Oxigenoterapia hiperbárica para neuropatia periférica devido a análogos do paclitaxel
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
O objetivo deste estudo foi explorar a segurança e a eficácia do oxigênio hiperbárico no tratamento da neuropatia periférica devido aos análogos do paclitaxel
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
226
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kun wang, Professor
- Número de telefone: 86+13829694500
- E-mail: gzwangkun@126.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Contato:
- Kun Wang
- Número de telefone: 13922118086
- E-mail: gzwangkun@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com câncer de mama recém -diagnosticado por patologia
- Idade de 18 a 60 anos
- ECOG 0-2
- Pacientes com CIPN com NCI-CTCAE Grau 1 ou superior após o tratamento com medicamentos à base de paclitaxel
Critérios de exclusão:
Pacientes com contra -indicações ao oxigênio hiperbárico i. Pneumotórax não tratado. ii. Administração concomitante de dissulfiram. iii. Administração concomitante de medicamentos antineoplásicos, como bleomicina, cisplatina, adriamicina. 4. recém -nascidos prematuros e/ou de baixa massa corporal.
4. Neonatos prematuros e/ou de massa corporal baixa.
- Outros cânceres
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de oxigênio hiperbárico
Administração de 100% de oxigênio a uma pressão de 2,0ATA uma vez ao dia por 60 a 90 minutos, para um total de 30 a 40 vezes e administração de luvas de gelo pressurizadas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a administração de agentes quimioterapêuticos à base de paclitaxel.
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Administração de 100% de oxigênio a uma pressão de 2,0ATA uma vez ao dia por 60-90 minutos, para um total de 30 a 40 vezes.
Administração de luvas de gelo pressurizadas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a administração de medicamentos quimioterápicos do paclitaxel.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Administração de luvas de gelo pressurizadas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a administração de medicamentos quimioterápicos do paclitaxel.
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Administração de luvas de gelo pressurizadas 30 minutos antes, durante e 30 minutos após a administração de medicamentos quimioterápicos do paclitaxel.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na mudança na pontuação do CIPN devido a análogos do paclitaxel em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Diferença na mudança na pontuação do CIPN devido a análogos do paclitaxel em comparação com a linha de base
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Grau NPS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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EORTC QLQ - CIPN20
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Pontuação do ENS
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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neuromiografia
Prazo: Linha de base, 8 semanas
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Linha de base, 8 semanas
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qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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FACT-B Pontuação de qualidade de vida
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Pontuação de insônia
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de Gravidade de Insônia (ISI)
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Pontuação de depressão
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Pontuação de exaustão
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Breve inventário de fadiga (BFI)
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Linha de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Efeitos colaterais do oxigenoterapia hiperbárica
Prazo: Durante a oxigenoterapia hiperbárica (até 2 meses)
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Durante a oxigenoterapia hiperbárica (até 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
5 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY2024-1015-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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