CRF2 -Agonist zur Behandlung von Herzinsuffizienz (CRAFT-WHF)
21. Juli 2026 aktualisiert von: Corteria Pharmaceuticals
Corticotrophin -Freisetzung Faktor 2 zur Behandlung von Herzinsuffizienz (WHF) - der Craft -wwhf -Studie
Diese Studie bewertet die Auswirkungen des Investigationsmedikaments COR-1167 bei Probanden, die aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2B definiert als Probanden, die eine dringende Verabreichung von intravenöser (i.v.) Diuretika aufgrund einer Verschlechterung von Anzeichen und Symptomen der Herzinsuffizienz (HF) (HF) im Zusammenhang mit der Volumenüberlastung erfordern
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tbilisi, Georgia, 0102
- Aleksandre Aladashvili Clinic LLC
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Tbilisi, Georgia, 0186
- LTD Tbilisi Heart Center
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Bokhua Memorial CardioVascular Center LTD
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center LTD, Department of Internal Medicine and Medical Research
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Tbilisi, Georgia, 0112
- LTD "Israeli-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Acad. G.Chapidze Emergency Cardiology Center, LTD, Department of Multi-center Clinical Trials
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Tbilisi, Georgia, 0159
- St. Michael's Hospital LLC
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Tbilisi, Georgia, 0159
- Tbilisi Heart and Vascular Clinic, LTD
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Georgian Dutch Hospital
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Bialystok, Polen, 15-276
- Klinika Kardiologii i Chorób Wewnętrznych z Oddziałem Intensywnego Nadzoru Kardiologicznego (OINK), Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Białymstoku
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Gdansk, Polen, 80-214
- I Klinika Kardiologii, Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Krakow, Polen, 30-688
- SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Kłodzko, Polen, 57-300
- Zespół Opieki Zdrowotnej w Klodzku, Oddzial Kardiologii
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Lodz, Polen, 92-213
- II Klinika Kardiologii, SPZOZ Centralny Szpital Kliniczny Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Rzeszów, Polen, 35-301
- Kliniczny Szpital Wojewódzki Nr 2 im. Św. Jadwigi Królowej w Rzeszowie
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Torun, Polen, 87-100
- Oddział Kliniczny Kardiologii i Intensywnej Terapii Kardiologicznej
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Wroclaw, Polen, 50-556
- Instytut Chorób Serca, Zakład Badań Klinicznych Chorób Układu Krążenia, Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
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Arad, Rumänien, 310037
- Emergency County Clinical Hospital Arad, Cardiology department
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Bucharest, Rumänien, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 1
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Bucharest, Rumänien, 022328
- Institutul de Urgenta pentru Boli Cardiovasculare "Prof. Dr. C.C. Iliescu", Cardiologie 3
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Craiova, Rumänien, 200642
- Craiova County Emergency Clinical Hospital
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Timișoara, Rumänien, 300079
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Serbien, 11000
- Institute for Cardiovascular diseases Dedinje
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Hospital Center "Dr Dragisa Misovic Dedinje"
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Department for the testing and treatment of congenital and acquired heart defects
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Emergency Cardiology Department
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Belgrade, Serbien, 11000
- University Clinical Center of Serbia, Clinic for Cardiology, Heart Failure Ward
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Kragujevac, Serbien, 34000
- University Clinical Center Kragujevac, Clinic for Cardiology
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Leskovac, Serbien, 16000
- General Hospital Leskovac, Cardiology Department
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Niš, Serbien, 18000
- University Clinical Center Nis, Clinic for Cardiology
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Niška Banja, Serbien, 18205
- Institute For Treatment and Rehabilitation "Niska Banja"
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Hospital Virgen del Rocío
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Valencia, Spanien, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
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Madrid
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Fuencarral-El Pardo, Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Valencia
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Valencia, Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Brno, Tschechien, 62500
- Fakultni nemocnice Brno
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Krnov, Tschechien, 79401
- Sdružené zdravotnické zařízení Krnov
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Ostrava, Tschechien, 70852
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Slaný, Tschechien, 27401
- Nemocnice Slany
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Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Városmajori Szív- és Érgyógyászati Klinika
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Budapest, Ungarn, 1145
- Budapesti Uzsoki Utcai Kórház, Kardiológia Osztály
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Pécs, Ungarn, 7624
- Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, I. sz. Belgyógyászati Klinika
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Szeged, Ungarn, 7625
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet
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Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
- Zala Vármegyei Szent Rafael Kórház, Kardiológiai Osztály
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48235
- Wayne State University - Sinai Grace Hospital
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University - Detroit Receiving Hospital
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
- Cone Health Moses Cone Hospital
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC Heart and Vascular Research, LLC
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73135
- South Oklahoma Heart Research, LLC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
- Herzinsuffizienz Krankenhausaufenthalt (HFH) in den letzten 12 Monaten
- Verschrieben einen mündlichen Schleifendiuretikum für mindestens 1 Monat vor dem Indexereignis
- NT-ProBNP ≥ 1.000 pg/ml oder BNP ≥250 pg/ml
- Erfordert eine Behandlung mit i.v. Diuretika für die Volumenüberlastung
- Mindestens 1 Risikofaktor für den Diuretikum Widerstand
- Mindestens 48 Stunden vor der Randomisierung ins Krankenhaus eingeliefert
Ausschlusskriterien:
- Indexereignis, das hauptsächlich durch ein akutes Ereignis ausgelöst wird (z. AMI, PE, Arrhythmie)
- Anforderung für i.v. Inotrope Therapie oder I.V. Vasodilatatoren, mechanische Beatmung, Sauerstofftherapie mit hoher Flow oder NIV
- Erforderlichkeit oder geplante Verwendung von LVADs, IABP oder jeglicher Art von MCs
- Vorgeschichte von fester Organtransplantationen oder aktiv auf einer Transplantationsliste
- SBP <100 mmHg
- EGFR <20 ml/min/1,73 m2
- CABG, PCI, Implantation von CRT, Herzklappenverfahren oder eine Herzoperation innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder während der Studie geplant
- Schwere stenotische Herzklappenerkrankung
- Schwere chronische Lungenerkrankung, die eine chronische Steroidtherapie oder eine chronische Sauerstofftherapie (> 2 l/min) erfordert
- Nicht korrigierte schwere Hyperthyreose oder Hypothyreose
- Schwere restriktive, obstruktive oder infiltrative Kardiomyopathie
- Körpergewicht <70 kg
- Verwendung von Untersuchungsmedikamenten innerhalb von 5 Halbwertszeiten des Screenings
- Ein hohes Todesrisiko (definiert als Lebenserwartung ≤ 1 Jahr) aus anderen Ursachen als Herzinsuffizienz oder einer Krankheit, die nach Meinung des Ermittlers ihre sichere Teilnahme an dieser Studie ausschließen und die Umsetzung des Protokolls oder der Interpretation durchführen wird der Studienergebnisse schwierig
- Vorhandensein anderer Bedingungen (z. Geografische, soziale) tatsächliche oder erwartete, dass der Ermittler der Ansicht ist Durchführung der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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28-tägige Behandlung
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Experimental: COR-1167 Niedrige Dosis
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28-tägige Behandlung
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Experimental: COR-1167 Zwischendosis
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28-tägige Behandlung
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Experimental: Cor-1167 hohe Dosis
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28-tägige Behandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Natriuresis
Zeitfenster: 24 Stunden
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Natriumausscheidung im Urin
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24 Stunden
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Körpergewicht
Zeitfenster: 7 Tage
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Veränderungen des Körpergewichts
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7 Tage
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Nt-probnp
Zeitfenster: 7 Tage
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Änderungen in NT-Probnp
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7 Tage
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Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ) -Total Symptom Score (TSS)
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderungen in KCCQ -TSS - Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 mit höherer Punktzahl, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist
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28 Tage
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Links Vorhofvolumenindex (LAVI)
Zeitfenster: 2 Tage
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Veränderungen in Lavi - LAV -I ist ein Index der Herzfunktion, gemessen durch Echokardiogramm
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Jeffrey Testani, MD, Yale University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Executive summary: heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):399-410. doi: 10.1161/01.cir.0000442015.53336.12. No abstract available.
- Ponikowski P, Voors AA, Anker SD, Bueno H, Cleland JG, Coats AJ, Falk V, Gonzalez-Juanatey JR, Harjola VP, Jankowska EA, Jessup M, Linde C, Nihoyannopoulos P, Parissis JT, Pieske B, Riley JP, Rosano GM, Ruilope LM, Ruschitzka F, Rutten FH, van der Meer P; Authors/Task Force Members; Document Reviewers. 2016 ESC Guidelines for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure: The Task Force for the diagnosis and treatment of acute and chronic heart failure of the European Society of Cardiology (ESC). Developed with the special contribution of the Heart Failure Association (HFA) of the ESC. Eur J Heart Fail. 2016 Aug;18(8):891-975. doi: 10.1002/ejhf.592. Epub 2016 May 20. No abstract available.
- Rademaker MT, Charles CJ, Ellmers LJ, Lewis LK, Nicholls MG, Richards AM. Prolonged urocortin 2 administration in experimental heart failure: sustained hemodynamic, endocrine, and renal effects. Hypertension. 2011 Jun;57(6):1136-44. doi: 10.1161/HYPERTENSIONAHA.111.173203. Epub 2011 May 2.
- Rademaker MT, Charles CJ, Nicholls MG, Richards AM. Urocortin 2 inhibits furosemide-induced activation of renin and enhances renal function and diuretic responsiveness in experimental heart failure. Circ Heart Fail. 2009 Nov;2(6):532-40. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.109.861336. Epub 2009 Sep 22.
- Chan WY, Frampton CM, Crozier IG, Troughton RW, Richards AM. Urocortin-2 infusion in acute decompensated heart failure: findings from the UNICORN study (urocortin-2 in the treatment of acute heart failure as an adjunct over conventional therapy). JACC Heart Fail. 2013 Oct;1(5):433-41. doi: 10.1016/j.jchf.2013.07.003. Epub 2013 Sep 11.
- Rubio-Gracia J, Demissei BG, Ter Maaten JM, Cleland JG, O'Connor CM, Metra M, Ponikowski P, Teerlink JR, Cotter G, Davison BA, Givertz MM, Bloomfield DM, Dittrich H, Damman K, Perez-Calvo JI, Voors AA. Prevalence, predictors and clinical outcome of residual congestion in acute decompensated heart failure. Int J Cardiol. 2018 May 1;258:185-191. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.01.067.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. August 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Februar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- COR1167-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Dies ist keine Phase -3 -Studie, die von der IPD -Freigabe profitieren würde
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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