Hyperbarická kyslíková terapie pro periferní neuropatii v důsledku analogů paclitaxelů
10. února 2025 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Cílem této studie bylo prozkoumat bezpečnost a účinnost hyperbarického kyslíku při léčbě periferní neuropatie v důsledku analogů paclitaxelů
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
226
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Kun wang, Professor
- Telefonní číslo: 86+13829694500
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonní číslo: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s nově diagnostikovanou rakovinou prsu patologií
- Věk 18-60 let
- ECOG 0-2
- Pacienti s CIPN s NCI-CTCAE stupněm 1 nebo vyšší po léčbě léky na bázi paclitaxelu
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s kontraindikací na hyperbarický kyslík I. Neošetřený pneumotorax. ii. Současné podávání disulfiramu. iii. Současné podávání antineoplastických léčiv, jako je bleomycin, cisplatina, adriamycin. IV. předčasné a/nebo nízké novorozence tělesné hmotnosti.
IV. Předčasné a/nebo nízké novorozence tělesné hmotnosti.
- Další rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hyperbarická kyslíková skupina
Podávání 100% kyslíku při tlaku 2,0ata jednou denně po dobu 60-90 minut po dobu celkem 30-40krát a podávání natlakovaných ledových rukavic 30 minut před, během a 30 minut po podání chemoterapeutických látek na bázi paclitaxelu.
|
Podávání 100% kyslíku při tlaku 2,0ata jednou denně po dobu 60-90 minut celkem 30-40krát.
Podávání natlakovaných ledových rukavic 30 minut před, během a 30 minut po podání léků na chemoterapii paclitaxel.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Podávání natlakovaných ledových rukavic 30 minut před, během a 30 minut po podání léků na chemoterapii paclitaxel.
|
Podávání natlakovaných ledových rukavic 30 minut před, během a 30 minut po podání léků na chemoterapii paclitaxel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl ve změně skóre CIPN v důsledku analogů paclitaxelu ve srovnání s výchozím hodnotou
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Rozdíl ve změně skóre CIPN v důsledku analogů paclitaxelu ve srovnání s výchozím hodnotou
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titul NPS
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
|
EORTC QLQ - CIPN20
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
|
ENS skóre
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
|
Neuromyografie
Časové okno: Základní linie, 8 týdne
|
Základní linie, 8 týdne
|
|
|
Kvalita života
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Skóre kvality života fakt-b
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
Skóre nespavosti
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
skóre deprese
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
Skóre vyčerpání
Časové okno: Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
Krátký inventář únavy (BFI)
|
Základní linie, 2 týden, 4 týden, 6 týdnů, 8 týdne
|
|
Vedlejší účinky hyperbarické kyslíkové terapie
Časové okno: Během hyperbarické kyslíkové terapie (až 2 měsíce)
|
Během hyperbarické kyslíkové terapie (až 2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
5. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. února 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY2024-1015-04
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .