Implementación de una herramienta de soporte de decisiones clínicas para la depresión posparto (CDS)
28 de julio de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Este estudio evaluará el uso de un proceso automatizado en el registro electrónico de salud (EHR) que ayudará a los proveedores a detectar pacientes en riesgo de desarrollar depresión posparto (PPD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado es evaluar la implementación de una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS). La herramienta está diseñada para ayudar a los proveedores a controlar a los pacientes en riesgo de desarrollar depresión posparto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que esta herramienta será aceptable y factible para su uso y mejorar el uso de servicios de salud mental para la depresión posparto.
Los pacientes en el brazo de control recibirán atención habitual, mientras que aquellos en el brazo de intervención recibirán CD.
Los médicos administrarán los pacientes según la atención habitual, incluida la iniciación de PPD Preventive, como realizar referencias a la nutrición y la salud del comportamiento, sugerir lecturas educativas a través de portales de pacientes o ninguna acción. Los médicos en el brazo de intervención remitirán a los pacientes según el CDS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
160
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rochelle Joly, MD
- Número de teléfono: 646-962-4222
- Correo electrónico: roj9069@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- Aún no reclutando
- Center for Community Health: 515 6th street (3rd floor)
-
Contacto:
- Tracy Grossman, MD
- Correo electrónico: trg2005@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Jessica Miller
- Número de teléfono: 718-499-2273
-
Sub-Investigador:
- Tracy Grossman, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10038
- Reclutamiento
- Ob GYN Lower Manhattan 156 William street, New York City
-
Contacto:
- Szilvia Nagy, MD
- Correo electrónico: szn3001@med.cornell.edu
-
Sub-Investigador:
- Szilvia Nagy, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine OBGYN practice 72 street
-
Contacto:
- Allison Boester, MD
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine- Women's Health practice 505 East 70th street, New York City
-
Contacto:
- Rochelle Joly, MD
- Correo electrónico: roj9069@med.cornell.edu
-
Sub-Investigador:
- Rochelle Joly, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- ser visto en una de las clínicas participantes
- embarazo a las 20 semanas de gestación o más
Criterios de exclusión:
- No habla inclusión
- no tiene acceso a Internet
Elegibilidad clínica:
- Si manejan a los pacientes en las tres clínicas como clínico OBGYN certificado por la junta.
- No se aplican criterios de exclusión para clínicos según su conocimiento y experiencia en el tratamiento de PPD
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: apoyo de CDS, clínico
Los médicos en el brazo de intervención remitirán a los pacientes con base en el CDS. Los CD alertarán a los médicos solo si los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar PPD y proporcionarán a los médicos puntaje de riesgo, factores de riesgo y acciones anticipatorias con un pedido establecido para ayudar a ordenar.
Los médicos emitirán el mejor juicio clínico después de recibir ayuda de CDS, incluidos no tomar medidas para la prevención de PPD.
Los médicos administrarán los pacientes según la atención habitual, incluida la iniciación de PPD Preventive, como realizar referencias a la nutrición y la salud del comportamiento, sugerir lecturas educativas a través de portales de pacientes o ninguna acción.
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El algoritmo CDS IN y AI que alertará a los médicos solo si los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar PPD y proporcionarán a los médicos puntaje de riesgo, factores de riesgo y acciones anticipatorias con un pedido establecido para ayudar con el pedido.
Los médicos emitirán el mejor juicio clínico después de recibir ayuda de CDS, incluidos no tomar medidas para la prevención de PPD.
Los médicos administrarán los pacientes según la atención habitual, incluida la iniciación de la prevención de PPD, como realizar referencias a la nutrición y la salud del comportamiento, sugerir lecturas educativas a través de portales de pacientes o ninguna acción.
Los médicos en el brazo de intervención remitirán a los pacientes según el CDS.
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Sin intervención: Sin intervención: pacientes
Los CD alertarán a los médicos solo si los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar PPD.
Los médicos administrarán los pacientes según la atención habitual, incluida la iniciación de PPD Preventive, como realizar referencias a la nutrición y la salud del comportamiento, sugerir lecturas educativas a través de portales de pacientes o ninguna acción.
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Experimental: Intervención: pacientes
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El algoritmo CDS IN y AI que alertará a los médicos solo si los pacientes tienen un alto riesgo de desarrollar PPD y proporcionarán a los médicos puntaje de riesgo, factores de riesgo y acciones anticipatorias con un pedido establecido para ayudar con el pedido.
Los médicos emitirán el mejor juicio clínico después de recibir ayuda de CDS, incluidos no tomar medidas para la prevención de PPD.
Los médicos administrarán los pacientes según la atención habitual, incluida la iniciación de la prevención de PPD, como realizar referencias a la nutrición y la salud del comportamiento, sugerir lecturas educativas a través de portales de pacientes o ninguna acción.
Los médicos en el brazo de intervención remitirán a los pacientes según el CDS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad medida por la teoría unificada de la teoría de aceptación de la tecnología (UTAUT).
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio del uso de la herramienta y tres meses después de su uso.
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Utaut tiene cinco construcciones: expectativa de rendimiento, expectativa de esfuerzo, influencia social, condiciones de facilitación e intención de comportamiento.
La construcción de expectativa de rendimiento en UTAUT es la capacidad de los CD para identificar a los pacientes en riesgo de PPD con los que los médicos están de acuerdo.
Para cada construcción, las respuestas se buscarán en la escala Likert de 7 puntos, estableciendo 1 como 'totalmente en desacuerdo', 2 como 'en desacuerdo', a 7 como 'muy de acuerdo'.
Promediaremos las respuestas de la encuesta de aceptabilidad al final del estudio para cada una de las 5 construcciones de UTAUT para crear una variable binaria.
Una puntuación promedio de 5 o más se considerará aceptación y no aceptación de lo contrario
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Un mes después del inicio del uso de la herramienta y tres meses después de su uso.
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Adecuación medida por la medida de adecuación (IAM).
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio del uso de la herramienta y tres meses después de su uso.
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IAM es una medida de 4 ítems para evaluar la idoneidad de la intervención, respectivamente, con excelente usabilidad.
IAM debe ser respondido por los participantes en la escala de respuesta de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo.
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Un mes después del inicio del uso de la herramienta y tres meses después de su uso.
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Viabilidad medida por viabilidad de la medida de intervención (FIM).
Periodo de tiempo: Un mes después del inicio del uso de la herramienta y tres meses después de su uso.
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FIM es una medida de 4 ítems para evaluar la viabilidad de la intervención, respectivamente, con excelente usabilidad.
FIM debe ser respondido por los participantes en la escala de respuesta de 5 puntos: 1 = completamente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = ni de acuerdo ni en desacuerdo, 4 = de acuerdo, 5 = completamente de acuerdo.
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Un mes después del inicio del uso de la herramienta y tres meses después de su uso.
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Utilización del servicio de salud mental medido por el número de visitas de salud mental
Periodo de tiempo: Un mes y tres meses
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La utilización del servicio de salud mental incluye presentaciones a la admisión de ED o hospitalización por razones relacionadas con la salud mental.
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Un mes y tres meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Yiye Zhang, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rabin R, de Charro F. EQ-5D: a measure of health status from the EuroQol Group. Ann Med. 2001 Jul;33(5):337-43. doi: 10.3109/07853890109002087.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dunkel Schetter C, Tanner L. Anxiety, depression and stress in pregnancy: implications for mothers, children, research, and practice. Curr Opin Psychiatry. 2012 Mar;25(2):141-8. doi: 10.1097/YCO.0b013e3283503680.
- Curtin SC, Abma JC, Ventura SJ, Henshaw SK. Pregnancy rates for U.S. women continue to drop. NCHS Data Brief. 2013 Dec;(136):1-8.
- Cox EQ, Sowa NA, Meltzer-Brody SE, Gaynes BN. The Perinatal Depression Treatment Cascade: Baby Steps Toward Improving Outcomes. J Clin Psychiatry. 2016 Sep;77(9):1189-1200. doi: 10.4088/JCP.15r10174.
- Krause N, Borawski-Clark E. Social class differences in social support among older adults. Gerontologist. 1995 Aug;35(4):498-508. doi: 10.1093/geront/35.4.498.
- Zhang Y, Wang S, Hermann A, Joly R, Pathak J. Development and validation of a machine learning algorithm for predicting the risk of postpartum depression among pregnant women. J Affect Disord. 2021 Jan 15;279:1-8. doi: 10.1016/j.jad.2020.09.113. Epub 2020 Sep 30.
- Wang S, Pathak J, Zhang Y. Using Electronic Health Records and Machine Learning to Predict Postpartum Depression. Stud Health Technol Inform. 2019 Aug 21;264:888-892. doi: 10.3233/SHTI190351.
- Venkatesh KK, Nadel H, Blewett D, Freeman MP, Kaimal AJ, Riley LE. Implementation of universal screening for depression during pregnancy: feasibility and impact on obstetric care. Am J Obstet Gynecol. 2016 Oct;215(4):517.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2016.05.024. Epub 2016 May 20.
- Werner E, Miller M, Osborne LM, Kuzava S, Monk C. Preventing postpartum depression: review and recommendations. Arch Womens Ment Health. 2015 Feb;18(1):41-60. doi: 10.1007/s00737-014-0475-y. Epub 2014 Nov 25.
- Joly R, Gossey TJ, Daoud AK, Zhang Y. Implementation of a clinical decision support tool for postpartum depression: protocol for a prospective randomised clinical trial. BMJ Open. 2026 May 18;16(5):e114571. doi: 10.1136/bmjopen-2025-114571.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-03027259
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El protocolo de estudio con el plan de análisis estadístico estará disponible después de la publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles una vez publicados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cualquier persona que se suscriba a la revista o tenga acceso en línea podrá revisar los datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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