Implementace nástroje pro podporu klinického rozhodování pro poporodní depresi (CDS)
28. července 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Tato studie vyhodnotí použití automatizovaného procesu v elektronickém zdravotním záznamu (EHR), který pomůže poskytovatelům detekovat pacienty s rizikem vzniku poporodní deprese (PPD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické studie je posoudit implementaci nástroje pro podporu klinického rozhodování (CDS). Tento nástroj je navržen tak, aby pomáhal poskytovatelům při řízení pacientů s rizikem rozvoje poporodní deprese.
Vyšetřovatelé předpokládají, že tento nástroj bude přijatelný a proveditelný pro použití a zlepšení využívání služeb duševního zdraví pro poporodní depresi.
Pacienti v kontrolním rameni budou mít obvyklou péči, zatímco pacienti v intervenčním rameni budou dostávat CD.
Lékaři budou řídit pacienty v obvyklé péči, včetně zahájení preventivních PPD, jako je provádění doporučení k výživě a zdraví behaviorálních, navrhují vzdělávací čtení prostřednictvím portálů pacientů nebo žádné akce. Lékaři v intervenčním rameni budou odkazovat na pacienty na základě CD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rochelle Joly, MD
- Telefonní číslo: 646-962-4222
- E-mail: roj9069@med.cornell.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- Zatím nenabíráme
- Center for Community Health: 515 6th street (3rd floor)
-
Kontakt:
- Tracy Grossman, MD
- E-mail: trg2005@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Jessica Miller
- Telefonní číslo: 718-499-2273
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tracy Grossman, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10038
- Nábor
- Ob GYN Lower Manhattan 156 William street, New York City
-
Kontakt:
- Szilvia Nagy, MD
- E-mail: szn3001@med.cornell.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Szilvia Nagy, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine OBGYN practice 72 street
-
Kontakt:
- Allison Boester, MD
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medicine- Women's Health practice 505 East 70th street, New York City
-
Kontakt:
- Rochelle Joly, MD
- E-mail: roj9069@med.cornell.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rochelle Joly, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- viděn na jedné z zúčastněných klinik
- těhotenství při 20 týdnu těhotenství nebo více
Kritéria pro vyloučení:
- Nemluví zařazení
- nemá přístup k internetu
Způsobilost lékaře:
- Pokud spravují pacienty na třech klinikách jako klinický lékař s certifikací rady.
- Pro klinického lékaře na základě jejich znalostí a zkušeností při léčbě PPD nevztahují žádná kritéria pro vyloučení na základě jejich znalostí a zkušeností
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: podpora CD, klinický lékař
Lékaři v intervenčním rameni budou odkazovat na pacienty na základě CDS.
Kliničtí lékaři učiní konečný klinický úsudek po obdržení pomoci CDS, včetně nepřijetí opatření k prevenci PPD.
Lékaři budou řídit pacienty v obvyklé péči, včetně zahájení preventivních PPD, jako je provádění doporučení k výživě a zdraví behaviorálních, navrhují vzdělávací čtení prostřednictvím portálů pacientů nebo žádné akce.
|
Algoritmus CDS a AI, který bude upozornit lékaře pouze tehdy, pokud pacienti budou mít vysoké riziko vzniku PPD, a poskytují lékařům skóre rizika, rizikové faktory a předvídavé akce s příkazem na pomoc s objednávkou.
Kliničtí lékaři učiní konečný klinický úsudek po obdržení pomoci CDS, včetně nepřijetí opatření k prevenci PPD.
Lékaři budou řídit pacienty v obvyklé péči, včetně zahájení prevence PPD, jako je provádění doporučení k výživě a zdraví behaviorálních, navrhují vzdělávací čtení prostřednictvím portálů pacientů nebo žádné akce.
Lékaři v intervenčním rameni budou odkazovat na pacienty na základě CD.
|
|
Žádný zásah: Žádný zásah: pacienti
CD budou upozornit kliniky, pouze pokud pacienti mají vysoké riziko vzniku PPD.
Lékaři budou řídit pacienty v obvyklé péči, včetně zahájení preventivních PPD, jako je provádění doporučení k výživě a zdraví behaviorálních, navrhují vzdělávací čtení prostřednictvím portálů pacientů nebo žádné akce.
|
|
|
Experimentální: Intervence: Pacienti
|
Algoritmus CDS a AI, který bude upozornit lékaře pouze tehdy, pokud pacienti budou mít vysoké riziko vzniku PPD, a poskytují lékařům skóre rizika, rizikové faktory a předvídavé akce s příkazem na pomoc s objednávkou.
Kliničtí lékaři učiní konečný klinický úsudek po obdržení pomoci CDS, včetně nepřijetí opatření k prevenci PPD.
Lékaři budou řídit pacienty v obvyklé péči, včetně zahájení prevence PPD, jako je provádění doporučení k výživě a zdraví behaviorálních, navrhují vzdělávací čtení prostřednictvím portálů pacientů nebo žádné akce.
Lékaři v intervenčním rameni budou odkazovat na pacienty na základě CD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost měřená sjednocenou teorií teorie technologie technologie (UTAUT).
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení použití nástroje a tři měsíce po použití.
|
Utaut má pět konstruktů: očekávání výkonu, očekávání úsilí, sociální vliv, usnadňující podmínky a záměr chování.
Konstrukcí očekávání výkonu v Utautu je schopnost CDS identifikovat pacienty s rizikem PPD, se kterými kliničtí lékaři souhlasí.
Pro každý konstrukt budou odpovědi vyhledávány v 7-bodové Likertově stupnici, nastavení 1 jako „silně nesouhlasím“, 2 jako „nesouhlasím“, až 7 jako „silně souhlasí“.
Na konci studie budeme průměrovat odpovědi přijatelnosti pro každý z 5 konstruktů UTAUT, abychom vytvořili binární proměnnou.
Průměrné skóre 5 nebo vyšší bude považováno za přijetí a nepřijetí jinak
|
Jeden měsíc po zahájení použití nástroje a tři měsíce po použití.
|
|
Vhodnost měřená mírou přiměřenosti (IAM).
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení použití nástroje a tři měsíce po použití.
|
IAM je opatření 4 položky k posouzení vhodnosti intervence s vynikající použitelností.
IAM má být zodpovězeno účastníky v 5-bodové stupnici odezvy: 1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlas, 3 = ani nesouhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasí.
|
Jeden měsíc po zahájení použití nástroje a tři měsíce po použití.
|
|
Proveditelnost měřená podle proveditelnosti intervenčního opatření (FIM).
Časové okno: Jeden měsíc po zahájení použití nástroje a tři měsíce po použití.
|
FIM je 4-bodová opatření k posouzení proveditelnosti intervence s vynikající použitelností.
FIM má být zodpovězen účastníky v 5-bodové stupnici odezvy: 1 = zcela nesouhlasit, 2 = nesouhlas, 3 = ani souhlasí, ani nesouhlasí, 4 = souhlasím, 5 = zcela souhlasí.
|
Jeden měsíc po zahájení použití nástroje a tři měsíce po použití.
|
|
Využití služeb duševního zdraví, měřeno podle počtu návštěv duševního zdraví
Časové okno: jeden měsíc a tři měsíce
|
Využití služeb v oblasti duševního zdraví zahrnuje prezentace k přijetí ED nebo lůžkového přijetí z důvodů souvisejících s duševním zdravím.
|
jeden měsíc a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yiye Zhang, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Curtin SC, Abma JC, Ventura SJ, Henshaw SK. Pregnancy rates for U.S. women continue to drop. NCHS Data Brief. 2013 Dec;(136):1-8.
- Cox EQ, Sowa NA, Meltzer-Brody SE, Gaynes BN. The Perinatal Depression Treatment Cascade: Baby Steps Toward Improving Outcomes. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):1189-1200. doi: 10.4088/JCP.15r10174.
- Krause N, Borawski-Clark E. Social class differences in social support among older adults. Gerontologist. 1995 Aug;35(4):498-508. doi: 10.1093/geront/35.4.498.
- Zhang Y, Wang S, Hermann A, Joly R, Pathak J. Development and validation of a machine learning algorithm for predicting the risk of postpartum depression among pregnant women. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:1-8. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.113. Epub 2020 Sep 30.
- Wang S, Pathak J, Zhang Y. Using Electronic Health Records and Machine Learning to Predict Postpartum Depression. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:888-892. doi: 10.3233/SHTI190351.
- Venkatesh KK, Nadel H, Blewett D, Freeman MP, Kaimal AJ, Riley LE. Implementation of universal screening for depression during pregnancy: feasibility and impact on obstetric care. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):517.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.024. Epub 2016 May 20.
- Werner E, Miller M, Osborne LM, Kuzava S, Monk C. Preventing postpartum depression: review and recommendations. Arch Womens Ment Health. 2015 Feb;18(1):41-60. doi: 10.1007/s00737-014-0475-y. Epub 2014 Nov 25.
- Joly R, Gossey TJ, Daoud AK, Zhang Y. Implementation of a clinical decision support tool for postpartum depression: protocol for a prospective randomised clinical trial. BMJ Open. 2026 May 18;16(5):e114571. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114571.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-03027259
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Protokol studie s plánem statistické analýzy bude k dispozici po publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici po zveřejnění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Každý, kdo se přihlásí k odběru časopisu nebo má přístup online, si bude moci data prohlédnout.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .