Agonista CRF2 do leczenia pogarszającej się niewydolności serca (CRAFT-WHF)
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Corteria Pharmaceuticals
Kortykotrofina uwalniająca czynnik 2 w leczeniu pogorszenia niewydolności serca (WHF) - badanie Craft -Whf
W tym badaniu ocenia wpływ leku badawczego Cor-1167 u osób hospitalizowanych z powodu pogorszenia niewydolności serca (HF)
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to faza 2b, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie zaprojektowane w celu oceny zależnych od dawki wpływu 3 dawek czynnika uwalniającego kortykotropinę typu 2 (CRF2), Cor-1167, u osób z WHF, zdefiniowane jako osoby wymagające pilnego podawania leków moczopędnych (i.v.) z powodu pogorszenia objawów niewydolności serca (HF) związanych z przeciążeniem objętościowym
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
300
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
-
Krnov, Czechy, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
-
Ostrava, Czechy, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
-
Slaný, Czechy, 27401
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzja, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
-
Tbilisi, Gruzja, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
-
Tbilisi, Gruzja, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Georgian Dutch Hospital
-
-
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Fuencarral-El Pardo, Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
-
Gdansk, Polska, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Krakow, Polska, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Kłodzko, Polska, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
-
Lodz, Polska, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Rzeszów, Polska, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
-
Torun, Polska, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
-
Wroclaw, Polska, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
-
-
-
-
-
Arad, Rumunia, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
-
Bucharest, Rumunia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
-
Bucharest, Rumunia, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
-
Timișoara, Rumunia, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
-
Belgrade, Serbia, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
-
Kragujevac, Serbia, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
-
Leskovac, Serbia, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
-
Niš, Serbia, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
-
Niška Banja, Serbia, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
-
-
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
-
Budapest, Węgry, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
-
Pécs, Węgry, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
-
Szeged, Węgry, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
-
Zalaegerszeg, Węgry, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Hospitalizacja niewydolności serca (HFH) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przepisano doustną pętlę leczniczą przez co najmniej 1 miesiąc poprzedzający zdarzenie indeksu
- NT-Probnp ≥1 000 pg/ml lub BNP ≥250 pg/ml
- Wymaga leczenia I.V. leki moczopędne dla przeciążenia głośności
- Co najmniej 1 czynnik ryzyka oporności moczopędnej
- Przyjęty do szpitala nie dłużej niż 48 godzin przed randomizacją
Kryteria wykluczenia:
- Zdarzenie indeksu wywołane przede wszystkim przez zdarzenie ostre (np. Ami, PE, arytmia)
- Wymóg dla i.v. Terapia inotropowa lub dożylnia Rozszerzające naczynia, wentylacja mechaniczna, terapia tlenowa o wysokim przepływie lub NIV
- Wymóg lub planowane użycie LVAD, IABP lub dowolnego rodzaju MCS
- Historia przeszczepu narządów stałych lub aktywnych na liście przeszczepu
- SBP <100 mmHg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CABG, PCI, implantacja CRT, procedura zaworu serca lub dowolna operacja serca w ciągu 1 miesiąca przed badaniem lub zaplanowana podczas badania
- Ciężka choroba zastawkowa serca
- Ciężka przewlekła choroba płuc wymagająca przewlekłej terapii steroidowej lub przewlekłej terapii tlenowej (> 2 l/min)
- Nieskorygowane ciężkie nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy
- Ciężka, restrykcyjna, obturacyjna lub infiltracyjna kardiomiopatia
- Masa ciała <70 kg
- Stosowanie wszelkich badań (-ów) w obrębie 5 półtrwania przesiewowych
- Przy wysokim ryzyku śmierci (zdefiniowanej jako oczekiwana długość życia ≤1 roku) z przyczyn innych niż niewydolność serca lub jakakolwiek choroba, która zdaniem badacza wyklucza ich bezpieczny udział w tym badaniu i spowoduje wdrożenie protokołu lub interpretacji z wyników badania trudne
- Obecność jakichkolwiek innych warunków (np. geograficzne, społeczne) faktyczne lub przewidywane, że śledczy uważa, że ograniczy lub ograniczy udział podmiotu lub zgodność ze wszystkimi procedurami badawczymi, ponieważ jest badacz lub dowolnym podatakiem, asystentem badawczym, farmaceunem, koordynatorem badań, innym personelem lub względnym bezpośrednio zaangażowanym w Prowadzenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
28-dniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: COR-1167 Niska dawka
|
28-dniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: Cor-1167 dawka pośrednia
|
28-dniowe leczenie
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka Cor-1167
|
28-dniowe leczenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natriureis
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wydalanie sodu w moczu
|
24 godziny
|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany masy ciała
|
7 dni
|
|
NT-Probnp
Ramy czasowe: 7 dni
|
Zmiany w NT-Probnp
|
7 dni
|
|
Kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) -totalny wynik (TSS)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiany w KCCQ -TSS - wynik wynosi od 0 do 100, przy wyższym wyniku, co wskazuje na lepszy stan zdrowia
|
28 dni
|
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (Lavi)
Ramy czasowe: 2 dni
|
Zmiany w Lavi - LAV -I to wskaźnik funkcji serca mierzonej echokardiogramem
|
2 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Rademaker MT, Charles CJ, Ellmers LJ, Lewis LK, Nicholls MG, Richards AM. Prolonged urocortin 2 administration in experimental heart failure: sustained hemodynamic, endocrine, and renal effects. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1136-44. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.173203. Epub 2011 May 2.
- Rademaker MT, Charles CJ, Nicholls MG, Richards AM. Urocortin 2 inhibits furosemide-induced activation of renin and enhances renal function and diuretic responsiveness in experimental heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):532-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.861336. Epub 2009 Sep 22.
- Chan WY, Frampton CM, Crozier IG, Troughton RW, Richards AM. Urocortin-2 infusion in acute decompensated heart failure: findings from the UNICORN study (urocortin-2 in the treatment of acute heart failure as an adjunct over conventional therapy). JACC Heart Fail. 2013 Oct;1(5):433-41. doi: 10.1016/j.jchf.2013.07.003. Epub 2013 Sep 11.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- COR1167-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
To nie jest próba fazy 3, która skorzystałaby z udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .