundhedsstatus
|
28 dage
|
|
Venstre atrievolumenindeks (LAVI)
Tidsramme: 2 dage
|
Ændringer i Lavi - Lav -I er et indeks for hjertefunktion målt ved ekkokardiogram
|
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Rademaker MT, Charles CJ, Ellmers LJ, Lewis LK, Nicholls MG, Richards AM. Prolonged urocortin 2 administration in experimental heart failure: sustained hemodynamic, endocrine, and renal effects. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1136-44. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.173203. Epub 2011 May 2.
- Rademaker MT, Charles CJ, Nicholls MG, Richards AM. Urocortin 2 inhibits furosemide-induced activation of renin and enhances renal function and diuretic responsiveness in experimental heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):532-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.861336. Epub 2009 Sep 22.
- Chan WY, Frampton CM, Crozier IG, Troughton RW, Richards AM. Urocortin-2 infusion in acute decompensated heart failure: findings from the UNICORN study (urocortin-2 in the treatment of acute heart failure as an adjunct over conventional therapy). JACC Heart Fail. 2013 Oct;1(5):433-41. doi: 10.1016/j.jchf.2013.07.003. Epub 2013 Sep 11.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
7. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COR1167-201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Dette er ikke et fase 3 -forsøg, der ville drage fordel af IPD -deling
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .