Hyperbare Sauerstofftherapie bei peripherer Neuropathie aufgrund von Paclitaxel -Analoga
10. Februar 2025 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Ziel dieser Studie war es, die Sicherheit und Wirksamkeit des hyperbaren Sauerstoffs bei der Behandlung der peripheren Neuropathie aufgrund von Paclitaxel -Analoga zu untersuchen
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
226
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Kun wang, Professor
- Telefonnummer: 86+13829694500
- E-Mail: gzwangkun@126.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Kontakt:
- Kun Wang
- Telefonnummer: 13922118086
- E-Mail: gzwangkun@126.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu diagnostiziertem Brustkrebs nach Pathologie
- Alter 18-60 Jahre
- ECOG 0-2
- CIPN
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen gegen hyperbarer Sauerstoff i. Unbehandelter Pneumothorax. ii. Begleitende Verabreichung von Disulfiram. III. Gleichzeitige Verabreichung von antineoplastischen Arzneimitteln wie Bleomycin, Cisplatin, Adriamycin. iv. Frühgeborene und/oder niedrige Körpermasse Neugeborene.
iv. Frühgeborene und/oder niedrige Körpermasse Neugeborene.
- Andere Krebsarten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hyperbarische Sauerstoffgruppe
Die Verabreichung von 100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0ata einmal täglich für 60-90 Minuten für insgesamt 30-40-mal und die Verabreichung von unter Druck stehenden Eishandschuhen 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach der Verabreichung von Chemotherapeutika auf Paclitaxelbasis.
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Verabreichung von 100% Sauerstoff bei einem Druck von 2,0ata einmal täglich für 60-90 Minuten für insgesamt 30-40 Mal.
Die Verabreichung von unter Druck stehenden Eisschuhen 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach Verabreichung von Paclitaxel -Chemotherapie -Medikamenten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Verabreichung von unter Druck stehenden Eisschuhen 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach Verabreichung von Paclitaxel -Chemotherapie -Medikamenten.
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Die Verabreichung von unter Druck stehenden Eisschuhen 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach Verabreichung von Paclitaxel -Chemotherapie -Medikamenten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Änderung des CIPN -Scores aufgrund von Paclitaxel -Analoga im Vergleich zu Grundlinien
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Unterschied in der Änderung des CIPN -Scores aufgrund von Paclitaxel -Analoga im Vergleich zu Grundlinien
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NPS -Abschluss
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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EORTC QLQ - CIPN20
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Ens Score
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Neuromyographie
Zeitfenster: Grundlinie, 8 Wochen
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Grundlinie, 8 Wochen
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Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Fakt-B-Lebensqualitätsbewertung
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Schlaflosigkeit Index (ISI)
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Depressionsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Erschöpfungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Kurzer Ermüdungsinventar (BFI)
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Grundlinie, 2 Woche, 4 Wochen, 6 Wochen, 8 Woche
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Nebenwirkungen der hyperbaren Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Während der hyperbaren Sauerstofftherapie (bis zu 2 Monate)
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Während der hyperbaren Sauerstofftherapie (bis zu 2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
5. Februar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2024-1015-04
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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