Hiperbaryczna terapia tlenowa neuropatii obwodowej z powodu analogów paklitakselu
10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Celem tego badania było zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności tlenu hiperbarycznego w leczeniu neuropatii obwodowej z powodu analogów paklitakselu
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
226
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun wang, Professor
- Numer telefonu: 86+13829694500
- E-mail: gzwangkun@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Kun Wang
- Numer telefonu: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci z nowo zdiagnozowanym rakiem piersi przez patologię
- Wiek 18-60 lat
- ECOG 0-2
- Pacjenci z CIPN z NCI-CTCAE stopień 1 lub wyższy po leczeniu lekami opartymi na paklitakselu
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z przeciwwskazaniami do tlenu hiperbarycznego i. Nietraktowana odma pneumothorax. ii. Jednoczesne podawanie disulfiramu. iii. Jednoczesne podawanie leków przeciwnowotworowych, takich jak bleomycyna, cisplatyna, adriamycyna. iv. przedwczesne i/lub noworodki o niskiej masie ciała.
iv. Przedwczesne i/lub noworodki masy ciała.
- Inne nowotwory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hiperbaryczna grupa tlenu
Podawanie 100% tlenu pod ciśnieniem 2,0ATA raz dziennie przez 60-90 minut w sumie 30-40 razy i podawanie rękawiczek lodowych pod ciśnieniem 30 minut przed, w trakcie i 30 minut po podaniu środków chemioterapeutycznych opartych na paklitakselu.
|
Podawanie 100% tlenu pod ciśnieniem 2,0ata raz na dobę przez 60-90 minut w sumie 30-40 razy.
Podawanie ciśnieniowych rękawiczek lodowych 30 minut przed, podczas i 30 minut po podaniu leków chemioterapii paklitakselu.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Podawanie ciśnieniowych rękawiczek lodowych 30 minut przed, podczas i 30 minut po podaniu leków chemioterapii paklitakselu.
|
Podawanie ciśnieniowych rękawiczek lodowych 30 minut przed, podczas i 30 minut po podaniu leków chemioterapii paklitakselu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w zmianie wyniku CIPN z powodu analogów paklitakselu w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Różnica w zmianie wyniku CIPN z powodu analogów paklitakselu w porównaniu do wartości wyjściowej
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień NPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
|
EORTC QLQ - CIPN20
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
|
Wynik ENS
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
|
Neuromyografia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 8 tygodni
|
Linia bazowa, 8 tygodni
|
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
FAKT-B Jakość życia
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
wynik bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI)
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
wynik depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
Wynik wyczerpania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
Krótkie zapasy zmęczeniowe (BFI)
|
Linia bazowa, 2 tydzień, 4 tydzień, 6 tydzień, 8 tygodni
|
|
Skutki uboczne hiperbarycznej terapii tlenowej
Ramy czasowe: Podczas hiperbarycznej terapii tlenowej (do 2 miesięcy)
|
Podczas hiperbarycznej terapii tlenowej (do 2 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
5 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2024-1015-04
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .