Paklitakselianalogien aiheuttama hyperbaarinen happiterapia perifeerisen neuropatian vuoksi
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia hyperbaarisen hapen turvallisuutta ja tehokkuutta perifeerisen neuropatian hoidossa paklitakselianalogien takia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
226
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun wang, Professor
- Puhelinnumero: 86+13829694500
- Sähköposti: gzwangkun@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Wang
- Puhelinnumero: 13922118086
- Sähköposti: gzwangkun@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu rintasyöpä patologialla
- Ikä 18–60 vuotta
- ECOG 0-2
- CIPN-potilaat, joilla on NCI-CTCAE-luokka 1 tai korkeampi hoidon jälkeen paklitakselipohjaisilla lääkkeillä
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta -aiheita hyperbaariseen happea i. Käsittelemätön pneumotorax. II. samanaikainen disulfiramin antaminen. III. Antineoplastisten lääkkeiden, kuten bleomysiini, sisplatiini, adriamyysiini, samanaikainen antaminen. iv. ennenaikaiset ja/tai matalan kehon massat vastasyntyneet.
iv. Ennenaikainen ja/tai matala kehon massa vastasyntynyt.
- Muut syövät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hyperbaarinen happiryhmä
100% hapen antaminen 2,0ATA: n paineessa kerran päivässä 60–90 minuutin ajan yhteensä 30–40 kertaa ja paineistettujen jään käsineiden antaminen 30 minuuttia ennen paklitakselipohjaisten kemoterapeuttisten aineiden antamista, sen jälkeen ja 30 minuuttia.
|
100% hapen antaminen paineessa 2,0ATA kerran päivässä 60–90 minuutin ajan yhteensä 30–40 kertaa.
Paineistettujen jään käsineiden antaminen 30 minuuttia ennen paklitakselikemoterapialääkkeitä, sen jälkeen ja 30 minuuttia.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Paineistettujen jään käsineiden antaminen 30 minuuttia ennen paklitakselikemoterapialääkkeitä, sen jälkeen ja 30 minuuttia.
|
Paineistettujen jään käsineiden antaminen 30 minuuttia ennen paklitakselikemoterapialääkkeitä, sen jälkeen ja 30 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paklitakselianalogeista johtuvan CIPN -pistemuutoksen muutoserot verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Paklitakselianalogeista johtuvan CIPN -pistemuutoksen muutoserot verrattuna lähtötasoon
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPS -tutkinto
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
EORTC QLQ - CIPN20
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
ENS -pisteet
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
neuromyografia
Aikaikkuna: Perustaso, 8 viikkoa
|
Perustaso, 8 viikkoa
|
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
FACT-B-elämänlaadun pistemäärä
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
unettomuuspiste
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
masennuspiste
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Uupumuspiste
Aikaikkuna: Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
Lyhyt väsymysvarasto (BFI)
|
Baseline, 2 viikko, 4 viikko, 6 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Hyperbaarisen happiterapian sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Hyperbaarisen happiterapian aikana (enintään 2 kuukautta)
|
Hyperbaarisen happiterapian aikana (enintään 2 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY2024-1015-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .