Oxigenerapia hiperbárica para neuropatía periférica debido a análogos de paclitaxel
10 de febrero de 2025 actualizado por: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
El objetivo de este estudio fue explorar la seguridad y la eficacia del oxígeno hiperbárico en el tratamiento de la neuropatía periférica debido a los análogos de paclitaxel
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
226
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Kun wang, Professor
- Número de teléfono: 86+13829694500
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Kun Wang
- Número de teléfono: 13922118086
- Correo electrónico: gzwangkun@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de mama recién diagnosticado por patología
- Edad de 18 a 60 años
- ECOG 0-2
- Pacientes CIPN con NCI-CTCAE Grado 1 o superior después del tratamiento con medicamentos a base de paclitaxel
Criterios de exclusión:
Pacientes con contraindicaciones al oxígeno hiperbárico I. Neumotórax no tratado. II. Administración concomitante de Disulfiram. iii. Administración concomitante de fármacos antineoplásicos como bleomicina, cisplatino, adriamicina. IV. recién nacidos prematuros y/o de baja masa corporal.
IV. Neonatos prematuros y/o bajos en masa corporal.
- Otros cánceres
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de oxígeno hiperbárico
Administración de 100% de oxígeno a una presión de 2.0ATA una vez al día durante 60-90 minutos durante un total de 30-40 veces y la administración de guantes de hielo presurizados 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de la administración de agentes quimioterapéuticos basados en paclitaxel.
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Administración de 100% de oxígeno a una presión de 2.0ata una vez al día durante 60-90 minutos durante un total de 30-40 veces.
Administración de guantes de hielo presurizados 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de administrar medicamentos de quimioterapia con paclitaxel.
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Comparador activo: Grupo de control
Administración de guantes de hielo presurizados 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de administrar medicamentos de quimioterapia con paclitaxel.
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Administración de guantes de hielo presurizados 30 minutos antes, durante y 30 minutos después de administrar medicamentos de quimioterapia con paclitaxel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el cambio en la puntuación CIPN debido a los análogos de paclitaxel en comparación con la línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Diferencia en el cambio en la puntuación CIPN debido a los análogos de paclitaxel en comparación con la línea de base
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grado de NPS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Eortc QLQ - CIPN20
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Puntaje ENS
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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neuromiografía
Periodo de tiempo: Línea de base, 8 semanas
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Línea de base, 8 semanas
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calidad de la vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Puntaje de calidad de vida de FACT-B
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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puntaje de insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Índice de Severidad de Insomnio (ISI)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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puntaje de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Puntaje de agotamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Inventario breve de fatiga (BFI)
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Línea de base, 2 semanas, 4 semanas, 6 semanas, 8 semanas
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Efectos secundarios de la oxigenerapia hiperbárica
Periodo de tiempo: Durante la oxigenerapia hiperbárica (hasta 2 meses)
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Durante la oxigenerapia hiperbárica (hasta 2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
5 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY2024-1015-04
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .