Hyperbar iltbehandling til perifer neuropati på grund af paclitaxel -analoger
10. februar 2025 opdateret af: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Målet med denne undersøgelse var at undersøge sikkerheden og effektiviteten af hyperbar ilt i behandlingen af perifer neuropati på grund af paclitaxel -analoger
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
226
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kun wang, Professor
- Telefonnummer: 86+13829694500
- E-mail: gzwangkun@126.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonnummer: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter med nyligt diagnosticeret brystkræft ved patologi
- Alder 18-60 år
- ECOG 0-2
- CIPN-patienter med NCI-CTCAE grad 1 eller højere efter behandling med paclitaxel-baserede lægemidler
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kontraindikationer til hyperbar ilt I. Ubehandlet pneumothorax. ii. Samtidig administration af Disulfiram. III. Samtidig administration af antineoplastiske lægemidler såsom bleomycin, cisplatin, Adriamycin. iv. For tidlige og/eller lave kropsmasse nyfødte.
iv. For tidlige nyfødte og/eller lavmasse -nyfødte.
- Andre kræftformer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hyperbar iltgruppe
Administration af 100% ilt ved et tryk på 2,0ata en gang dagligt i 60-90 minutter i alt 30-40 gange og administration af undertryksskilder 30 minutter før, under og 30 minutter efter administration af paclitaxel-baserede kemoterapeutiske midler.
|
Administration af 100% ilt ved et tryk på 2,0ata en gang dagligt i 60-90 minutter i alt 30-40 gange.
Administration af undertryksehandsker 30 minutter før, under og 30 minutter efter administration af paclitaxel -kemoterapimedicin.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Administration af undertryksehandsker 30 minutter før, under og 30 minutter efter administration af paclitaxel -kemoterapimedicin.
|
Administration af undertryksehandsker 30 minutter før, under og 30 minutter efter administration af paclitaxel -kemoterapimedicin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i ændring i CIPN -score på grund af paclitaxel -analoger sammenlignet med baseline
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Forskel i ændring i CIPN -score på grund af paclitaxel -analoger sammenlignet med baseline
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NPS -grad
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
|
EORTC QLQ - CIPN20
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
|
ENS -score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
|
Neuromyografi
Tidsramme: Baseline, 8 uger
|
Baseline, 8 uger
|
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Fakta-B Kvalitet i LIFE
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Insomnia score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Insomnia Severity Index (ISI)
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
depression score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Udmattelse score
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
Kort træthedsinventar (BFI)
|
Baseline, 2 uger, 4 uger, 6 uger, 8 uger
|
|
Bivirkninger af hyperbar iltbehandling
Tidsramme: Under den hyperbar iltbehandling (op til 2 måneder)
|
Under den hyperbar iltbehandling (op til 2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
5. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2024-1015-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .