- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06821516
Porovnání metod úlevy od bolesti pro chirurgii kyčle: studie dvou různých technik nervového bloku
Porovnání analgetické účinnosti mezi blokem pericapsular nervové skupiny (Peng) a bederním erektorem rovinného bloku spinae u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kyčle s páteřní anestézií: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této prospektivní randomizované srovnávací studie je porovnat analgetickou účinnost bloku perikapsulárního nervového skupiny (Peng) a bederní erektor rovinné roviny (L-ESP), aby se zmírnily pooperační bolest u účastníků ve věku 18 let, která podstoupila celkovou artroplastiku kyčle za páteřní anestézie. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::
Pro demonstraci toho, zda blok Peng nebo L-ESS je účinnější u pooperační analgezie u pacientů podstupujících úplnou chirurgii artroplastiky kyčle na základě skóre bolesti, spotřeby opioidů a spokojenosti pacientů.
Celkové artroplastie kyčle způsobují těžkou bolest s pohybem v pooperačním období. Po operaci jsou pohyby účastníků vážně omezeny, což zvyšuje možnost komplikací. V této studii bude stav bolesti účastníků, skóre VAS, spotřebu opioidů prostřednictvím analgezie řízeného pacientem a spokojenost pacienta měřena pomocí dotazníku po dobu 24 hodin v předem stanovených časových bodech a poté porovnána. Oba typy bloků mají účinky na relierování bolesti. Tato studie pouze zkoumá, která z nich je účinnější při snižování bolesti, a nedojde k nedostatku při zmírnění bolesti účastníků.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V důsledku rostoucí délky života a prevalenci obezity se operace artroplastiky kyčle neustále zvyšují, zejména za posledních dvacet let, a tito pacienti mají velmi vážnou pooperační bolest. Pooperační kontrola bolesti má významný dopad na dřívější ambulaci, zahájení fyzikální terapie, lepší funkční zotavení a spokojenost pacienta. Současně má optimální léčbu bolesti velký význam při přispívání ke zkrácení trvání pobytu v nemocnici, riziku nežádoucích účinků, jako je hluboká žilní trombóza a úmrtnost.
Ačkoli se ukázalo, že bloky periferních nervů jsou účinné jako součást multimodální analgezie pro úspěšnou pooperační léčbu bolesti, nadřazenost nervových bloků nad sebou, pokud jde o analgetickou účinnost, je předmětem výzkumu.
Tato studie byla plánována, aby ukázala, která z bloku perikapsulárního nervového skupiny (Peng) a bederní erektor rovinné roviny spina, které mají být aplikovány na pacienty podstupující celkovou artroplastiku kyčle, je účinnější z hlediska pooperační efektivní trvání analgezie, perioperační hemodynamické stability, což snižuje závislost na opioidech a závislost na opioidech a závislost na opioidech a Pooperační delirium, snižování celkové spotřeby opioidů, poskytování včasné mobilizace a zkrácení délky pobytu v nemocnici.
Blok pericapsulárního nervu (Peng) je slibný postup regionální analgezie, který chrání motorickou funkci kyčelního kloubu blokováním nervu obturátoru, femorálního nervu a obturátoru příslušenství injekcí lokálního anestetiku mezi nadřazeným ochlupením Ramusem a psoasským svalovým šlachem. Blok roviny erectoru spina (ESPB) byl v roce 2016 široce používán na úrovni hrudních obratlů s ultrazvukem vedenou lokální anestetickou injekcí mezi svalem Erector spinae a příčným procesem hrudního obratle. V jediné případové studii zveřejněné v roce 2018 byl po operativní analgezii po artroplastice kyčle použit jako pooperační analgezie a lokální anestetikum vstřikované ze čtvrté úrovně bederní páteře (L4) se rozšířilo do cefalické a kaudálních směrů a poskytovala uspokojivé kyčle a poskytovala uspokojivé kyčle a poskytovala se lokální anestetikum vstříknuté lokální anestetiku. analgezie.
Protože oba bloky jsou relativně nově definované bloky, v literatuře existují omezené studie a jeho cílem je najít odpověď na otázku, které z těchto dvou typů bloků by měly být upřednostňovány vyhodnocení různých parametrů při poskytování pooperační analgezie v chirurgii artroplastiky kyčle.
Blok skupiny pericapsulárních nervů (Peng) (skupina P) nebo bederní erektor rovinné roviny spina (skupina E) budou předoperačně aplikovány na pacienty hospitalizované v ortopedii a traumatologické klinice, kteří přicházejí na operační sál, aby podstoupili celkovou chirurgii artroplastiky kyčle, po nezbytných Informace jsou poskytovány a monitorování je poskytováno před přenesením do operace s páteřní anestezií. Randomizace bude provedena 1: 1 s počítačem (pomocí http://www.randomizer.org). Spinální anestezie bude aplikována na pacienty, kteří mají předoperační blok.
Analgezie řízená pacientem (PCA) bude použita na všechny pacienty k vyhodnocení spotřeby opioidů na konci chirurgického zákroku. Bude zaznamenána celková spotřeba opioidů pacienta. Bolest je symptom, o kterém je známo, že je subjektivní a bude zpochybňován numerickou stupnicí (NRS), standardizovanou stupnicí, aby se minimalizovaly rozdíly mezi pacienty. V předem stanovených časových bodech, základní linii 0, peroperační 15. minuta, 1. hodina, 2. hodina a pooperační 1., 3., 6., 12., 24. hodiny, skóre bolesti pacientů s numerickou stupnicí hodnocení (NRS) (0-10; 0- 3: Mírná bolest, 4-6: Mírná bolest, 7-10: Silná bolest) bude zpochybněna a zaznamenána. Pokud je skóre bolesti 4 a vyšší, bude 20 mg tenoxikam podáno jako záchranná analgezie a bude zaznamenána celková částka.
V obou skupinách, demografické údaje pacientů, skóre ASA, doba chirurgie, hemodynamické parametry během operace (systolický, diastolický krevní tlak, průměrný arteriální tlak, srdeční frekvence a hodnoty SPO2), doba, kdy po operaci začala pocit bolesti, Proces ukončení bloku v sledování služby, čas, kdy byla poprvé potřeba další analgetika, dávka byla podána, numerická hodnotící stupnice, když byl pacient požádán, aby popsal intenzitu bolesti numericky, skóre spokojenosti pacienta (4: velmi spokojený, 3 : Spokojené, 2: méně spokojené, 1: ne spokojené), pobyt v nemocnici, skóre vomitu nevolnosti a další komplikace související s aplikovanými bloky budou zaznamenány a následovány po dobu prvních 24 hodin.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MUZAFFER GENCER
- Telefonní číslo: +905059436459
- E-mail: aberkaysune@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: AZİZ BERKAY SÜNE
- Telefonní číslo: +905012413597
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
Studijní místa
-
-
Türki̇ye
-
Istanbul, Türki̇ye, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Kontakt:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Telefonní číslo: +905012413597
- E-mail: aberkaysune@gmail.com
-
Kontakt:
- muzaffer Gencer
- Telefonní číslo: +905059436459
- E-mail: dr.m.gencer07@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Muzaffer GENCER
-
Dílčí vyšetřovatel:
- AZİZ BERKAY SÜNE
-
Dílčí vyšetřovatel:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Funda GÜMÜŞ
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolná ochota účastnit se studie.
- Pacienti, kteří podstoupí celkovou chirurgii artroplastiky kyčle.
- Pacienti ve věku více než 18 let.
- ASA skóre i-ii-iii.
- Pacienti, kteří jsou plně orientovaní a mohou spolupracovat.
Kritéria pro vyloučení:
- ASA skóre IV-V.
- Pacienti, kteří se odmítají účastnit studie.
- Pacienti mladší 18 let.
- Přítomnost aktivní infekce v oblasti, která má být provozována.
- Chronická bolest a kontinuální analgetické použití.
- Pacienti s poruchami koagulace.
- Pacienti, kteří nemohou spolupracovat s následným sledováním bolesti.
- Pacienti s alergiemi na místní anestetická činidla.
- Přítomnost neuropatie nebo myopatie v provozovaném končetině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Účastníci podstupující celkovou artroplastiku kyčle s předoperačním blokem Peng
|
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bloku Peng u účastníků podstupujících celkovou artroplastiku kyčle za páteřní anestézie
|
|
Aktivní komparátor: Účastníci podstupující celkovou artroplastiku kyčle s předoperačním bederním blokem ESP
|
Hodnocení pooperační analgetické účinnosti bederního erektového bloku u účastníků podstupujících celkovou artroplastiku kyčle za páteřní anestezie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Effectiveness on pain scores
Časové okno: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
|
at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek na celkovou narkotickou analgetickou konzumaci
Časové okno: Celkový počet dávek bolusu podávaných intravenózním zařízením PCA na konci 24 hodin po operaci
|
Po operaci budou pacienti podávány intravenózní analgezie řízenou pacientem (PCA).
„Tramadol“ byl preferován jako metoda léčby, která má být použita pro metodu PCA.
Při přípravě na PCA se do 100 cc fyziologického fyziologického roztoku přidá 400 mg tramadolu.
Jako protokol PCA, bez dávky bazální infuze, je nastavena 5 cc (20 mg) bolusové dávky, 20 minut uzamčení (maximálně 3 dávky bolus za 1 hodinu).
Celkový počet dávek bolusu podávaných účastníky na zařízení PCA na konci 24 hodin bude zaznamenán a vyhodnocen jako množství dalšího potřebného opioidu.
|
Celkový počet dávek bolusu podávaných intravenózním zařízením PCA na konci 24 hodin po operaci
|
|
Čas, frekvence a množství podávání záchranné analgezie
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Skóre bolesti (0-10; 0-3: Mírná bolest, 4-6: Mírná bolest, 7-10: Silná bolest) bude zpochybněna a zaznamenána u numerické stupnice (NRS).
Pokud je skóre bolesti 4 a vyšší, bude 20 mg tenoxikam podáno jako záchranná analgezie a bude zaznamenána celková částka.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Časově závislé perioperační změny předoperačního krevního tlaku
Časové okno: Předblokovací, post-blok, perioperační 0. a 30. minuty, 1. a 2. hodiny a konec chirurgie
|
Budou zaznamenány pre-blok, post-blok, perioperační 0. a 30. minuty, 1. a 2. hodiny a konec chirurgického krevního tlaku.
|
Předblokovací, post-blok, perioperační 0. a 30. minuty, 1. a 2. hodiny a konec chirurgie
|
|
Čas první mobilizace
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Bude zaznamenán čas první mobilizace.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Délka nemocničního pobytu bude zaznamenána.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
|
Pooperační nevolnost a zvracení hodnocení
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Popisná měřítko nevolnosti (0: Žádné, 1: mírná nevolnost, 2: nevolnost, 3: zvracení jednou, 4: zvracení více než jednou) bude zaznamenáno a bude podáno 0,1 mg/kg iv ondansetron pro skóre 2 a více a více .
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
- Marrone F, Fusco P, Tulgar S, Paventi S, Tomei M, Fabbri F, Iacovazzi M, Pullano C. Combination of Pericapsular Nerve Group (PENG) and Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks for Hip Fracture Pain and Surgery: A Case Series. Cureus. 2024 Feb 7;16(2):e53815. doi: 10.7759/cureus.53815. eCollection 2024 Feb.
- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Bolest
- Neurologické projevy
- Rány a zranění
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Chemicky indukované poruchy
- Otrava
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest, pooperační
- Kousnutí a bodnutí
- Fyziologické účinky léků
- Agenti periferního nervového systému
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Anestetika
- Analgetika
Další identifikační čísla studie
- BSH-ANES-BS-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .