- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06821516
Kivunlievitysmenetelmien vertailu lonkkakirurgialle: Tutkimus kahdesta erilaisesta hermolohkotekniikasta
Perikapsulaarisen hermoryhmän (Peng) lohkon ja lannerangan spinae -tason lohkon välisen kipulääkevaikutuksen vertailu potilailla, joille tehdään hip -artroplastia selkärangan anestesialla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän mahdollisen satunnaistetun vertailevan tutkimuksen tavoitteena on verrata perikapsulaaristen hermoryhmälohkojen (Peng) ja lannerangan spinae-tason lohko (L-EP) -ryhmien kipulääke tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun lievittämiseksi yli 18-vuotiaiden osallistujien kanssa selkärangan alaisena. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Osoittaakseen, onko Peng-lohko vai L-EP-lohko tehokkaampi postoperatiivisessa analgesiassa potilailla, joille tehdään hip-artroplastian kokonaisleikkaus, joka perustuu kipupisteisiin, opioidien kulutukseen ja potilaan tyytyväisyyteen.
Hip -artroplastien kokonaismäärä aiheuttaa vakavaa kipua liikkumisen jälkeen leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla. Leikkauksen jälkeen osallistujien liikkeet ovat vakavasti rajoitettuja, mikä lisää komplikaatioiden mahdollisuutta. Tässä tutkimuksessa osallistujien kiputila, VAS-pistemäärä, opioidien kulutus potilaan ohjaaman analgesian avulla ja potilaan tyytyväisyys mitataan kyselylomakkeella 24 tunnin ajan ennalta määrätyissä ajankohtissa ja verrataan sitten. Molemmilla lohkotyypeillä on kipuja lievittäviä vaikutuksia. Tässä tutkimuksessa tutkitaan vain sitä, mikä on tehokkaampi kivun vähentämisessä, eikä osallistujien kivun lievittämisessä ole puutetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Peng -lohkon leikkauksen jälkeisen kipulääkehokkuuden arviointi osallistujilla, joille tehdään hip -artroplastia selkärangan anestesiassa
- Menettely: Lannerangan spinae -lohkon leikkauksen jälkeisen kipulääkehokkuuden arviointi osallistujilla, joille suoritetaan kokonais lonkan artroplastia selkärangan anestesiassa
Yksityiskohtainen kuvaus
Elinajanodotteen ja liikalihavuuden esiintymisen vuoksi lonkan artroplastian leikkaukset ovat kasvaneet tasaisesti, etenkin viimeisen kahdenkymmenen vuoden aikana, ja näillä potilailla on erittäin vakava postoperatiivinen kipu. Leikkauksen jälkeisellä kivunhallinnalla on merkittävä vaikutus aikaisempaan ambulaatioon, fysioterapian aloittamiseen, parempaan toiminnalliseen palautumiseen ja potilaan tyytyväisyyteen. Samanaikaisesti optimaalisella kivunhallinnalla on suuri merkitys edistämisessä sairaalahoidon keston vähentämiseen, haittavaikutusten, kuten syvän laskimotromboosin, riskiin ja kuolleisuuteen.
Vaikka perifeeristen hermojen lohkojen on osoitettu olevan tehokkaita osana multimodaalista analgesiaa onnistuneen leikkauksen jälkeisen kivunhallinnan kannalta, hermolohkojen paremmuus toistensa suhteen kipulääkkeen tehokkuuden suhteen on tutkimuksen kohde.
Tämä tutkimus oli suunniteltu osoittamaan, mikä perikapsulaarisen hermoryhmän (Peng) lohko ja lannerangan spina -tasolohko, jota käytetään potilaille, joille tehdään lonkan kokonaisartroplastiaa, on tehokkaampi leikkauksen jälkeisen tehokkaan analgesian keston, perioperatiivisen hemodynaamisen stabiilisuuden, opioidiriippuvuuden vähentämisen ja opioidiriippuvuuden vähentämisen kannalta, vähentäen opioidiriippuvuutta ja Leikkauksen jälkeinen delirium, vähentämällä opioidien kokonaiskulutusta, varhaisen mobilisaation tarjoaminen ja sairaalahoidon pituuden lyhentäminen.
Perikapsulaarisen hermoryhmän (Peng) lohko on lupaava alueellinen analgesiamenettely, joka suojaa lonkan nivelen motorista toimintaa estämällä obturaattorin hermoa, reisiluun hermo- ja lisävarusteen obturaattorin hermoja injektoimalla paikallispuudutteen ylemmän pubisen ramuksen ja PSOAS -lihasjänteen väliin. Erektori Spina -tasolohko (ESPB) on käytetty laajasti rintakehän selkärangan tasolla vuonna 2016 ultraääniohjatulla paikallispuudutusinjektiolla erektorien spinae-lihaksen ja rintakehän selkärangan poikittaisprosessin välillä. Yhdessä vuonna 2018 julkaistussa tapaustutkimuksessa lannerangan ESPB: tä (L-EPB) käytettiin postoperatiivisena analgesiana lonkan artroplastian jälkeen ja paikallispuudutteen injektoidun paikallispuudutuksen jälkeen neljännestä lannerangan selkärangasta (L4) levisi kefaalisiin ja kaudaalisiin suuntiin ja tarjosi tyydyttävän hip kipulääke.
Koska molemmat lohkot ovat suhteellisen vasta määriteltyjä lohkoja, kirjallisuudessa on rajoitetusti tutkimuksia, ja sen tarkoituksena on löytää vastaus kysymykseen siitä, mitkä näistä kahdesta lohkotyypistä tulisi suositella arvioimalla erilaisia parametreja leikkauksen jälkeisen analgesian tarjoamiseksi lonkan artroplastian leikkauksessa.
Perikapsulaarisen hermoryhmälohko (Peng) (ryhmä P) tai lannerangan spina -tasolohko (ryhmä E) sovelletaan ennen leikkausta potilaille, jotka ovat sairaalahoidossa ortopedian ja traumatologian klinikalla, jotka tulevat leikkaussaliin läpikäymään lonkan artroplastian leikkauksen jälkeen tarvittaessa, tarvittaessa Tietoja toimitetaan ja seuranta tarjotaan ennen kuin ne otetaan selkärangan anestesialla. Satunnaistaminen tehdään 1: 1 tietokoneella (käyttämällä http://www.randomizer.org). Selkärangan anestesiaa sovelletaan potilaille, joilla on preoperatiivinen lohko.
Kaikille potilaille sovelletaan potilaan kontrolloitua analgesiaa (PCA) opioidien kulutuksen arvioimiseksi leikkauksen lopussa. Potilaan kokonaisopioidien kulutus kirjataan. Kipu on oire, jonka tiedetään olevan subjektiivinen, ja se kyseenalaistetaan numeerisella luokitusasteikolla (NRS), standardisoidulla asteikolla, potilaiden välisten erojen minimoimiseksi. Ennalta määrätyissä ajankohtissa, lähtötaso 0, operatiivinen 15. minuutti, 1. tunnin, toisen tunnin ja leikkauksen jälkeinen 1., 3., 6., 12., 24. tunti, potilaiden kipupisteet numeerisella luokitusasteikolla (NRS) (0-10; 0---0- 3: Lievä kipu, 4-6: Kohtalainen kipu, 7-10: vaikea kipu) kyseenalaistetaan ja merkitään. Kun kipupistemäärä on 4 ja enemmän, 20 mg Tenoxicam annetaan pelastusanalgesiana ja vaadittava kokonaismäärä kirjataan.
Molemmissa ryhmissä potilaiden väestötiedot, ASA -pisteet, leikkauksen kesto, hemodynaaminen parametrit leikkauksen aikana (systolinen, diastolinen verenpaine, keskimääräinen valtimopaine, syke ja SPO2 -arvot), aika, jolloin kipu -tunne alkoi leikkauksen jälkeen, The the Lohkojen päättymisprosessi palvelun seurannassa, aika, jolloin lisäkipulääkkeitä tarvittiin ensin, annos annettiin, numeerinen luokitusasteikko, kun potilasta pyydettiin kuvaamaan kivun voimakkuutta numeerisesti, potilaan tyytyväisyyspisteet (4: erittäin tyytyväinen, 3 : Tyytyväinen, 2: vähemmän tyytyväinen, 1: ei tyytyväinen), sairaalahoito, pahoinvointia vastaan ja muut sovellettuihin lohkoihin liittyvät komplikaatiot tallennetaan ja seurataan ensimmäisen 24 tunnin ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: MUZAFFER GENCER
- Puhelinnumero: +905059436459
- Sähköposti: aberkaysune@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: AZİZ BERKAY SÜNE
- Puhelinnumero: +905012413597
- Sähköposti: dr.m.gencer07@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Türki̇ye
-
Istanbul, Türki̇ye, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Basaksehir Çam Ve Sakura City Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- AZİZ BERKAY SÜNE
- Puhelinnumero: +905012413597
- Sähköposti: aberkaysune@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- muzaffer Gencer
- Puhelinnumero: +905059436459
- Sähköposti: dr.m.gencer07@gmail.com
-
Päätutkija:
- Muzaffer GENCER
-
Alatutkija:
- AZİZ BERKAY SÜNE
-
Alatutkija:
- ABDURRAHMAN ENGİN BAYDEMİR
-
Alatutkija:
- Funda GÜMÜŞ
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen halu osallistua tutkimukseen.
- Potilaat, joille tehdään lonkan kokonaissumma.
- Yli 18 -vuotiaat potilaat.
- ASA-pisteet I-II-III.
- Potilaat, jotka ovat täysin suuntautuneet ja voivat tehdä yhteistyötä.
Poissulkemiskriteerit:
- ASA-pisteet IV-V.
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Aktiivisen infektion läsnäolo alueella, jota käytetään.
- Krooninen kipu ja jatkuva kipulääke.
- Potilaat, joilla on hyytymishäiriöitä.
- Potilaat, jotka eivät voi tehdä yhteistyötä leikkauksen jälkeisen kivun seurannan kanssa.
- Potilaat, joilla on allergioita paikallispuudutusaineille.
- Neuropatian tai myopatian läsnäolo toimivassa raajassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Osallistujat, joille tehdään hip -artroplastia kokonaispreoperatiivisella Peng -lohkolla
|
Peng -lohkon leikkauksen jälkeisen kipulääkehokkuuden arviointi osallistujilla, joille tehdään hip -artroplastia selkärangan anestesiassa
|
|
Active Comparator: Osallistujat, joille tehdään hip -artroplastia kokonaisella lannerangan ESP -lohkolla
|
Lannerangan spinae -lohkon leikkauksen jälkeisen kipulääkehokkuuden arviointi osallistujilla, joille suoritetaan kokonais lonkan artroplastia selkärangan anestesiassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Effectiveness on pain scores
Aikaikkuna: at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Postoperative pain assessment is performed using the Numerical Rating Scale (NRS).
Participants are asked about their rest pain at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after applying a postoperative peripheral nerve block.
With this method, participants rate their pain with a precise numerical value from 0 to 10.
While zero(0) represents "no pain"; Ten (10) represents the opposite end of the pain continuum (e.g., "The most intense pain imaginable," "As intense pain as possible," "Maximum pain").
|
at Baseline 0, after the block, perioperative 15th minute, 1st hour, 2nd hour, and postoperative 1st, 3rd, 6th, 12th, and 24th hours after preoperative peripheral nerve block
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus huumausaineiden kokonaiskulutukseen
Aikaikkuna: Laskimonsisäisen PCA -laitteen hallinnoimien bolusannosten kokonaismäärä 24 tunnin lopussa postoperatiivisesti
|
Leikkauksen jälkeen potilaille annetaan laskimonsisäinen potilasohjattu kipulääke (PCA).
"Tramadoli" oli suositeltava hoitomenetelmänä, jota käytettiin PCA -menetelmään.
PCA: ta valmistellessaan 400 mg tramadolia lisätään 100 cm3 fysiologiseen suolaliuokseen.
Asetetaan PCA -protokolla, ilman perusinfuusioannosta 5 cm3 (20 mg) bolusannos, 20 minuutin lukitusjakso (enintään 3 bolusannosta 1 tunnissa).
PCA -laitteen osallistujien hallinnoimien bolusannosten kokonaismäärä 24 tunnin lopussa tallennetaan ja arvioidaan tarvittavan ylimääräisen opioidin määrän.
|
Laskimonsisäisen PCA -laitteen hallinnoimien bolusannosten kokonaismäärä 24 tunnin lopussa postoperatiivisesti
|
|
Pelastusanalgesian antamisen aika, taajuus ja määrä
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipupisteet (0-10; 0-3: lievä kipu, 4-6: kohtalainen kipu, 7-10: vaikea kipu) kyseenalaistetaan ja merkitään numeerisella luokitusasteikolla (NRS).
Kun kipupistemäärä on 4 ja enemmän, 20 mg Tenoxicam annetaan pelastusanalgesiana ja vaadittava kokonaismäärä kirjataan.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ajasta riippuvat perioperatiiviset muutokset preoperatiivisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: Pre-Block, jälkipinta, perioperatiivinen 0. ja 30. minuutti, 1. ja 2. tunti ja leikkauksen loppu
|
Pre-lohko, jälkikäsit, perioperatiivinen 0. ja 30. minuutti, 1. ja 2. tunti ja leikkauksen päämäärä verenpainearvot havaitaan.
|
Pre-Block, jälkipinta, perioperatiivinen 0. ja 30. minuutti, 1. ja 2. tunti ja leikkauksen loppu
|
|
Ensimmäisen mobilisaation aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen mobilisaation aika merkitään.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sairaalahoidon pituus merkitään.
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksenteluarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Pahoinvointia nauhoittava kuvaava asteikko (0: Ei mitään, 1: lievä pahoinvointi, 2: pahoinvointi, 3: oksentelu kerran, 4: oksentelu useammin kuin kerran) ja 0,1 mg/kg IV ondansetronia annetaan pisteiden 2 ja yläpuolelle. .
|
Ensimmäinen 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pascarella G, Costa F, Del Buono R, Pulitano R, Strumia A, Piliego C, De Quattro E, Cataldo R, Agro FE, Carassiti M; collaborators. Impact of the pericapsular nerve group (PENG) block on postoperative analgesia and functional recovery following total hip arthroplasty: a randomised, observer-masked, controlled trial. Anaesthesia. 2021 Nov;76(11):1492-1498. doi: 10.1111/anae.15536. Epub 2021 Jul 1.
- Townsend D, Siddique N, Kimura A, Chein Y, Kamara E, Pope J, Weiser M, Nair S, Muse I. Lumbar Erector Spinae Plane Block for Total Hip Arthroplasty Comparing 24-Hour Opioid Requirements: A Randomized Controlled Study. Anesthesiol Res Pract. 2022 Oct 3;2022:9826638. doi: 10.1155/2022/9826638. eCollection 2022.
- Medhat MM, Kamel AAF, Salem DAE, Alagamy SA, Fathi HM. The Analgesic Effects of Preemptive Ultrasound-Guided Pericapsular Nerve Group Block in Comparison with Erector Spinae Plane Block in Elderly Undergoing Hip Arthroplasty: A Randomized Controlled Trial. Anesth Pain Med. 2023 Sep 4;13(5):e138623. doi: 10.5812/aapm-138623. eCollection 2023 Oct.
- Marrone F, Fusco P, Tulgar S, Paventi S, Tomei M, Fabbri F, Iacovazzi M, Pullano C. Combination of Pericapsular Nerve Group (PENG) and Sacral Erector Spinae Plane (S-ESP) Blocks for Hip Fracture Pain and Surgery: A Case Series. Cureus. 2024 Feb 7;16(2):e53815. doi: 10.7759/cureus.53815. eCollection 2024 Feb.
- Pai P, Amor D, Lai YH, Echevarria GC. Use and Clinical Relevancy of Pericapsular Nerve Block (PENG) in Total Hip Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-analysis. Clin J Pain. 2024 May 1;40(5):320-332. doi: 10.1097/AJP.0000000000001196.
- Zheng J, Pan D, Zheng B, Ruan X. Preoperative pericapsular nerve group (PENG) block for total hip arthroplasty: a randomized, placebo-controlled trial. Reg Anesth Pain Med. 2022 Mar;47(3):155-160. doi: 10.1136/rapm-2021-103228. Epub 2021 Dec 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Haavat ja vammat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Myrkytys
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Puremat ja pistot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Anestesia-aineet
- Analgeetit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BSH-ANES-BS-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .