- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06821516
Confronto dei metodi di sollievo dal dolore per la chirurgia dell'anca: uno studio su due diverse tecniche di blocco nervoso
Confronto dell'efficacia analgesica tra il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e il blocco piano spinae erettore lombare in pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca con anestesia spinale: uno studio randomizzato controllato
Questo studio comparativo randomizzato prospettico mira a confrontare l'efficacia analgesica del blocco di gruppo nervoso pericapsulare (PENG) e dei gruppi di Block Plane Block (L-ESP) di Erector Lombar per alleviare il dolore postoperatorio nei partecipanti di età compresa tra 18 anni sottoposti a artroplastica totale dell'anca sotto anestesia spinale. La domanda principale a cui mira a rispondere è:
Per dimostrare se il blocco Peng o il blocco L-ESP è più efficace nell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia totale dell'artroplastica dell'anca in base ai punteggi del dolore, al consumo di oppioidi e alla soddisfazione del paziente.
Le artroplastie totali dell'anca causano un forte dolore con il movimento nel periodo postoperatorio. Dopo l'intervento chirurgico, i movimenti dei partecipanti sono gravemente limitati, il che aumenta la possibilità di complicanze. In questo studio, lo stato del dolore dei partecipanti, il punteggio VAS, il consumo di oppioidi attraverso l'analgesia controllata dal paziente e la soddisfazione del paziente verranno misurate con un questionario per 24 ore in punti temporali predeterminati e quindi confrontato. Entrambi i tipi di blocchi hanno effetti sul dolore. Questo studio indagherà solo su quale è più efficace nel ridurre il dolore e non vi sarà alcuna carenza nell'alleviare il dolore dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Procedura: Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco Peng nei partecipanti sottoposti a artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
- Procedura: Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco di spinae erector lombare nei partecipanti sottoposti a artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
Descrizione dettagliata
A causa della crescente aspettativa di vita e della prevalenza dell'obesità, gli interventi di artroplastica dell'anca sono aumentati in costante aumento, specialmente negli ultimi vent'anni e questi pazienti provano dolore postoperatorio molto grave. Il controllo del dolore postoperatorio ha un impatto significativo sull'ambulazione precedente, l'inizio della terapia fisica, un migliore recupero funzionale e la soddisfazione del paziente. Allo stesso tempo, la gestione ottimale del dolore è di grande importanza nel contribuire alla riduzione della durata della degenza ospedaliera, al rischio di eventi avversi come la trombosi vena profonda e la mortalità.
Sebbene i blocchi nervosi periferici abbiano dimostrato di essere efficaci nell'ambito dell'analgesia multimodale per la gestione del dolore postoperatorio di successo, la superiorità dei blocchi nervosi l'uno sull'altro in termini di efficacia analgesica è oggetto di ricerca.
Questo studio è stato programmato per mostrare quale blocco del gruppo di nervi nervosi pericapsulare (PEG) e il blocco del piano della spina erettore lombare da applicare ai pazienti sottoposti a artroplastica totale dell'anca è più efficace in termini di durata dell'effettiva analgesia postoperatoria, stabilità emodinamica perioperatoria, riducendo la dipendenza da oppioidi e Deliro postoperatorio, riducendo il consumo totale di oppioidi, fornendo mobilitazione precoce e accorciamento della durata della degenza ospedaliera.
Il blocco del gruppo nervoso pericapsulare (PENG) è una promettente procedura di analgesia regionale che protegge la funzione motoria dell'articolazione dell'anca bloccando il nervo otturatore, il nervo femorale e i nervi dell'otturatore accessorio iniettando anestetico locale tra il ramus pubico superiore e il tendine del muscolo PSOAS. Il blocco del piano di spina erettore (ESPB) è stato ampiamente utilizzato a livello vertebrale toracico nel 2016 con iniezione anestetica locale guidata da ultrasuoni tra il muscolo erettore spinae e il processo trasversale della vertebra toracica. In un singolo caso di studio pubblicato nel 2018, Lombar ESPB (L-PSPB) è stato usato come analgesia postoperatoria dopo l'artroplastica dell'anca e l'anestetico locale iniettato dal quarto livello della colonna lombare (L4) si è diffusa alle direzioni cefaliche e caudali e ha fornito un'anca soddisfacente per l'anca soddisfacente analgesia.
Poiché entrambi i blocchi sono blocchi relativamente appena definiti, ci sono studi limitati in letteratura e ha lo scopo di trovare una risposta alla questione di quale di questi due tipi di blocchi debba essere preferita valutando diversi parametri nel fornire analgesia postoperatoria nella chirurgia dell'artroplastica dell'anca.
Blocco di gruppo nervoso pericapsulare (PENG) (gruppo P) o Blocco del piano di spina erettore lombare (gruppo E) verrà applicato in modo preoperatorio ai pazienti ricoverati in ospedale nella clinica ortopedia e traumatologica che arrivano in sala operatoria per sottoporsi a un intervento totale di artroplastica dell'anca, dopo la necessità necessaria Vengono fornite informazioni e il monitoraggio viene fornito prima di essere portati all'operazione con anestesia spinale. La randomizzazione verrà eseguita 1: 1 con un computer (usando http://www.randomizer.org). L'anestesia spinale verrà applicata ai pazienti che hanno un blocco preoperatorio.
L'analgesia controllata dal paziente (PCA) verrà applicata a tutti i pazienti per valutare il consumo di oppioidi alla fine dell'intervento. Verrà registrato il consumo totale di oppioidi del paziente. Il dolore è un sintomo noto per essere soggettivo e sarà messo in discussione con la scala di valutazione numerica (NRS), una scala standardizzata, al fine di ridurre al minimo le differenze tra i pazienti. A punti temporali predeterminati, basale 0, 15 ° minuto, 1a ora, 2a ora e postoperatoria 1st, 3a, 6a, 12a, 24a ore, i punteggi del dolore dei pazienti con la scala di valutazione numerica (NRS) (0-10; 0- 3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore grave) sarà messo in discussione e notato. Quando il punteggio del dolore è di 4 e oltre, verrà somministrato 20 mg di tenoxicam come analgesia di salvataggio e verrà registrata la quantità totale richiesta.
In entrambi i gruppi, i dati demografici dei pazienti, i punteggi ASA, la durata della chirurgia, i parametri emodinamici durante l'operazione (sistolica, pressione arteriosa diastolica, pressione arteriosa media, frequenza cardiaca e valori SPO2), il tempo in cui la sensazione di dolore è iniziata dopo l'operazione, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, l'operazione, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, il funzionamento, l'operazione, l'operazione, l'operazione, la operazione Processo di terminazione del blocco nei follow-up del servizio, il tempo in cui gli analgesici aggiuntivi sono stati necessari per la prima volta, la dose somministrata, la scala di valutazione numerica Quando è stato chiesto al paziente di descrivere numericamente l'intensità del dolore, punteggi di soddisfazione del paziente (4: molto soddisfatto, 3 : soddisfatto, 2: meno soddisfatto, 1: non soddisfatto), degenza ospedaliera, punteggio di vomito di nausea e altre complicazioni relative ai blocchi applicati saranno registrati e seguiti per le prime 24 ore.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MUZAFFER GENCER
- Numero di telefono: +905059436459
- Email: aberkaysune@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: AZİZ BERKAY SÜNE
- Numero di telefono: +905012413597
- Email: dr.m.gencer07@gmail.com
Luoghi di studio
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Türki̇ye
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Istanbul, Türki̇ye, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
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Contatto:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Numero di telefono: +905012413597
- Email: aberkaysune@gmail.com
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Contatto:
- muzaffer Gencer
- Numero di telefono: +905059436459
- Email: dr.m.gencer07@gmail.com
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Investigatore principale:
- Muzaffer GENCER
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Sub-investigatore:
- AZİZ BERKAY SÜNE
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Sub-investigatore:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
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Sub-investigatore:
- Funda GÜMÜŞ
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontaria volontariato di partecipare allo studio.
- I pazienti che subiranno un intervento chirurgico totale all'artroplastica dell'anca.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni.
- Punteggio ASA I-II-III.
- Pazienti che sono completamente orientati e possono cooperare.
Criteri di esclusione:
- Punteggio ASA IV-V.
- Pazienti che si rifiutano di partecipare allo studio.
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
- Presenza di infezione attiva nell'area su cui gestire.
- Dolore cronico e uso analgesico continuo.
- Pazienti con disturbi della coagulazione.
- Pazienti che non possono cooperare con il follow-up del dolore postoperatorio.
- Pazienti con allergie agli agenti anestetici locali.
- Presenza di neuropatia o miopatia nell'estremità operata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Partecipanti sottoposti a artroplastica totale dell'anca con blocco Peng preoperatorio
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Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco Peng nei partecipanti sottoposti a artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
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Comparatore attivo: Partecipanti sottoposti a artroplastica totale dell'anca con blocco lombare preoperatorio
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Valutazione dell'efficacia analgesica postoperatoria del blocco di spinae erector lombare nei partecipanti sottoposti a artroplastica totale dell'anca in anestesia spinale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effectiveness on pain scores
Lasso di tempo: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
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Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
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at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Effetto sul consumo analgesico narcotico totale
Lasso di tempo: Il numero totale di dosi di bolo somministrate dal dispositivo PCA per via endovenosa alla fine di 24 ore dopo l'intervento
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Dopo l'intervento chirurgico, ai pazienti verrà somministrato analgesia endovenosa controllata dal paziente (PCA).
"Tramadol" era preferito come metodo di trattamento da utilizzare per il metodo PCA.
In preparazione per PCA, 400 mg di tramadolo vengono aggiunti a 100 cc di soluzione salina fisiologica.
Come protocollo PCA, senza dose di infusione basale, sono impostati 5 cc (20 mg), un periodo di blocco di 20 minuti (massimo 3 dosi di bolo in 1 ora).
Il numero totale di dosi di bolo somministrate dai partecipanti sul dispositivo PCA alla fine di 24 ore verrà registrato e valutato come la quantità di oppioidi aggiuntivi necessari.
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Il numero totale di dosi di bolo somministrate dal dispositivo PCA per via endovenosa alla fine di 24 ore dopo l'intervento
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Tempo, frequenza e quantità di somministrazione di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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I punteggi del dolore (0-10; 0-3: dolore lieve, 4-6: dolore moderato, 7-10: dolore grave) saranno messi in discussione e annotato con la scala di valutazione numerica (NRS).
Quando il punteggio del dolore è di 4 e oltre, verrà somministrato 20 mg di tenoxicam come analgesia di salvataggio e verrà registrata la quantità totale richiesta.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Cambiamenti perioperatori dipendenti dal tempo nella pressione arteriosa preoperatoria
Lasso di tempo: Pre-blocco, post-blocco, perioperatorio 0 ° e 30 ° minuto, 1a e 2a ore e fine della chirurgia
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Verranno notati i valori pre-blocco, post-blocco, perioperatorio 0 ° e 30 ° minuto, 1a e 2a ore e la fine dei valori della pressione arteriosa di chirurgia.
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Pre-blocco, post-blocco, perioperatorio 0 ° e 30 ° minuto, 1a e 2a ore e fine della chirurgia
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Tempo di prima mobilitazione
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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Verrà notato il momento della prima mobilitazione.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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Verrà notato la durata della degenza ospedaliera.
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Nausea postoperatoria e valutazione del vomito
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo l'intervento
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Nausea-vomito la scala descrittiva (0: nessuna, 1: lieve nausea, 2: nausea, 3: vomito una volta, 4: il vomito più di una volta) verrà notato e verrà somministrato 0,1 mg/kg iv ondansetron per punteggi di 2 e oltre .
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prime 24 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
- Marrone F, Fusco P, Tulgar S, Paventi S, Tomei M, Fabbri F, Iacovazzi M, Pullano C. Combination of Pericapsular Nerve Group (PENG) and Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks for Hip Fracture Pain and Surgery: A Case Series. Cureus. 2024 Feb 7;16(2):e53815. doi: 10.7759/cureus.53815. eCollection 2024 Feb.
- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
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Parole chiave
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- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Ferite e lesioni
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
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- Avvelenamento
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- Segni e sintomi
- Dolore, Postoperatorio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BSH-ANES-BS-01
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