Terapia di ossigeno iperbarico per neuropatia periferica dovuta agli analoghi del paclitaxel
10 febbraio 2025 aggiornato da: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
L'obiettivo di questo studio era di esplorare la sicurezza e l'efficacia dell'ossigeno iperbarico nel trattamento della neuropatia periferica dovuta agli analoghi del paclitaxel
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
226
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kun wang, Professor
- Numero di telefono: 86+13829694500
- Email: gzwangkun@126.com
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contatto:
- Kun Wang
- Numero di telefono: 13922118086
- Email: gzwangkun@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con carcinoma mammario di nuova diagnosi mediante patologia
- Età 18-60 anni
- ECOG 0-2
- Pazienti CIPN con NCI-CTCAE Grado 1 o superiore dopo il trattamento con farmaci a base di paclitaxel
Criteri di esclusione:
Pazienti con controindicazioni all'ossigeno iperbarico I. Pneumotorace non trattato. ii. somministrazione concomitante di disulfiram. iii. Concomitante somministrazione di farmaci antineoplastici come bleomicina, cisplatino, adriamicina. iv. neonati prematuri e/o a bassa massa corporea.
iv. Neonati di massa corporea prematuri e/o bassi.
- Altri tumori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di ossigeno iperbarico
Somministrazione di ossigeno al 100% a una pressione di 2,0 una volta al giorno per 60-90 minuti per un totale di 30-40 volte e somministrazione di guanti di ghiaccio pressurizzati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la somministrazione di agenti chemioterapici a base di paclitaxel.
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Somministrazione di ossigeno al 100% ad una pressione di 2,0ta una volta al giorno per 60-90 minuti per un totale di 30-40 volte.
Somministrazione di guanti di ghiaccio pressurizzati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci chemioterapici al paclitaxel.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Somministrazione di guanti di ghiaccio pressurizzati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci chemioterapici al paclitaxel.
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Somministrazione di guanti di ghiaccio pressurizzati 30 minuti prima, durante e 30 minuti dopo la somministrazione di farmaci chemioterapici al paclitaxel.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza nella variazione del punteggio CIPN a causa degli analoghi Paclitaxel rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Differenza nella variazione del punteggio CIPN a causa degli analoghi Paclitaxel rispetto al basale
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grado NPS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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EORTC QLQ - CIPN20
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punteggio ENS
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Neuromiografia
Lasso di tempo: Basale, 8 settimane
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Basale, 8 settimane
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punteggio della qualità della vita fact-b
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punteggio dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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INDICE DI CREATIO DI INSOMNIA (ISI)
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punteggio della depressione
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Punte di esaurimento
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Breve inventario della fatica (BFI)
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Basale, 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane, 8 settimane
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Effetti collaterali dell'ossigeno terapia iperbarico
Lasso di tempo: Durante l'ossigenoterapia iperbarica (fino a 2 mesi)
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Durante l'ossigenoterapia iperbarica (fino a 2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
5 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2024-1015-04
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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